Beschreibung der Studie

Erkrankungen der Mitralklappe kommen häufig vor. Bei einigen Patienten ist zur Behandlung ein Ersatz der eigenen Herzklappe notwendig. Dafür werden entweder mechanische oder biologische Prothesen verwendet. Diese Studie untersucht mittels hochauflösender Computertomografie, ob auf biologischen Mitralklappenprothesen im Laufe der Zeit Veränderungen der Segel auftreten. Es stehen dabei besonders Veränderungen, die mit Herzultraschall noch nicht sicher gesehen werden können, im Vordergrund. Dabei werden Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und zwischen 2008 und 2017 einen biologischem Mitralklappenersatz erhalten haben, mittels hochauflösedner Computertomografie untersucht. Es wird davon ausgegangen, dass auf mehr als 10 Prozent Veränderungen der Klappensegel nachweisbar sind. Die Resultate werden mit Ergebnissen von standardisierten Labor- und Herzultraschalluntersuchungen verglichen. Sollten klinisch relevante Befunde auftreten, werden diese außerhalb der Studie individuell evaluiert und es kann ein Therapiekonzept vorgeschlagen werden. Diese Studie soll dazu beitragen, die Genauigkeit von Herzultraschall zur Beurteilung von Herzklappenprothesen sowie die Behandlung von Patienten nach Herzklappenoperation zu verbessern. Ziel ist ist, Faktoren, die zu Segelveränderungen nach biologischem Mitralklappenersatz führen, zu identifizieren.

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Studiendetails

Studienziel a) Segelverdickung mit Kontraständerung (hypoattenuated leaflet thickening (HALT), evaluiert in langer und kurzer Klappenachse als veränderte Klappensegelkontur und -kontrastierung; b) eingeschränkte Segelbeweglichkeit, bzw. -öffnung (reduced leaflet motion, RELM, hypoattenuation affecting motion, HAM), evaluiert als maximale Klappenöffnung in Mitralklappenprothesenaufsicht im Volumen-gerenderten CT-Datensatz in Relation zur Entfernung Klappenrahmen zu Klappenmitte. Die Kategorisierung erfolgt als gering, moderat und hochgradig eingeschränkt (<50%, 50-70%, und >70% Einschränkung). Eine klinisch relevant eingeschränkte Segelbeweglichkeit liegt vor bei einer Bewegungseinschränkung >50%, und wird als HAM definiert. Sämtliche Messpunkte werden innerhalb eines einmaligen follow-up Termins erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Leipzig Heart Institute GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chirurgischer, bioprothetischer Mitralklkappenersatz zwischen 01.01.2008 und 31.12.2017

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Patienten in gebärfähigem Alter (Menstruationsblutung innerhalb der vergangenen zwei Jahre);
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Jod, jodhaltige Kontrastmittel oder Betablocker;
  • Latente oder manifeste Hyperthyreose, nodulare Schilddrüsenerkrankung, Morbus Basedow;
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz (errechnete glomeruläre Filtrationsrate <45ml/min/1,73m2)

Adressen und Kontakt

Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie, Strümpellstrasse 39, 04289 Leipzig, Deutschland, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Aktuelle Studien mittels Computertomografie (CT) nach Katheter-basiertem Aortenklappenersatz haben erstmalig gezeigt, dass bei 10-40% der untersuchten Patienten thrombotische Veränderungen der Aortenklappenprothese nachweisbar waren. Dies korrelierte mit dem Auftreten von transitorischen ischämischen, zerebralen Ereignissen. Echokardiografie, die Standarduntersuchung zur Beurteilung von Klappenfunktion und -morphologie nach Herzklappenoperation, konnte diese Veränderungen nicht abbilden. Wir vermuten, dass auf Herzklappenprothesen in Mitralposition vergleichbare Veränderungen auftreten. Da Patienten post-operativ zur Vermeidung von Strahlenbelastung nicht routinemäßig mittels CT untersucht werden, ist dies allerdings unklar. Die vorliegende Studie soll mittels hochauflösender CT, Echokardiografie und Labordiagnostik Segelveränderungen nach chirurgischem, bioprothetischen Mitralklappenersatz untersuchen. Das Ziel dieses Projektes ist es folgende Fragen zu beantworten: Sind nach einem chirurgischen, bioprothetischen Mitralklappenersatz Klappensegelveränderungen mittels hochauflösender Computertomografie nachweisbar? Bestehen Zusammenhänge zwischen Inzidenz sowie Schweregrad von Segelveränderungen und Patientendemografik, implantierter Prothese, Zeitraum seit Eingriff, Primär- und Begleiterkrankungen, Blutparametern sowie Antikoagulation? Wie stark ist die Diskrepanz bezüglich Sensitivität und Spezifität zwischen CT und Echokardiografie? Kann diese Diskrepanz mittels moderner echokardiografischer Methoden minimiert werden um unnötige Strahlungsapplikation zu vermeiden sowie die Patientenbehandlung zu verbessern? Folgende Zielparameter werden untersucht: • CT: Segelveränderungen (hypoattenuated leaflet thickening; reduced leaflet motion; hypo-attenuation affecting motion) • Echokardiografie: u.a. Segelverdickung >2mm, mittlerer Gradient über der Prothese, doppler velocity index, effektive Öffnungsfläche • Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen • Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonisten, Plättchenhemmung) • Laborchemie (Konzentration Erythrozyten, Thrombozyten, Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Kreatinin, Glukose, Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), International Normalized Ratio, Triglyceride, gesamt-Cholesterin) Methodik Um Segelveränderungen nach Mitralklappenersatz zu untersuchen, werden Patienten, die am Herzzentrum Leipzig zwischen 01.01.2008 und 31.12.2017 einen chirurgischen, bioprothetischen Mitralklappenersatz erhalten haben, zu einem einmaligen Follow-Up rekrutiert. Es erfolgen Laborentnahmen, Echokardiografie, sowie Computertomografie. Die gewonnenen CT-Daten werden durch ein Kompetenzlabor am Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, USA, ausgewertet. Dieses Zentrum führt diese Untersuchung nach demselben Protokoll ebenfalls durch. Nach einem geschätztem drop-out von 70% wird mit 300-500 Datensätzen pro Zentrum gerechnet. Die vorliegende Studie untersucht als weltweit erste dieser Art grundlegend Segelveränderungen nach bioprothetischem Mitralklappenersatz. Ziel ist, Prädiktoren für Segelvänderungen zu identifizieren und die diagnostische Diskrepanz zwischen CT und Echokardiografie weitestmöglich zu minimieren. Wir gehen davon aus, dass die gewonnenen Erkenntnisse das Verständnis vom Prothesenverhalten in Mitralposition erweitern, diagnostische Verfahren verbessern, und bei der Entwicklung moderner Mitralklappenprozeduren relevant sein werden.

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