Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden ausschließlich Daten von Patienten mit infrarenalem Bauchaortenaneurysmen, die mit dem TREO- oder TREOVANCE System behandelt werden (ca. 20 Patienten pro Jahr) oder wurden, gesammelt. Diese Studie dient dazu, über einen mittel-bis langfristigen Zeitraum, klinische Daten über die Langlebigkeit und Erhaltung der Funktionalität beider Implantate, unter normalen Gebrauchsbedingungen, zu sammeln. Es erfolgen keine studienbedingte Untersuchungen oder Behandlungen. Es werden nur Daten gesammelt, die im Zusammenhang mit der Untersuchung des eingesetzten Implantats im Rahmen der Routineversorgung stehen. Die gesammelten Informationen werden zu einem besseren Verständnis der klinischen Erfahrung mit dem endovaskulären Stentgraft beitragen und eventuell Verbesserungen in der Zukunft ermöglichen. Auch können die Informationen aus den gewonnenen Daten zukünftig bei ähnlichen Forschungsvorhaben verwendet werden. Diese Studie wird nur an einem Prüfzentrum in Deutschland durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Integrität des Stent-Graft (definiert als Abwesenheit von Frakturen) ein Jahr nach der Implantation. Die Messung erfolgt durch ein Zentrallabor. Gemäß den Standardberichtsanforderungen kann die Integrität eines endovaskulären Geräts zum Zeitpunkt der Einführung (frühzeitiger Geräteausfall) oder zu einem späteren Zeitpunkt nach der Transplantation (späterer Geräteausfall) beeinträchtigt werden. Das empfohlene System zur Klassifizierung der späten Verformung von Endtransplantaten lautet wie folgt: Grad 0, keine Geräteverformung; Grad I, Geräte mit induzierter Krümmung, ohne scharfe Winkelung; Grad II, Winkelung mehr als 30 Grad; und Grad III, Winkelung mehr als 30 Grad in Verbindung mit Geräteobstruktion (IIIa) oder Komponentenmodultrennung (IIIb). Das Vorhandensein oder Fehlen von klinischen Folgen einer Fraktur wird in jedem Fall detailliert beschrieben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bolton Medical

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die einen abdominalen TREO oder TREOVANCE Stentgraft implantiert bekommen haben oder bekommen werden

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Bonifatius Hospital Lingen gGmbHAbteilung für Gefäßchirurgie, Lingen

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine prospektive, wie auch retrospektive monozentrische, nicht-randomisierte Post-Market-Follow-Up Beobachtungsstudie. Primäre Zielsetzung dieser Studie ist die Beschreibung von Integrität und klinischem Erfolg dieser Stentgrafts im Laufe der Zeit. Die hierzu gewonnenen Daten dienen zukünftig weiterer Optimierungen von TREO und TREOVANCE Stentgrafts

Quelle

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