Beschreibung der Studie

In dieser Untersuchung soll die Wirkung von Hämostyptika (spezielle Stoffe welche lokal die Blutgerinnung aktivieren) im menschlichen Blut in-vitro (unter Laborbedingungen im Reagenzglas) mittels der Rotationsthrombelastometrie (spezielle Laboruntersuchung) analysiert werden. Hierbei wird Blut von Patienten untersucht, welche Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung reduzieren (z.B. Marcumar). Bisher gibt es keine systematische Untersuchung zur Wirksamkeit von Hämostyptika bei Patienten mit gerinnungsgehemmtem Blut. Effektivitätsunterschiede der untersuchten Hämostyptika bei gerinnungsgehemmten Patienten im Vergleich zu deren Wirkung im unbehandelten Blut sind jedoch denkbar.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Gerinselbildung in der Rotationsthrombelastographie (ROTEM Delta). Dabei wird eine Messung durchgeführt. Die Messdauer beträgt 60 Minuten. In der Interventionsgruppe beginnt die Messung direkt nach Zugabe des Hämostyptekums. (Bestimmt werden CT, CFT, MCF, ML, alpha Winkel, A10, A20. Mit Hilfe dieser Werte werden der Beginn der Gerinnung, Geschwindigkeit der Thrombusbildung, Thrombusstärke und Lyse bestimmt)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundeswehrkrankenhaus UlmKlinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kontrollgruppe:
  • Gesund, insbesondere hinsichtlich der Blutgerinnung
  • Einwilligungs- und Aufklärungsfähigkeit
  • Vorliegende Einwilligungserklärung
  • Interventionsgruppe:
  • dauerhafte Einnahme eines der folgenden Wirkstoffe/Medikamentenkombination: Phenprocoumon, Enoxaparin, Acetylsalicylsäure und Ticagrelor (Kombination), Dabigatran, Apixaban

Ausschlusskriterien

  • Kontrollgruppe:
  • Erkrankungen des Gerinnungssystems (z.B. Hämophilie, Faktor V Leiden Mutation etc.)
  • Medikamenteneinnahme in den letzten 10 Tagen vor Blutentnahme
  • Dauermedikation
  • Fehlende Einwilligungserklärung
  • Malignome des blutbildenden Systems
  • Z.n. Erkrankung / Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch verursacht hat in den letzten 14 d
  • Gabe von HES > 1,5 l in den letzten 4 Wochen
  • Interventionsgruppe:
  • dauerhafte Einnahme von mehr als einer der folgenden Substanzen: Phenprocoumon, Enoxaparin, Acetylsalicylsäure + Ticagrelor, Dabigatran, Apixaban
  • Medikament nicht im Wirkungsbereich (Bestimmung Wirkspiegel/Wirksamkeit)
  • keine Einnahme eines der oben genannten Wirkstoffe
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, die jedoch nicht in dieser Studie untersucht werden
  • Z. n. OP in den letzten 14 Tagen
  • Z. n. Stentimplantation in den letzten 3 Tagen
  • Z. n. nach Sepsis in den letzten 14 Tagen
  • Gabe von HES (> 1,5 l) in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Die zweithäufigste Todesursache bei zivilen polytraumatisierten Patienten in der industrialisierten Welt stellt das Verbluten dar. 39% der vermeidbaren zivilen Traumaopfer versterben an einer Blutung. Vor dem Hintergrund einer steigenden Terrorgefahr mit dem erhöhten Risiko von penetrierenden Verletzungen rückt die Therapie von lebensbedrohlichen äußeren Blutungen, als führende vermeidbare Todesursache militärischer Konflikte, weiter in den Fokus. Im Gegensatz zu militärischen Konflikten sind im europäischen Inland jedoch auch Personengruppen mit einer medikamentös verminderten Blutgerinnung potentielle Opfer scharfer Gewalt. Eine Therapiemöglichkeit solcher Blutungen sind Hämostyptika. Es liegen bisher jedoch kaum Daten zur Wirkung handelsüblicher Hämostyptika im gerinnungsgehemmten Blut vor. In diesem Versuch soll die Wirkung von Hämostyptika im gerinnungsgehemmten menschlichen Blut in-vitro mittels der Rotationsthrombelastometrie analysiert werden. Basis der Untersuchungen bildet eine bereits durchgeführte Studie, die prokoagulatorische Effekte verschiedener Hämostyptika bei einer physiologischen Gerinnungssituation mittels Rotationsthrombelastometrie verglichen hat (Lechner R, Military Medicine, 181, 8:907 - 912, 2016). Hierzu wird Blut mit geringen Mengen an Hämostyptika versetzt, mittels Rotationsthrombelastometrie analysiert und die Veränderung der Gerinnung zu einer Messung ohne Hämostyptika verglichen. Zudem wird die Hämostyptikawirkung zu ihrer Wirkung im nicht gerinnungsgehemmten Blut verglichen. Folgende Hämostyptika werden untersucht: - QuikClot® Gauze™ - Celox Gauze™ - Chito SAM 100 - Celox™ Granules - Woundclot™ - QuikClot Combat Gauze® Moulage Trainer - Kerlix™ Arm 1 / Teil 1 der Studie dient zunächst der Konzentrationsfindung im Sinne einer Referenzgruppe. Die Teilnehmenden Probanden dürfen keine Gerinnungsstörung, speziell keine medikamentös induzierte Gerinnungsstörung haben. In Teil 2 / Arm 2 der Studie werden Patienten eingeschlossen die in ihrer Eigenmedikation gerinnungshemmende Medikamente nehmen. Mithilfe dieses Studienteils wird der möglicherweise bestehende Effekt bestimmt.

Quelle

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