Beschreibung der Studie

Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass an Parkinson erkrankte Menschen auch von einer verringerten Selbstwahrnehmung für ihre motorischen Krankheitssymptome betroffen sind. Folgen dieser verminderten Selbstwahrnehmung sind unter anderem eine schlechtere medizinische Versorgung, ein schlechterer Krankheitsverlauf und eine höhere Belastung der Pflegenden. Daher ist dieses Phänomen von hoher Relevanz. Im Rahmen dieser Studie wird die Effektivität von IPSUM, ein neues achtwöchiges, körperorientiertes Achtsamkeitstraining, zur Steigerung der Selbst- und Symptomwahrnehmung untersucht. Während des Trainings lernen die Teilnehmenden das Konzept der Achtsamkeit kennen und trainieren in vielen praktischen Übungen ihre Wahrnehmung für die eigenen Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen. Für die Studie geeignete Patienten werden zufällig einer Trainings- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Trainingsgruppe nimmt am Training und an drei wissenschaftlichen Messungen teil: vor, direkt nach und acht Wochen nach Trainingsende. Die Kontrollgruppe nimmt zu gleicher Zeit ebenfalls an den drei Messungen, aber nicht am Training teil. Nach Abschluss der letzten Messungen bekommt jede Person der Kontrollgruppe aber die Gelegenheit das Training ebenfalls zu absolvieren. Im Rahmen der Messungen sollen Fragebögen zum emotionalen Befinden ausgefüllt, einige Aufgaben zu verschiedenen Funktionen des Denkens bearbeitet und eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt durchgeführt werden. Zwischendurch werden auch Fragen zur Selbsteinschätzung zu motorischen Beeinträchtigungen durch die Parkinson-Erkrankung, sowie zur Leistung in den Aufgaben zu verschiedenen Funktionen des Denkens gestellt. Einige geeignete Patienten werden gebeten an einer Messung im Magnetresonanztomographen (MRT) teilzunehmen. Freiwillig kann in einem kurzen Interview nach der Teilnahme am Training auch von den möglicherweise erlebten Veränderungen berichtet werden. Wir erwarten, dass diese neu entwickelte Achtsamkeitsintervention, welche speziell für die Bedürfnisse von Parkinson-Patienten entwickelt wurde, eine Verbesserung der Selbstwahrnehmung herbeiführt und in der Folge die Lebensqualität auf vielen Ebenen positiv beeinflusst.

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Studiendetails

Studienziel ISAm-Scala: Quantitative Messung der Selbstwahrnehmung von Motorsymptomen. Obwohl das Verfahren zu allen drei Messzeitpunkten durchgeführt wird, stellt der Zeitpunkt direkt nach Trainingsteilnahme den primären Endzeitpunkt dar. Den Patienten werden einige Videosequenzen vorgespielt in denen verschiedene Bewegungen ausgeführt werden (z.B. Pronation/Supination der Hand, Aufstehen von einem Stuhl, das Laufen einer kurzen Strecke). Sie werden gebeten die vorgeführte Bewegung nachzuahmen und sollen bewerten, ob ihre eigene Bewegung beeinträchtigt war (oder eben nicht). Alle Bewegungen werden auf Video aufgenommen. Im Nachhinein werden die Bewegungen von verblindeten Beurteilern bewertet. Wenn der Patient keine Beeinträchtigung festgestellt hat, die Beurteiler jedoch eine Beeinträchtigung erkennen, indiziert dies eine verminderte Selbstwahrnehmung von Motorsymptomen. Die Anzahl der Diskrepanzen spiegelt den Grad der verminderten Selbstwahrnehmung wider. Abhängig von den Bewegungen kann dieser Gesamtwert auch in Subskalen unterteilt werden um zwischen einer verminderten Selbstwahrnehmung von hypomotorischen Symptomen (z.B. Bradykinese) und hypermotorischen Symptomen (levodopa induzierte Dyskinesien) differenzieren zu können.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Philipps-Universität Marburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts mit klinischer Diagnose eines Idiopathischen Parkinson-Syndroms (IPS) nach MDS-Kriterien.
  • IPS-Stadium II – IV nach Hoehn & Yahr (im OFF-State)
  • IPS-Therapie: keine Veränderung in den letzten 14 Tagen
  • Patienten im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Patienten müssen Anzeichen einer verminderten Selbstwahrnehmung im Screening zeigen
  • Patienten müssen über gute Deutschkenntnisse verfügen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die an einer anderen, die Kognition beeinträchtigenden Erkrankung leiden (bspw. vaskuläre Ereignisse, Tumoren, etc.)
  • Patienten mit schwerer Depression (BDI-II > 18 Punkte) und/oder Demenz (PANDA < 15 Punkte)
  • Zu erwartende Incompliance in der Teilnahme an der Studie
  • Schwere motorische Komplikationen (unvorhersehbare ON-OFF-Zustände, schwere Dyskinesien, schwere OFF-Dystonie)
  • Erhöhtes Sturzrisiko
  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Z. n. Apoplex, intrakraniellen Operationen, cerebralen Tumoren.
  • Z. n. Lungenembolie, Myokardinfarkt, Endokarditis in den letzten 3 Monaten
  • Regelmäßige (mind. 1x/Woche) Yoga- bzw. Meditationspraxis während der letzten drei Monate
  • Optional: MRT-Kontraindikationen:
  • Die Anwendung von Magnetfeldern bei der MRT-Untersuchung schließt die Teilnahme von Personen aus, die elektrische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen usw.) oder Metallteile (z.B. Schrauben nach Knochenbruch, „Spirale“) im oder am Körper haben. Frauen, die schwanger sind, werden nicht als Probandinnen zugelassen. Probanden, die nicht über mögliche Zufallsbefunde informiert werden wollen, können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

