Beschreibung der Studie

Untersuchung von immunologischen Effekten bei der gleichzeitigen Gabe des RANKL Inhibitors Denosumab mit PD1 blockierenden Antikörpern (Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasierendem malignen Melanom mit Knochenbeteiligung. Mit dem Protokollamendment 2.0 vom 25. Juni 2019 wurde das Protokoll angepasst um dem Behandlungsstandard besser zu entsprechen. Die wichtigsten Änderungen sind: Die Endpunkte wurden auf dynamische Zellveränderung erweitert. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien an geläufigere medizinische Standards für diese Indikation angepasst, zum Beispiel das Einschlusskriterium "Geplante Therapie mit einem PD-1 blockierenden Antikörper" durch Hinzufügen einer Kombination von Nivolumab und Ipililimumab erweitert.

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Studiendetails

Studienziel 1) Dynamische Änderungen in der Anzahl von zentralen Gedächtnis-T-Zellen, Effektor-Gedächtnis-T-Zellen und/oder Effektor-T-Zellen im zirkulierenden Blut (basierend auf der Expression von CD45R, CD45RO, CCR7, CD62L undTCF-1) 2) Dynamische Änderungen in der Anzahl von Cytokinen und Chemokinen im zirkulierenden Blut Die Variablen werden vor Beginn der Studientherapie (Baseline) und 4, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studientherapie bestimmt. Es werden der Verlauf der Variablen über die Zeit sowie der Zeitpunkt mit der größten Differenz zum Ausganswert bestimmt. Die Erwartung ist, dass die Werte mit zunehmender Therapiedauer ansteigen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AMGEN GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung von Tumorgewebe einer Metastase des malignen Melanoms für Biomarker –Analysen und zur Bestätigung der Diagnose durch ein zentrales Labor. Das Tumorgewebe muss vor Start der PD-1-Inhibitor-Therapie entnommen werden (entweder neue FFPE Probe zur Baseline oder vorhandene Probe, die idealerweise nach vorherigen Tumortherapien entnommen wurde)
  • Inoperables, metastasiertes Melanom des Stadiums IV, ausgehend von einer kutanen Primärläsion oder von einer Primärläsion unbekannter Lokalisation oder von primärem Schleimhautmelanom oder von primärem Aderhautmelanom
  • Geplante Therapie mit einem PD-1 blockierenden Antikörper (Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab) und Denosumab als Therapiestandard
  • Messbare Erkrankung (Vorhandensein mindestens einer nach RECIST 1.1 messbaren Läsion) und mindestens eine dokumentierte Knochenmetastase
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Der Patient ist willens und fähig, den Studienvorgaben (z.B. geplante Visiten, Behandlungsplan, Laboruntersuchungen) nachzukommen
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ECOG Performance Status von 0-2
  • Die Laborwerte aus dem Screening müssen den folgenden Kriterien entsprechen. Die Laboruntersuchungen im Screening sollen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erfolgen.
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2000/μL
  • Neutrophile ≥ 1000/μL
  • Thrombozyten ≥ 100 x103/μL
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2.0xULN ODER
  • Kreatinin Clearance ≥ 35mL/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault Formel)
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN, bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 2.0 x ULN (ausgenommen Patienten mit Gilbert- Syndrom, für die ein Gesamtbilirubinwert von bis zu 5 x ULN erlaubt ist)
  • Serumkalzium oder Albumin-korrigiertes Serumkalzium innerhalb üblicher Grenzwerte
  • Eine vorangegangene Radiotherapie muss vor der ersten Gabe der Studientherapie abgeschlossen worden sein
  • Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb einer Woche vor der ersten Gabe der Studientherapie für weibliche Patienten. Weibliche und männliche Patienten müssen wirksam verhüten, falls das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie mit einem CTLA4-Inhibitor oder einem PD-1-Inhibitor oder Denosumab für das fernmetastasierte Melanom. Behandlungen im adjuvanten Setting sind erlaubt, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss beendet wurde
  • Gleichzeitige medizinische Behandlung des metastasierten Melanoms mit einer zielgerichteten Therapie oder mit einer Chemotherapie. Behandlungen im adjuvanten Setting sind erlaubt, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss beendet wurde.
  • Aktive ZNS Metastasen, die eine lokale Behandlung oder Steroidtherapie erfordern
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz oder einem nicht-zugelassenem Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss und während der Studienteilnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Suchterkrankungen, durch die die Fähigkeit der Patientin/des Patienten der Studienteilnahme zuzustimmen oder die Studienvorgaben einzuhalten, beeinträchtigt wird
  • Signifikante zahnmedizinische/orale Erkrankung, inklusive
  • der Vorgeschichte oder des aktuellen Vorliegens einer Osteonekrose/einer Osteomyelitis des Kieferknochens
  • Aktive zahnmedizinische Erkrankung oder Kiefererkrankung, die einer Operation bedarf
  • Nicht-ausgeheilte zahnmedizinische/dentale Operation
  • Geplanter invasiver zahnmedizinischer Eingriff für den Zeitraum der Studienteilnahme
  • Relevante Immundefizienz oder relevante Autoimmunerkrankung
  • Andere behandlungsbedürftige bösartige Tumorerkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere Herzerkrankung, schwere gastrointestinale Erkrankung, schwere Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer interkurrenter Erkrankung, die eine Hospitalisierung notwendig macht
  • Andere schwere Erkrankung, z.B. schwere Infektionen für die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich ist oder Blutgerinnungsstörungen
  • berempfindlichkeit gegenüber den in der Studie angewendeten Wirkstoffen, gegenüber Hilfsstoffen der Studienmedikation sowie gegenüber ergänzender Medikation (Kalzium, Vitamin D)
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere, laktierende oder stillende Patientinnen, sowie Patientinnen die planen, innerhalb von 5 Monaten nach Therapieende schwanger zu werden

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Hannover

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Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Essen

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Universitätsklinikum Heidelberg, Dermatologie/NCT, Heidelberg

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Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerolgie und Allergologie, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Evaluierung immunologischer Effekte des RANKL-Inhibitors Denosumab bei gleichzeitiger Gabe von PD-1 blockierenden Antikörpern (Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom mit Knochenmetastasen.

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