Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ByCross Rotations- und Aspirationsgeräts zu demonstrieren, das zur Revaskularisierung von total oder sub-total verschlossenen peripheren arteriellen Gefäßen mit einem Durchmesser von 3 mm oder mehr verwendet wird. Das ByCross ist ein Einweg-Rotations-Atherektomiegerät mit minimaler invasiver Aspiration. Das ByCross zielt darauf ab, eine effektive Revaskularisierung zu ermöglichen und den Blutfluss in peripher verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen. In Fällen, in denen die Arterie vollständig blockiert ist, so dass das Öffnen mit derzeit verfügbaren Lösungen nicht möglich ist und die Prozedur nicht abgeschlossen werden kann, ist die Vorrichtung in der Lage, die blockierte Läsion ohne Führungsdraht zu durchqueren, und ermöglicht eine sichere und effektive Beendigung der Prozedur, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer offenen Bypassoperation entfällt. Das ByCross kann bei verschiedenen Pathologien eingesetzt werden: verkalktes Atherom, alter und frischer Thrombus. In Frage kommende erwachsene Patienten mit Symptomen aufgrund einer chronischen Zwischensumme und einer totalen Okklusion werden aufgenommen und einem perkutanen Verfahren unterzogen, einschließlich der Verwendung von ByCross, an die sich normalerweise eine Balloninflation (perkutane transluminale Angioplastie) in der Arterie an einem Ort anschließt, an dem die Blockade durch ByCross geöffnet wurde weitere Öffnung der Arterie und Wiederherstellung der vollen Öffnung, und in einigen Fällen gefolgt von der Platzierung eines Stents zur langfristigen Stabilisierung. Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit werden bis zu 42 Patienten aufgenommen. Die Prozedur dauert bis zu 2 Stunden, gefolgt von bis zu 48 Stunden Krankenhausaufenthalt. Die Patienten werden dann 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff zur Nachbeobachtung und Untersuchung kommen. Obwohl dies unwahrscheinlich ist, kann der Arzt während des Eingriffs in einigen Fällen entscheiden, dass nach dem Öffnen der Arterie durch ByCross kein Ballon oder Stent erforderlich ist. In diesem Fall kommt der Patient nach 12 Monaten zu einem weiteren Kontrollbesuch.

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Studiendetails

Studienziel 1. Rate der Probanden mit Post-Atherektomie-Stenose ≤ 50% und postoperativer Stenose ≤ 30%, Zeitrahmen: Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff. 2. Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Zeitrahmen: Nachbeobachtung nach 30 Tagen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Taryag-Medical Ltd.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat eine symptomatische (Rutherford 2-6), chronische periphere vaskuläre Erkrankung, die eine perkutane Intervention erfordert, dokumentiert und ist für die Atherektomie an oberflächlichen Oberschenkelknochen (SFA) und / oder der Kniekehle und / oder dem Tibioperonalen Rumpf (TPT) angezeigt.
  • Die Zielverletzung ist mindestens 10 mm distal zum SFA-Ursprung und mindestens 10 mm proximal zum distalen Ende des TPT.
