Beschreibung der Studie

Schmerzen gehören auch in der Schwangerschaft zu häufig auftretenden Symptomen, weshalb es oftmals notwendig wird, schmerzstillende Medikamente einzusetzen. Ziel dieser Studie ist es, die Risiken von bestimmten Schmerzmitteln im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft auf das Ungeborene zu untersuchen und damit eine adäquate Risikoabschätzung zu ermöglichen. Hierbei werden zwei Gruppen von Medikamenten analysiert. Zum einen Paracetamol, welches bisher als Mittel der Wahl in der gesamten Schwangerschaft empfohlen wird, zum anderen die Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungs-/Schmerzhemmer (NSAID), wie z.B. Ibuprofen, die bis zum 3. Trimenon der Schwangerschaft eine gut untersuchte Alternative zu Paracetamol darstellen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft werden sie jedoch aufgrund des erhöhten Risikos von Komplikationen beim Fetus nicht mehr empfohlen. Zu klären ist, ob bereits bei einer länger dauernden Einnahme im 2. Trimenon ein erhöhtes Risiko für den Fetus besteht. Dazu gibt es aktuell wenige Daten. Für Paracetamol, welches als gut untersuchtes Mittel auch in der Spätschwangerschaft empfohlen wird, soll die Sicherheit in Hinblick auf definierte Endpunkte beim Fetus überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel 1) Die Rate an fetotoxischen Auswirkungen nach Exposition mit Paracetamol im 3. Trimenon soll untersucht werden. 2) Die Rate an fetotoxischen Auswirkungen nach Exposition mit NSAIDs im 2. und 3. Trimenon soll untersucht werden. Die primären fetotoxischen Endpunkte umfassen: Pränatale Ductus arteriosus-Konstriktion, offener Duktus arteriosus nach Geburt, primäre pulmonale Hypertonie des Neugeborenen, späte Fehlgeburten bzw. Totgeburten nach Wirkstoffexposition. Die Ersterhebung der Daten erfolgt zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturierter Fragebögen. Circa acht Wochen nach dem errechneten Entbindungstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inklusive kindlicher Daten zu erfassen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 4200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für die exponieren Kohorten und Kontrollkohorten gilt: Eingeschlossen wurden Schwangerschaften, bei denen zum Zeitpunkt der ersten Beratung (Erstkontakt) weder der Ausgang der Schwangerschaft noch Ergebnisse einer pathologischen pränatalen Diagnostik bekannt waren. Eine Auswertung dieser prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann deshalb zur Risikoabschätzung der definierten Endpunkte herangezogen werden. Ein abgeschlossenes Follow-up muss vorliegen.
  • Grundlage der Untersuchung sind die im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie erfassten Datensätze (2008 bis einschl. 2017).

Ausschlusskriterien

  • Retrospektiv erfasste Fälle (Schwangerschaftsausgang oder vorgeburtliche Diagnostik waren zum Zeitpunkt des Erstkontakts bereits bekannt)

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Aufgrund der hohen Prävalenz von Schmerzen werden Analgetika auch in der Schwangerschaft häufig benötigt und eingesetzt. Paracetamol gilt als sicher und wird als Mittel der Wahl während der gesamten Schwangerschaft empfohlen. Im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft bieten nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID), wie z.B. Ibuprofen, eine gut untersuchte Alternative zu Paracetamol. Im 3. Trimenon sollten diese jedoch aufgrund der Prostaglandin-antagonistischen Wirkung und der Gefahr eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli sowie potentieller fetaler Nierenschädigung nicht mehr angewendet werden. Zu klären ist, ob bereits bei einer länger dauernden Einnahme im 2. Trimenon ein erhöhtes Risiko für den Fetus besteht. Systematische Daten sind hierzu unzureichend. Zudem soll für Paracetamol, welches als gut untersuchtes Analgetikum auch in der Spätschwangerschaft angewendet wird, die Sicherheit in Hinblick auf definierte fetale Endpunkte überprüft werden. Studien haben gezeigt, dass Paracetamol, ähnlich potent wie Ibuprofen oder Indomethacin, in der medikamentösen, postpartalen Therapie des persistierenden Ductus arteriosus Botalli (PDA) bei Frühgeborenen ist. Daher sind hier weitere Analysen zur Sicherheit von Paracetamol im 3. Trimenon notwendig, um eventuell assoziierte fetotoxische Effekte zu identifizieren und eine adäquate Risikoabschätzung zu ermöglichen. Grundlage der Untersuchung sind die im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie erfassten Datensätze (2008 bis einschl. 2017).

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