Beschreibung der Studie

Die PDT (Photodynamische Therapie) ist eine sehr effektive Behandlungsmethode für Vorstufen des hellen Hautkrebses (aktinische Keratosen). Im Rahmen der PDT werden gezielt die kranken Hautzellen zerstört und das umliegende Gewebe geschont. Das jeweils betroffene Hautareal wird dabei mit einer Creme (Metvix®) behandelt, dessen Wirkstoff Methyl-aminolaevulinsäure in den kranken Zellen selektiv zur Bildung von sog. Protoporphyrin IX führt. Diese Vorstufe des körpereigenen Stoffs Porphyrin ist photoaktiv und verursacht unter dem Einfluss von Licht die Bildung von aggressivem Sauerstoff, welcher zum Zelltod der kranken Zelle führt. Die gesunden Zellen bleiben hingegen unberührt. Die PDT kann entweder konventionell nach einer 3-stündigen Einwirkzeit der Creme durch eine 10-minütige Belichtung mittels Rotlicht LED-Lampe durchgeführt werden oder als Tageslicht PDT mit einer 2-stündigen Belichtung der Haut unmittelbar nach dem Auftragen der Creme. Beide Belichtungsvarianten zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von aktinischen Keratosen, sind hierfür auch zugelassen und werden routinemäßig eingesetzt. In dieser Studie werden insgesamt 50 Patienten eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. In der Behandlungsgruppe A wird mittels konventioneller PDT (Rotlicht LED Lampe) behandelt. In der Gruppe B erfolgt die Behandlung mittels Tageslicht-PDT. Ziel der Studie ist es die Auswirkungen der konventionellen bzw. Tageslicht PDT auf die hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung) vor während und nach der Behandlung zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Differenz systolischer Blutdruck (SBP nach PDT - SBP vor PDT) noninvasiv gemessen mittels Monitor
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätshautklinik Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinisch oder histologisch diagnostizierte Aktinische Keratose; mindestens 3 AK in einem Behandlungsareal im Bereich der Stirn oder der Kopfhaut; Mindestalter von 18 Jahren; unterschriebene Einverständniserklärung; Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit auf Inhaltsstoffe des Photosensibilisators (Metivx); Diagnose einer Porphyrie; Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

Universitäts-Hautklinik Heidelberg, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Die konventionelle photodynamische Therapie (c-PDT) ist eine wirksame Behandlung für stark lichtgeschädigte Haut mit multiplen aktinischen Keratosen. Der Schmerz während der Belichtung stellt jedoch die Hauptnebenwirkung dar. In früheren Studien konnten wir zeigen, dass Patienten während einer c-PDT des Gesichts bzw. der Kopfhaut sehr starke Schmerzen mit bis zu 7,4 Punkte auf der visuellen Analogskala (VAS) erfahren. Diese sind abhängig von der Lokalisierung des behandelten Feldes. Darüber hinaus kommt es zu einem Blutdruckanstieg während der Behandlung. Es wurde gezeigt, dass 22% der Patienten eine postoperative Hypertonie und 11% eine hypertensive Krise entwickeln. Die Tageslicht PDT (dl-PDT) basiert auf einem modifizierten Protokoll mit einer kürzeren Inkubationszeit in Kombination mit einer längeren Beleuchtungsdauer mit natürlichem Tageslicht anstelle künstlicher LED-Lichtquellen. Dies führt zu einer reduzierten Schmerzintensität von etwa 2 Punkten auf der VAS während und nach der Behandlung. Bis heute gibt es keine Studien, die die Wirkung von dl-PDT auf hämodynamische Parameter wie mittleren arteriellen Druck, systolischen / diastolischen Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung untersuchen. Daher bleibt unklar, ob die reduzierte Schmerzhaftigkeit der dl-PDT mit Veränderungen dieser Parameter einhergeht. Im Rahmen der HOLD-PDT-Studie wird dieses Problem erstmals evaluiert. Methoden: Patienten mit multiplen aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut, die in unserer dermatologischen Ambulanz eine Behandlung des gesamten lichtgeschädigten Bereichs erhalten, werden beobachtet. Da die dl-PDT durch die Wetterbedingungen limitiert ist (Monate von März bis Oktober, Temperatur> 10 ° C, kein Regen), können die Patienten nur in einen der beiden Arme randomisiert werden, wenn die Durchführung der dl-PDT prinzipiell möglich ist. Wir verwenden eine 1: 1 Randomisierung. Bei Patienten der Gruppe A wurde eine c-PDT durchgeführt, bei Patienten der Gruppe B eine dl-PDT. AK werden vor PDT und einen Monat nach PDT gezählt, klassifiziert und kartiert, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bestimmt. Die Patienten bewerten unmittelbar nach der Behandlung den erfahrenen Schmerz der gesamten Beleuchtungsdauer. Hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2) werden zu vier Zeitpunkten gemessen: unmittelbar vor der Bestrahlung, zur Hälfte der Expositionszeit, sofort und 10 Minuten nach der Bestrahlung. Der arterielle Mitteldruck wird basierend auf den gemessenen SBP- und DBP-Werten berechnet. Die Datenerhebung, die Messung der hämodynamischen Parameter und die Bewertung der Schmerz- und Wirksamkeitswerte sind die einzigen studienbezogenen Verfahren. Alle anderen Eingriffe und Verfahren während dieser Studie beziehen sich auf die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der konventionellen oder Tageslicht-PDT auf die hämodynamischen Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, arterieller Mitteldruck, Pulsfrequenz und SpO2) zu untersuchen.

Quelle

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