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Anosognosie für motorische Beeinträchtigungen bei nicht-dementen Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom wurde in der Vergangenheit selten betrachtet. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine verminderte Selbstwahrnehmung von Motorsymptomen (impaired self-awarenss of motor symptoms - ISAm) bei nicht-dementen Patienten existiert. Eine verminderte Selbstwahrnehmung ist assoziiert mit niedriger Therapie-Adhärenz, sowie höherer Patientenmortalität und Beanspruchung der Pflegenden und ist daher von hoher klinischer Relevanz. Diese Studie erforscht die Verbesserung von ISAm mittels IPSUM, einer neu entwickelten, körperorientierten Achtsamkeitsintervention. Um die Effektivität des achtwöchigen Programms zu evaluieren werden kognitive, emotionale, behaviorale und strukturelle neurologische Veränderungen gemessen. Nicht-demente, nicht-depressive Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom, die Anzeichen einer verminderten Selbstwahrnehmung zeigen, werden zufällig einer Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Unter Anwendung eines adaptiven Prä-Post-Designs werden die Patienten mittels eines kürzlich validierten Verfahrens (siehe Maier et al., 2015) hinsichtlich ihrer Selbstwahrnehmung für motorische Symptome zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor, direkt nach und acht Wochen nach Teilnahme an der Intervention. Die Effektivität der Intervention wird anhand signifikanter Unterschiede zwischen den Gruppen bestimmt, wobei die Selbstwahrnehmungsfähigkeit der Interventionsgruppe (nach der Teilnahme) besser ausgeprägt sein sollte. Weiterhin werden neuropsychologische und Selbstberichtsverfahren angewandt um kognitive und affektive Veränderungen zu untersuchen. Das sogenannte „Performance Monitoring“ für die kognitive Performanz wird als Indikator für eine verminderte Selbstwahrnehmung von kognitiven Symptomen herangezogen. Einige Patienten durchlaufen zudem eine resting-state MRT-Messung vor und direkt nach der Intervention. Zusätzlich werden im Rahmen der beiden Post-Messungen in einem kurzen semi-strukturierten Interview qualitative Daten zu Veränderungen der Selbst- und Körperwahrnehmung erhoben. Es sollen maximal 180 Patienten eingeschlossen werden. Aufgrund des adaptiven gruppensequenziellen Designs werden mehrere Zwischenanalysen durchgeführt und die Studie gegebenenfalls vorzeitig gestoppt (efficacy stop). Das Interventionsmanual wurde erstellt. Zwei Durchführungen zur Machbarkeitsprüfung sind geplant. Falls nötig werden Veränderungen am Manual vorgenommen. Als Hauptzielkriterium erwarten wir über die Zeit hinweg eine quantitativ messbare Verbesserung der ISAm in der Interventions- aber nicht der Kontrollgruppe. Wir erwarten, dass diese neue Achtsamkeitsintervention, welche speziell für Parkinson-Patienten entwickelt wurde, die verminderte Selbstwahrnehmung von Motorsymptomen verbessert und als Folge die Lebensqualität auf vielen Ebenen steigert.

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