Beschreibung der Studie

Untersuchung von immunologischen Effekten bei der gleichzeitigen Gabe des RANKL Inhibitors Denosumab mit PD1 blockierenden Antikörpern (Nivolumab oder Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasierendem malignen Melanom mit Knochenbeteiligung.

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Studiendetails

Studienziel 1) Anzahl aktivierter T-Zellen im peripheren Blut (positiv wenn die Anzahl an CD45R+, CD45RO-, CCR7-, CD62L-, PD-1- Zellen um >50% im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt) 2) Induktion von Interferon gamma im Plasma (positiv wenn Interferon gamma nachweisbar wird oder um >50% im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt) Die Variablen werden vor Beginn der Studientherapie (Baseline) und 4, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studientherapie bestimmt. Es werden der Verlauf der Variablen über die Zeit sowie der Zeitpunkt mit der größten Differenz zum Ausganswert bestimmt. Die Hypothese ist, dass die Werte mit zunehmender Therapiedauer ansteigen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AMGEN GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten können nur in die Studie eingebracht werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
  • Bestätigung der histopathologischen Diagnose des Melanoms im Zentrallabor (vorzugsweise soll dies an einer metastatischen Läsion erfolgen, jedoch kann dies auch an einer Gewebeprobe des Primärtumors erfolgen)
  • Inoperables, metastasiertes Melanom des Stadiums IV, ausgehend von einer kutanen Primärläsion oder von einer Primärlesion unbekannter Lokalisation
  • Geplante Therapie mit einem PD-1 blockierenden Antikörper (Nivolumab, Pembrolizumab) und Denosumab als Therapiestandard
  • Messbare Erkrankung (Vorhandensein mindestens einer nach RECIST 1.1 messbaren Läsion) und mindestens eine dokumentierte Knochenmetastase
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Der Patient ist willens und fähig, den Studienvorgaben (z.B. geplante Visiten, Behandlungsplan, Laboruntersuchungen) nachzukommen
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ECOG Performance Status von 0-1
  • Tumorgewebe von Metastasen muss für die Biomarkeranalysen zur Verfügung gestellt werden. Das Tumorgewebe muss vor der PD-1 Inhibitor-Therapie entnommen worden sein.
  • Die Laborwerte aus dem Screening müssen den folgenden Kriterien entsprechen. Die Laboruntersuchungen im Screening sollen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erfolgen.
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2000/μL
  • Neutrophile ≥ 1500/μL
  • Thrombozyten ≥ 100 x103/μL
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1.5xUL
  • Kreatinin Clearance ≥ 40mL/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault Formel)
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1.5 x ULN (ausgenommen Patienten mit Gilbert- Syndrom, für die ein Gesambilirubinwert von < 3.0 mg/dL erlaubt ist)
  • Serumkalzium oder Albumin-korrigiertes Serumkalzium innerhalb üblicher Grenzwerte
  • Eine vorangegangene Radiotherapie muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Gabe der Studientherapie abgeschlossen worden sein
  • Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb einer Woche vor der ersten Gabe der Studientherapie für weibliche Patienten. Weibliche und männliche Patienten müssen wirksam verhüten, falls das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien

  • Patienten können nicht in die Studie eingeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Vorgeschichte eines primären Aderhautmelanoms oder eines primären Schleimhautmelanoms
  • Vorangegangene Therapie mit einem CTLA4-Inhibitor oder einem PD-1-Inhibitor oder Denosumab für das metastasierte Melanom. Medizinische Behandlungen im adjuvanten Setting (wie z.B. Interferone oder Checkpoint-Inhibitoren) sind erlaubt, sofern die Behandlung mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss beendet wurde
  • Gleichzeitige medizinische Behandlung des metastasierten Melanoms mit einer zielgerichteten Therapie oder mit einer Chemotherapie
  • Aktive ZNS Metastasen. Patienten mit stabilen ZNS Metastasen (für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss) sind erlaubt.
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz oder einem nicht-zugelassenem Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) außer der Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss und während der Studienteilnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Suchterkrankungen, durch die Fähigkeit der Patientin/des Patienten der Studienteilnahme zuzustimmen oder die Studienvorgaben einzuhalten, beeinträchtigt wird
  • Signifikante zahnmedizinische/orale Erkrankung, inklusive
  • der Vorgeschichte oder des aktuellen Vorliegens einer Osteonekrose/einer Osteomyelitis des Kieferknochens
  • Aktive zahnmedizinische Erkrankung oder Kiefererkrankung, die einer Operation bedarf
  • Nicht-ausgeheilte zahnmedizinische/dentale Operation
  • Geplanter invasiver zahnmedizinischer Eingriff für den Zeitraum der Studienteilnahme
  • Immundefizienz oder signifikante Autoimmunerkrankung
  • Jegliche immunsuppresive Therapie, die innerhalb der letzten 30 Tage angewendet wurde
  • Andere behandlungsbedürftige bösartige Tumorerkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere Herzerkrankung, schwere gastrointesinale Erkrankung, schwere Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer interkurrenter Erkrankung, die eine Hospitalisierung notwendig macht
  • Andere schwere Erkrankung, z.B. schwere Infektionen für die eine Antibiotikatherapie erforderlich ist oder Blutgerinnungsstörungen
  • Bekannte HIV-Infektion oder andere chronische Infektion (z.B. HBV, HCV). Anderer bestätigter oder vermuteter immunsupprimierender oder zu Immundefizienz führender Zustand
  • berempfindlichkeit gegenüber den in der Studie angewendeten Wirkstoffen (Denosumab, Pembrolizumab oder Nivolumab), gegenüber Hilfsstoffen der Studienmedikation sowie gegenüber ergänzender Medikation (Kalzium, Vitamin D)
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Für gebärfähige Patientinnen: Weigerung oder Unfähigkeit, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere, laktierende oder stillende Patientinnen, sowie Patientinnen die planen, innerhalb von 5 Monaten nach Therapieende schwanger zu werden

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Hannover

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Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Essen

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Universitätsklinikum Heidelberg, Dermatologie/NCT, Heidelberg

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Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerolgie und Allergologie, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Evaluierung immunologischer Effekte des RANKL-Inhibitors Denosumab bei gleichzeitiger Gabe von PD-1 blockierenden Antikörpern (Nivolumab, Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom mit Knochenmetastasen.

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