  • Totaler oder subtotaler Verschluss des Zielgefäßes (Stenose ≥80%)
  • Behälterlumen ≥ 3,0 mm
  • Läsionslänge ≥ 3,0 cm
  • Die Testperson wurde über die Art der Studie informiert und ist willens und in der Lage, eine Einwilligungserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Studienanforderungen einschließlich der Präsenz bei Folgeauftritten zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Die Testperson kann keine Antithrombozytenaggregate einnehmen
  • Gefäß des kardiopulmonalen, koronaren oder zerebralen Kreislaufs
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <12 Monaten erwartet
  • Bei dem Probanden wird eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert (Kreatinin> 2,5 mg / dL)
  • Die Testperson wurde 15 Tage vor oder nach dem Studienverlauf operativ oder endovaskulär behandelt
  • Gefäßlumen <3,0 mm
  • Stent bei Zugang und Zielgefäß oder In-Stent-Restenose bei Zielläsion
  • Ziel- und / oder Zugangsschiff enthalten Bypass-Transplantat
  • Zielgefäß wird seziert
  • Ziel ist ein Schiffssegment, das einen kurvenreichen Kurs mit einem Krümmungsradius von <= 40 mm umfasst
  • Der Zugangsweg beinhaltet einen kurvenreichen Verlauf mit einem Krümmungsradius von <= 25 mm
  • Das Ziel- und / oder Zugangsschiff enthält veränderte Segmente des Aneurysmas
  • Anhaltender Vasospasmus
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile des Systems oder gegen ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit dem geplanten Verfahren verabreicht werden soll
  • Die Person ist schwanger oder plant, innerhalb der Studienzeit schwanger zu werden, oder stillende Mütter
  • Das Subjekt ist an einer anderen klinischen Untersuchung beteiligt, die diese Studie beeinträchtigen könnte

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die vaskuläre Verschlusskrankheit (OVD) ist die häufigste Todesursache und Morbidität in der westlichen Welt. Arterielle Obstruktionen beginnen im Allgemeinen mit dem Aufbau von härterem atherosklerotischem Material, auf dem geronnenes Blut (Thrombus) gebildet wird, während Venenobstruktion hauptsächlich Thrombus enthält. In den USA leiden über 10 Millionen Patienten an peripheren arteriellen Erkrankungen (PAD), darunter 750.000 Patienten mit kritischen Extremitätenischämie, bei denen das Risiko einer Amputation der Gliedmaßen besteht. Die bestehenden pharmakologischen und Bypass-Operationsmethoden zur Behandlung der OVD sind riskant, teuer und zeitaufwändig. Die Überwindung dieser Mängel bietet eine erhebliche Chance für einen mechanischen Katheter. Die Atherektomie mit mechanischen Kathetern wird seit vielen Jahren klinisch verwendet, und mittlerweile ist bekannt, dass die klinischen Ergebnisse der Atherektomie in mehreren klinischen Studien zum Ausdruck kommen. Der potenzielle Nutzen der Technik im Vergleich zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und / oder Stenting allein oder als Zusatztherapie wurde ebenfalls diskutiert und in letzter Zeit als Zusatz vor PTA mit einem Ballon und einem Stenting. Die vorhandenen Katheter, die hauptsächlich für Arterien konzipiert sind, sind teuer, kompliziert zu bedienen, zeigen eine begrenzte Verringerung des Stenosegehalts, können Perforationen, distale Embolisierung und Hämolyse verursachen, keine oder schlechte Aspiration haben und können die Okklusionen nicht ohne Passage des Führungsdrahtes kreuzen. Trotz der üblichen Verwendung dieser Therapien und der derzeitigen Vorteile bleiben erhebliche Möglichkeiten bestehen, Katheter-basierte Behandlungen mit verbesserten Ergebnissen auf mehr Patienten und zu niedrigeren Kosten auszudehnen. Das ByCross ist ein minimal-invasives, einmal verwendbares Atherektomie- und Thrombektomiegerät, das zur Revaskularisierung chronisch verschlossener peripherer Gefäße über den Draht in das periphere Gefäßsystem eingeführt wird. Der ByCross verfügt über eine koaxiale, flexible, drehbare Welle mit einer ausdehnbaren Spitze und integriert ein unabhängiges Absaugsystem zum Ansaugen von thrombotischem Material. Die ausdehnbare Spitze ist ein elastischer Bogen, der den Spitzendurchmesser von 1,7 mm bei geschlossenem Zustand auf 4,7 mm im geöffneten Zustand verbiegen und vergrößern kann. Wenn sich die Welle dreht, zerbricht die Spitze das verkalkte Atherom oder den Thrombus in kleine Partikel, die gleichzeitig in die Welle eingesaugt und in den angebrachten Sammelbeutel abgeführt werden. Das ByCross ermöglicht die Injektion von Kontrastmittel und Thrombolytika durch die rotierende Spitze während des Verfahrens