Beschreibung der Studie

Nach Durchführung einer Bestrahlungstherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) besteht die wesentliche Problematik in der Unsicherheit der Vorhersagemöglichkeit eines kompletten Therapieansprechens von Lymphknotenmetastasen mit den verfügbaren bildgebenden Methoden. In Deutschland und anderen europäischen Ländern besteht traditionell eine große Erfahrung in der Durchführung des Kopf-und Halsultraschalls in der Nachsorge von HNSCC. Routinemäßig erfolgt auch meistens eine Kontrastmittel-Computertomografie (CT). Nach aktuellen Empfehlungen gehört die so genannte Positronenemissionstomografie (PET/CT) zum Standard in der Beurteilung des Therapieansprechens drei Monate nach Abschluss der Bestrahlungstherapie. Der sicherste Nachweis des Therapieansprechens ist die Entfernung der entsprechenden Halslymphknoten (Neck dissektion). Auf diese Operation und die damit verbundenen Risiken kann jedoch bei unauffälliger PET/CT mit hoher Sicherheit verzichtet werden. Insgesamt ist jedoch ein Überlegenheitsnachweis der PET/CT gegenüber Ultraschall und/oder CT ausstehend. Im Rahmen dieser Studie werden die erwähnten bildgebenden Methoden anhand definierten Kriterien nach abgeschlossener Bestarhlungstherapie mit dem Ergebnis einer Halslymphknotenentfernung (falls notwendig) oder mit dem Ergebnis einer weiteren Verlaufskontrolle nach 6-9 Monaten verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität, Spezifität, positiv und negative prädiktive Werte und Fehlklassifikationsrate von Sonografie, CT und PET/CT in der Beurteilung des Halslymphknotenstatus nach dem TNM-System (N0 vs. N+). Der Vergleich des diagnostizierten N-Status erfolgt dabei zu dem Ergebnis der Salvage-ND bei ycN+ und zu dem Stagingergebnis (CT, Sonografie, ggf. PET/CT) nach weiteren 6-9 Monaten bei ycN0.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DEGUM e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose HNSCC UICC III/IV, inkl. CUP Syndrom mit Tumorboardbeschluss zur primären Radiatio bzw. Radiochemotherapie (RCT) (geplant 66-72Gy Gesamtdosis) oder Radioimmuntherapie mit Cetuximab
  • p16 Status (Immunhistochemie) aus der Biopsie des Primärtumors oder aus Lymphknotengewebe
  • Patientenalter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Kontrastmittelallergie
  • Palliative Situation nach Abschluss der Radiatio oder Radiochemotherapie nach Tumorboardkonsensus
  • Operationsfähigkeit für ND nicht gegeben
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • nicht einwilligungsfähiger Patient
  • ECOG > 2 (Klassifikation der Eastern Cooperative Oncology Group)

Adressen und Kontakt

HNO, Mainz

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MKG, Mainz

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HNO, Homburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die aktuellen Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie aus Großbritannien (PET-NECK) veröffentlicht im New England Journal of Medicine im April 2016 zeigen erstmals keinen Unterschied im 2-Jahresüberleben von Patienten nach PET/CT (Positronenemissionstomografie/CT) gestützter Nachsorge und geplanter operativer Lymphknotenentfernung (Neck dissektion) fortgeschrittener HNSCC nach kurativ intendierter RCT. Die PET/CT als alleinige Untersuchungsmethode wurde 12 Wochen nach der RCT durchgeführt. Ultraschall und CT wurden in diesem Rahmen nicht untersucht. Seit dem Urteil des Gemeinsamen-Bundesausschusses (G-BA) vom 16.03.2017 besteht in Deutschland erstmals eine generelle Kostenübernahme der Krankenversicherungsträger bei der Indikation HNSCC, sofern die Entscheidung einer Neck dissektion davon abhängt ( https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2890/2017-03-16_MVV-RL_PET-CT-Kopf-Hals-Tumoren_BAnz.pdf). Somit gehört die PET/CT, neben dem Ultraschall und der CT nun zum klinischen Standard in der Beurteilung der Lymphknoten nach RCT oder alleiniger Bestrahlung fortgeschrittener HNSCC. In Deutschland existieren keine Leitlinien für die Überprüfung des Therapieerfolges nach RCT von HNSCC. In der Literatur und in den amerikanischen Empfehlungen der NCCN (National Comprehensive Cancer Network; Version 2.2018) zur Evaluation des post-RCT Lymphknotenstatus werden neben der klinischen Untersuchung, eine CT und/oder MRT mit Kontrastmittel oder eine PET/CT frühestens nach 12 Wochen empfohlen. Im Rahmen dieser prospektiven multizentrischen Studie werden die Ergebnisse der Bildgebung jeweils mit dem Ergebnis einer Lymphknotenausräumung bzw. - wenn keine Neck dissektion durchgeführt wird - mit dem Ergebnis der im Rahmen der weiteren Tumornachsorge durchgeführten Ultraschalluntersuchung, CT und ggf. PET/CT nach weiteren 6-9 Monaten verglichen. Die PET/CT als relativ neues und aufwendiges Verfahren ist im Vergleich zum Ultraschall oder der Computertomografie deutlich kostenintensiver. Ein Überlegenheitsnachweis der PET/CT gegenüber hochauflösendem Ultraschall und/oder CT mit Kontrastmittel ist für diese Fragestellung jedoch noch ausstehend. Somit soll ein prospektiver Vergleich der PET/CT mit den in Deutschland besonders etablierten und günstigeren Verfahren Ultraschall und Computertomografie erfolgen. Darüberhinaus sollen für Ultraschall und CT standardisierte Kriterien für die Evaluation der Halslymphknoten nach RCT ermittelt werden.

Quelle

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