Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Neurostimulationstherapie mit der Bezeichnung EASEE® als potentielle Behandlung fokaler Epilepsie. Das EASEE® System ist ein Medizinprodukt, das sich in der klinischen Prüfung befindet und in Europa noch nicht für den Markt zugelassen ist (CE-Zertifizierung). In dieser klinischen Prüfung wird das EASEE® System zum ersten Mal am Menschen angewendet. Nur Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, können die neue Behandlung erhalten. EASEE® ist eine Therapie, die elektrische Signale an das Gehirn sendet. EASEE® ist die Abkürzung für ‘Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy’. Das Produkt besteht aus zwei implantierbaren Teilen: einer Elektrode (EASEE® Lead) und einem Impulsgenerator (EASEE® Power). Das EASEE® System kommt bei allen Studienteilnehmern zum Einsatz, die alle Auswahlkriterien für die Studie erfüllen. Es werden Patienten mit einer Diagnose von fokaler Epilepsie gesucht, die mindestens zwei Antiepileptika angewendet haben, aber noch immer an Anfällen leiden. Ab Beginn der Baseline Periode bis zum Abschluss der letzten Nachbehandlung dauert die Studie etwa 17 Monate.

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Studiendetails

Studienziel Die Sicherheit des EASEE® Systems, die vier Monate nach der Implantation bewertet wird.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Precisis AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose fokaler Anfälle oder fokalen zu bilateralen tonisch-klonischen Anfällen.
  • Patienten mit einer Diagnose einer lateralen Temporallappenepilepsie oder Extra-Temporallappenepilepsie.
  • Patienten mit einem prädominanten epileptischen Herd, der basierend auf dem EEG und der klinischen Präsentation eindeutig als Implantationsstelle für die Elektrode identifiziert werden kann.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika (die in angemessenen Dosierungen angewendet wurden) nicht gewirkt hat.
  • Patienten mit Anfällen, die eindeutige, stereotype Ereignisse sind und zuverlässig nach Ansicht des Prüfarztes, Patienten oder Betreuers gezählt und in einem Anfallstagebuch erfasst werden können.
  • Patienten mit einem erwarteten Durchschnitt von 3-300 partiellen Anfällen (fokalen zu bilateralen tonisch-klonischen Anfällen) während der Baseline-Phase.
  • Patienten, die in den letzten 28 Tagen vor der Baseline-Phase eine konstante Dosis Antiepileptika eingenommen haben (Anwendung von Medikamenten zur Akutbehandlung von Anfällen ist zulässig).
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, vor den Studienverfahren ihr Einverständnis angemessen zu erklären.
  • Patienten, die ihre normalen Praxistermine entsprechend den Anforderungen des Prüfplans wahrnehmen können, einschließlich der Umfragen zum Verhalten (Gemütslage) und neuropsychologische Tests.
  • Patienten, die bereit sind, sich ein EASEE® System zur Behandlung ihrer Anfälle implantieren zu lassen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine mesiale Temporallappenepilepsie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen zuvor psychogene oder nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert wurden, die sich semiologisch nicht von epileptischen Anfällen unterscheiden lassen.
  • Patienten, bei denen primär generalisierte Anfälle diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit nicht provoziertem Status epilepticus in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme.
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankung (einschließlich Herzerkrankung, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch) oder einer progressiven Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Patienten, bei denen eine aktive Psychose, schwere Depression oder Selbstmordgedanken im vorangegangenen Jahr diagnostiziert wurde (mit Ausnahme postiktaler Psychose).
  • Schwangere oder Frauen, die planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden.
  • Patienten, die an einer therapeutischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnehmen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Leiters der klinischen Studie anatomisch nicht für eine Implantation des EASEE® Systems geeignet sind.
  • Patienten, die im Zielbereich der Implantation eine Resektion zur Behandlung der Epilepsie hatten.
  • Patienten mit einem implantierten Medizinprodukt, das elektrische Ströme an den Körper abgibt (z. B. VNS, DBS, Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  • Patienten, die in der geplanten Studienphase ein MRT benötigen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht die notwendige Hilfe haben, das EASEE® Access-Handgerät ordnungsgemäß zu bedienen.

Adressen und Kontakt

Neurozentrum, Uniklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main, Frankfurt a.M.

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Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Klinik und Poliklinik für Neurologie, Mainz

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Klinik und Poliklinik für Epileptologie - Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Eine prospektive, interventionelle, unverblindete, multizentrische Studie mit einer Erstanwendung am Menschen, in der Daten von 15 Studienteilnehmern gesammelt werden, denen das EASEE® System implantiert wurde.

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