zur kontinuierlichen Bildgebung und zur Verhinderung der Thrombusbildung im Appositionus. Aufgrund der nicht symmetrischen, spiralförmigen Konstruktion ist die Rotation der Spitze exzentrisch, so dass sich die Spitze bei Rotation innerhalb des Lumens selbst zentriert. Während ByCross über einen Führungsdraht eingeführt wird, muss nicht zuerst eine Okklusion mit dem Draht durchgeführt werden. Um die Okklusion zu überqueren, wird der ByCross mit laufendem Motor vor- und zurückbewegt. Sobald das verschlossene Segment gekreuzt ist, wird der Vorgang mit offener Spitze an Gefäßen mit größerem Durchmesser wiederholt, um das verbleibende Atherom oder den Thrombus weiter zu entfernen. Der ByCross ist batteriebetrieben und verfügt über eine Fernbedienung, die dem Benutzer die vollständige ergonomische Steuerung des Geräts in der Nähe der Einstichstelle ermöglicht. Basierend auf der Einhaltung von Standardanforderungen, Designprozess und Risikoanalyseprozess. Es wird nicht erwartet, dass das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse größer ist als das Risiko, das für andere derzeit auf dem Markt verfügbare Geräte gemeldet wird. Im Vergleich zu früheren Tierversuchen stützt das erwartete niedrige Risiko. Diese Studie soll, abgesehen von der Leistungsuntersuchung, dies bestätigen. Der potentielle signifikante Vorteil des ByCross-Geräts bei der Behandlung chronischer Extremitätenischämie ist die Fähigkeit, chronische totale Okklusion (verkalktes Atherom und / oder Thrombus) zu durchqueren, im Gegensatz zu anderen Atherektomie-Geräten, die aufgrund der Notwendigkeit des Fortschreitens nur teilweise verschlossene Gefäße durchqueren können über den Draht). Anstatt den Vorgang abzubrechen, ist somit der perkutane Abschluss des Revaskularisierungsverfahrens möglich. Darüber hinaus ermöglicht das ByCross aufgrund seines Designs eine überlegene Durchgängigkeit, Injektion von Kontrastmittel und Antithrombozyten während des Betriebs der radioopaken Spitze und ermöglicht das gleichzeitige Ansaugen. Diese Vorteile reduzieren möglicherweise länger anhaltende perkutane Verfahren, wenn andere Mittel erforderlich sind, um eine chroni totale Okklusion (CTO) durch den Führungsdraht zu ermöglichen, und in Zukunft die Anzahl der Bypassoperationen in den peripheren Arterien, die alle im Vergleich zu langfristigen Risiken ohne Risiko sind, verringern klinische Verwendung gleichwertiger Produkte. Die in dieser Studie gesammelten Informationen stellen außerdem sicher, dass das ByCross-Gerät eine überlegene Lösung darstellt, die ein günstigeres minimalinvasives Verfahren für Patienten mit derselben Indikation für die Behandlung ermöglicht. Die Studie ist Multi-Center-, Einzelarm-, Open-Label-, prospektive Studie. 42 Patienten mit einem Gesamt- oder Zwischensummenverschluss bei einer Zielgefäßlagerlänge von mindestens 3 cm und einem Gefäßdurchmesser von 3 mm oder mehr werden in die Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigte zustimmende Personen werden einem behandelt und mit dem ByCross-Gerät behandelt. Zusätzliche Zusatzbehandlungen (wie PTA, Stenting usw.) können nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Standard der Behandlung durchgeführt werden. Die Beurteilung der Gerätesicherheit und der Leistung wird innerhalb und nach dem Verfahren, bei Entlassung, 30 Tage nach dem Verfahren und 6 Monate durchgeführt. Probanden, die nur mit ByCross behandelt werden und nur mit einer NO-Zusatztherapie behandelt werden, werden auch nach 12 Monaten nachuntersucht. Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Thema bis zu 7 Monate und für diejenigen, die nur mit ByCross behandelt werden, 13 Monate beträgt. Die primären Ergebnisgrößen sind in zwei Bereiche unterteilt: Leistung und Sicherheit. Die Nullhypothesen werden anhand der unteren Grenze des einseitigen 95% igen Konfidenzintervalls für die jeweiligen Proportionen getestet. Die erwartete akute prozedurale Erfolgsquote liegt bei 95%, ebenso wie die Anzahl der Probanden, die während 30-tägiger Nachbeobachtungen keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs) hatten. Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine einseitige exakte Vertrauensgrenze von 95% zu erreichen, die über 85% liegt, wenn die Punktschätzung des Anteils bei 95% liegt, wird bei 40 Patienten berechnet. Um einen potenziellen Ausfall von 5% vor einer 30-tägigen Nachuntersuchung zu ermöglichen, müssen möglicherweise bis zu 42 Patienten aufgenommen werden.

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