Beschreibung der Studie

An der Universitätsfrauenklinik Leipzig wurde ein neues Operationskonzept zur Behandlung des Gebärmutterhals- und Scheidenkrebses entwickelt. Hierbei wird ein bösartiger Tumor nicht - wie üblich - mit einem Rand gesunden Gewebes, sondern komplett in seinem embryologisch vorbestimmten Ausbreitungsgebiet entfernt. Zusätzlich wird das gesamte Lymphgewebe mit Risiko für Tumorbefall entfernt. Ein wesentlicher Vorteil der Behandlung besteht darin, dass eine zusätzliche Bestrahlung nach der Operation vermieden werden kann, was zu weniger Komplikationen führt. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen hervorragende Heilungschancen. Ziel der Studie ist es, die Operationsergebnisse genau zu untersuchen, insbesondere die Komplikationen und die Überlebensraten werden analysiert. Daneben werden durch die Pathologen auch die genauen Tumorausbreitungsmuster im Gewebe analysiert. Hiervon versprechen wir uns ein noch besseres Verständnis der lokalen Tumorausbreitungsmechanismen. Die Studie in ihrer aktuellen Form wurde bereits im Jahr 2000 initiiert, das Studienprotokoll wurde seither geringfügig modifiziert und zuletzt von der Ethikkommission im Jahr 2013 als Studienerweiterung bewilligt.

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Studiendetails

Studienziel Komplikationen und Sequelae der Therapie, rezidivfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben. Die Patientinnen werden regelmäßig alle 3 Monate während der ersten beiden Jahre nach der Operation, danach alle 6 Monate für drei weitere Jahre in den einzelnen Studienzentren untersucht. Bei diesen Untersuchungen werden Komplikationen und Sequelae nach dem Franco-Italian-Glossary dokumentiert. Im Fallen von Symptomen oder klinischen Hinweisen auf ein Rezidiv werden eine MRT-Untersuchung des Beckens sowie gezielte Biopsien durchgeführt, um ein Lokalrezidiv auszuschließen. Bei Verdacht auf Fernmetastasen werden ein PET-CT sowie ggf. ebenfalls gezielte Biopsien durchgeführt. Sollte eine Studienpatientin nicht zum vorgesehenen Nachsorgetermin erscheinen, so wird die Patientin telefonisch kontaktiert. Ist dies nicht möglich, so wird der behandelnde Frauenarzt bzw. Hausarzt kontaktiert. Liegen auch hier keine Informationen über den Status der Patientin vor, so erfolgt eine Abfrage der lokalen und zentralen Tumorregister. Sind auch hier keine Daten verfügbar, so wird die Patientin als "lost for follow-up" deklariert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit histologisch verifiziertem Zervixkarzinom im FIGO-Stadium I B bis II B bzw. einem Karzinom der Müller'schen Vagina im FIGO Stadium I bis II, jeweils ohne Hinweis einer Infiltration der Urethrovesikalwand.
  • ODER
  • Patientinnen mit einem Zervixkarzinom im FIGO Stadium II B / Karzinom der Müller'schen Vagina im FIGO Stadium II mit Hinweis auf Infiltration der Urethrovesikalwand oder einem Zervixkarzinom im FIGO-Stadium III A, B, IV A oder einem Karzinom der Müller'schen Vagina im FIGO Stadium III bis IV.
  • In diesen Fällen müssen die Patientinnen auch nach Konsultation mit einem Strahlentherapeuten zur Erläuterung der Standardtherapie auf eine operative Behandlung bestehen.

Ausschlusskriterien

  • Reduzierter Allgemeinzustand (Karnowsky Index < 80%), Krankheitszustände welche ein inakzeptables Risiko für die operative Therapie darstellen, physische oder psychische Unfähigkeit mit den zu erwartenden Komplikationen bzw. Sequelae der Behandlung umzugehen, vorausgegangene Bestrahlung des kleinen Beckens, vorausgegangene ausgedehnte chirurgische Eingriffe im kleinen Becken (außer einfacher Hysterektomie), Fortgeschrittene Tumore, welche ontogenetische Derivate des externalen somatischen Zöloms infiltrieren. Neuroendokrine Tumore.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Die totale mesometriale Resektion (TMMR), die erweiterte mesometriale Resektion (EMMR), die intrazervikale Resektion (ICR), die lateral erweiterte endopelvine Resektion (LEER) und die therapeutische pelveo-lumbale Lymphonodektomie stellen chirurgische Therapieansätze für Patientinnen mit einem Karzinom der Cervix uteri bzw. der proximalen Vagina dar, wobei alle Verfahren auf der Theorie ontogenetischer Krebsfelder basieren. Ziel des operativen Eingriffs ist es, die malignen Tumore mit tumorfreiem Resektionsrand zu entfernen, und darüber hinaus ontogenetisch verwandtes Gewebe zu resezieren, welches ein hohes Risiko für okkulten Tumorbefall hat. Gewebe auch in unmittelbarer Nähe des Tumors werden belassen, wenn sie im prä- und intraoperativ vermuteten Stadium kein permissives Ausbreitungsgebiet für Krebszellen darstellen. Ein weiterer integraler Bestandteil des Therapiekonzepts ist die therapeutische Lymphonodektomie. Wenn die dargelegten Behandlungsziele erreicht werden, wird keine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt. Ziel der laufenden Studie ist die prospektive Erfassung der Behandlungskomplikationen -und Sequelae, sowie des onkologischen Outcomes.

Quelle

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