Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente PF-06651600 und PF-06700841 bei Betroffenen mit Morbus Crohn. Ziel ist es zu zeigen, dass die neuen Medikamente in der Behandlung des akuten Krankheitsschubes und als nachfolgende Erhaltungstherapie wirksam sind. Zusätzlich wird untersucht, ob die Medikamente sicher und gut verträglich sind und wie die Medikamente vom Körper aufgenommen und abgebaut werden. Die Studie richtet sich an Betroffene mit mittelschwerem oder schwerem Morbus Crohn. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 250 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie in der Anfangsphase der Studie für 12 Wochen eine Behandlung mit dem Medikament PF-06651600 bzw. PF-06700841 oder einem Placebo. Ob Sie in der Anfangsphase mit einem Placebo oder mit einem der Medikamente behandelt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Nach der Anfangsphase werden Sie 52 Wochen mit einem der beiden neuen Medikamente (PF-06651600 oder PF-06700841) weiterbehandelt. Die Medikamente werden einmal täglich als Tablette eingenommen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Gesicherte Morbus Crohn Diagnose, mit einer nachweisbaren Erkrankungsdauer von mindestens 3 Monaten
  • Akuter Krankheitsschub mit flüssig-breiigem Stuhlgang (durchschnittlich ≥ 2,5/Tag) oder täglich auftretende Bauchschmerzen (Abdomineller Schmerzscore ≥ 2.0)
  • Für die Studienteilnahme muss ein endoskopischer Nachweis (Darmspiegelung) der Krankheitsaktivität erfolgen
  • Unzureichende Wirkung oder Verlust der Wirkung einer zunächst wirksamen Behandlung mit mindestens einer herkömmlichen Morbus Crohn Therapie, zum Beispiel mit Kortisonpräparaten, Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-MP, Methotrexat), TNF-Inhibitoren (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab), Integrin-Inhibitoren (z.B. Vedolizumab), Interleukin-12/23 Inhibitoren (Ustekinumab). Oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Behandlung
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Infektiöse, mikroskopische oder ischämische Kolitis oder Vorliegen einer indeterminierten Kolitis ohne sichere Abgrenzung zu einer Colitis ulcerosa
  • Vorliegen von Abszessen oder aktiven Fisteln
  • Darmoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder künstlicher Darmausgang bzw. Pouch
  • Starke Verengungen im Darm (Stenosen/Strikturen) die aktuell Beschwerden hervorrufen oder geplante Bauchoperation
  • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Hinweis auf Adenome, Neoplasien oder Dysplasien im Dickdarm
  • Auffällige Röntgenbefunde des Brustkorbs (wie z.B. Hinweise auf Tuberkulose, aktive Infektionen, Herzversagen oder Krebserkrankungen)
  • Anzeichen eines toxischen Megakolon oder einer fulminanten Kolitis
  • Behandlung mit JAK (Januskinase)-Inhibitoren in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn oder bekannte Unverträglichkeit oder fehlende Wirksamkeit einer solchen Behandlung in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Rituximab oder anderen zielgerichteten B-Zell zerstörenden Wirkstoffen
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Marburg, Marburg

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Krankenhaus Waldfriede, Berlin

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Paian MED Research GmbH, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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