Beschreibung der Studie

Die atopische Dermatitis wird auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet. Sie ist eine Form der chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen, die zu Juckreiz, Schwellung, Rötung und rissig-schuppiger Haut führt. Diese Studie untersucht ein neues Medikament zum Einnehmen für Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Studie richtet sich an Betroffene mit mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren können an der Studie teilnehmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes PF-04965842 in zwei unterschiedlichen Dosierungen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 375 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie eine Behandlung mit dem Medikament PF-04965842 oder ein Placebo als Tablette zum Einnehmen. Es werden zwei verschiedene Dosierungen des Medikaments untersucht. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Behandlungszeit während der Studie beträgt 12 Wochen. Geeignete Patienten haben, nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase, die Möglichkeit an einer Anschlussstudie teilzunehmen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 375
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 12 Jahre
  • Körpergewicht von mindestens 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (endogenes Ekzem) seit mindestens 1 Jahr mit aktuell moderater bis schwerer Ausprägung (folgende Scores: BSA ≥ 10%
  • IGA ≥ 3
  • EASI ≥ 16, Pruritus NRS ≥ 4)
  • Zurzeit kein ausreichendes Ansprechen auf / oder Unverträglichkeit gegenüber topischen (lokal angewendeten) Behandlungen. Bestehender Bedarf einer systemischen Behandlung der atopischen Dermatitis
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Bereitschaft, die aktuellen Medikamente zur Behandlung der atopischen Dermatitis vor Studienbeginn abzusetzen oder Bedarf für eine Behandlung mit Medikamenten, die während der Studienteilnahme untersagt sind
  • Vorherige Behandlung mit JAK (Januskinase)-Inhibitoren
  • Andere aktive entzündliche Hauterkrankungen oder Erkrankungen, die die Haut betreffen
  • Mangel an Blutplättchen, Gerinnungsstörungen, Funktionsstörung der Blutplättchen, Veränderungen im Q-Wellen-Intervall
  • Aktuelle oder spezielle in der Vergangenheit aufgetretene Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen oder lymphoproliferative Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, spezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Klinische Forschung Schwerin GmbH, Schwerin

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Dermatologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Scholz, Sebastian, Schilling, Mahlow

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ISA GmbH, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Margrit Simon

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Fachklinik Bad Bentheim, Bad Bentheim

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Häufig gestellte Fragen

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