Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments Glasdegib in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob diese Art der Kombinationsbehandlung die Überlebensrate von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verbessern kann. Das Medikament Glasdegib befindet sich noch in der Erprobung und ist somit von den Behörden bisher noch nicht zugelassen. Patienten mit einer akuter myeloische Leukämie die bisher noch nicht gezielt behandelt wurden, können für eine Teilnahme geeignet sein. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 720 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das neue Medikament Glasdegib oder ein Placebo als Tablette zum Einnehmen. Die Einnahme des neuen Medikaments erfolgt zusätzlich zu der Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie (Zytostatika). Die Chemotherapie-Behandlung erfolgt entweder mit Azacitidin oder mit einer Kombination aus Cytarabin und Daunorubicin. Die Entscheidung welche dieser Chemotherapie-Behandlungen Sie erhalten, erfolgt nach Bewertung Ihrer Befunde und Ihrer individuellen Krankheitssituation und richtet sich nach den internationalen Empfehlungen zur Blutkrebs-Behandlung. Die Dauer der Behandlung im Rahmen der Studie mit Glasdegib oder dem Placebo beträgt bis zu 2 Jahre und hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem Ende der Studie kann eine Weiterbehandlung außerhalb der Studie erfolgen, wenn der behandelnde Arzt dies empfiehlt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 720
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Bisher unbehandelte AML (die Einnahme von Hydroxyurea, Tretinoin bzw. Vitamin-A-Säure oder eine Leukozytapherese-Behandlung bei rasch fortschreitender Erkrankung ist unter Umständen möglich)
  • Bereitschaft zur Durchführung von Knochenmarkuntersuchungen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Hirnhäute (ZNS Beteiligung)
  • Betroffene mit Subtyp einer akuten Promyelozyten-Leukämie (APL) und einer APL mit PML-RARA
  • Betroffene mit einer akuten myeloischen Leukämie mit BCR ABL1 bzw. t(9,22)(q34,q11.2) als einzigen genetisch auffälligen Befund
  • Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Lungenembolie oder arterielle Bypass Operation in den letzten 6 Monaten
  • Betroffene, die eine Behandlung mit Blutprodukten ablehnen
  • Behandlung mit pflanzlichen Präparaten während der Studienteilnahme
  • Suizidale Absichten oder erfolgter Selbstmordversuch
  • Größere Operation oder Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen vor dem Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit noch nicht zugelassenen Medikamenten im Rahmen anderer Studien innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme
  • Hochgradige Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Bedeutende Nieren- oder Lebererkrankung
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Pfizer

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Häufig gestellte Fragen

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