Beschreibung der Studie

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (paVK) ist eine Volkskrankheit, die zu einer erhöhten Sterblichkeit in der westlichen Welt führt. Die interventionelle Therapie in Kombination mit Strategien zur Plättchenhemmung ist erforderlich für die Behandlung der pAVK. Die zusätzliche Gabe von Fondaparinux soll in dieser Studie bei solchen Patienten evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Behandlungsergebnis bei Patienten zu erfassen, die aufgrund einer CLI eine Ballonangioplastie (mit und ohne Stent) erhielten, und im Anschluss für bis zu zwei Wochen mit 2,5mg Fondaparinux zusätzlich zu Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden. Folgende Parameter werden erfasst: 1. Reintervention. 2. Restenose. 3. Major Amputation nach 1 Jahr.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Aspen Germany GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit pAVK und kritischer Extremitätenischämie.

Ausschlusskriterien

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Fontaine Stadium I oder IIa ohne Indikation zur interventionellen Revaskularisation.
  • Akuter thromboembolischer Becken- oder Beingefäßverschluss mit Indikation zur Vollantikoagulation mit Heparin, NMH, NOAK oder Marcumar.
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Revaskularisation bei erfolglosem interventionellen Ansatz
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, Kreatininclearance <30ml/min.
  • Thrombopenie <100.000/µl.
  • Anämie mit Hb <10 g/dL.
  • erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutungsneigung, z.B. Trauma <30 Tage vor Indexereignis, klinisch relevante Gastrointestinalblutung <6 Monate, Schlaganfall <3 Monate, Fibrinolyse < 10 Tage, intrakranielle, intraokulare, spinale oder atraumatische intraartikulare Blutung in der Vorgeschichte, chronische hämorrhagische Störungen, bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysma, unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥180 mmHG oder diastolisch ≥100 mmHG), bekannte relevante Lebererkrankung (z.B. akute Hepatitis, Leberzirrhose).
  • Alkohol- oder Drogensucht < 12 Monate vor Indexereignis.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, oder gebärfähig ohne Anwendung von Kontrazeptiva.
  • Indikation zur Antikoagulation oder doppelter Thrombozytenfunktionshemmung aufgrund von Vorhofflimmern, Herzklappenersatz, Zustand nach VTE, akutes Koronarsyndrom etc.
  • Protokolladhärenz ausgeschlossen.
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. Lebenserwartung <6 Monate, Demenz, fortgeschrittene Lebererkrankung).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (paVK) umfasst eine Vielzahl vaskulärer Erkrankungen atherosklerotischer und thromboembolischer Natur, die die Struktur und Funktion der peripheren Arterien vornehmlich der unteren Extremitäten beeinträchtigen. Symptomatische paVK entsteht durch unzureichenden Blutfluss, der zu einer Unterversorgung der Extremität mit Sauerstoff führt. Zur Revaskularisierung einer verschlossenen oder stenosierten Arterie sind die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), beschichtete Ballonkatheter (drug-coated balloon), beschichtete und unbeschichtete Stents klinisch etabliert. Anschliessend erhalten solche Patienten eine begleitende ‚adjuvante‘ Pharmakotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien, die der langfristigen Offenheit der behandelten Gefäße dienen. Über die Notwendigkeit der Stärke und Dauer dieser Therapie gibt es allerdings bisher sehr wenig Daten. In dieser Studie sollen verschiedene klinische Endpunkte bei Patienten mit symptomatischer pAVK und mit kritischer Extremitätenischämie, die einer endovaskulären Revaskularisierung unterzogen werden, retrospektiv analysiert werden. Patientendaten aus einem Zeitraum von Januar 2015 bis Dezember 2016 werden hinsichtlich Restenose-, Reinterventions- und Amputationsrate retrospektiv analysiert. Zusätzlich soll der unmittelbare angiographische sowie der langfristige klinische Erfolg beim Ansatz einer interventionellen Therapie bei TASC C und TASC D Läsionen beurteilt werden. Die Ergebnisse unserer Studie könnten zur besseren Risikostratifikation sowie Entwicklung von neuartigen Therapiekonzepten für Patienten mit pAVK und kritischer Extremitätenischämie beitragen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Behandlungsergebnis bei Patienten zu erfassen, die aufgrund einer CLI eine Ballonangioplastie (mit und ohne Stent) erhielten, und im Anschluss für bis zu zwei Wochen mit 2,5mg Fondaparinux zusätzlich zu Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden. Patientendaten aus einem Zeitraum von Januar 2015 bis Dezember 2016 werden hinsichtlich Restenose- Reinterventions- und Amputationsrate retrospektiv analysiert. Ebenfalls werden Daten von Patienten analysiert, die nach PTA kein Fondaparinux erhielten, um diese bei Vergleichbarkeit der Komorbiditäten und Prognose (s.u. Eignungskriterien) als Vergleichsgruppe heranzuziehen. Zusätzlich soll der unmittelbare angiographische sowie der langfristige klinische Erfolg beim Ansatz einer interventionellen Therapie bei TASC C und TASC D Läsionen beurteilt werden.

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