Beschreibung der Studie

Es handelt sich um ein komplett neuartiges Medizinprodukt für die Beseitigung eines bakteriellen Biofilms auf Zahnimplantaten in situ. Es gibt keine Literatur zu einem vergleichbaren Produkt und es gibt kein vergleichbares zertifiziertes Medizinprodukt auf dem Markt. Die Reinigung erfolgt aufgrund der Wasserstoffbildung (Wasserstoffblasen) am freiliegenden Teil des zu reinigenden Zahnimplantats. Die Wasserstoffbildung ist das Ergebnis einer Elektrolyse, welche zwischen dem Sprühkopf und dem elektrisch leitenden Zahnimplantat erfolgt. Die Reinigungsflüssigkeit, welche durch den Sprühkopf auf das Implantat gepumpt wird, enthält Natriumformiat als Elektrolyt (Quelle des Wasserstoffs) sowie Lactat (pH-Einstellung des Elektrolyten).

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt betrifft die Sicherheit. Dieser Endpunkt wird durch die unerwünschten Ereignisse definiert, die auf den individuellen unerwünschten Ereignissen beruhen, die vom Prüfer und vom Patienten während des Behandlungsverfahrens und in der Beobachtungszeit nach Beendigung der Behandlung (14 Tage) gemeldet wurden. Der Charakter und die Schwere der unerwünschten Ereignisse sind vordefiniert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle GalvoSurge Dental AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist 18 Jahre alt oder älter
  • Es muss eine ausreichende Mundhygiene vorliegen (BoP < 20% und Plaque Index < 20%)
  • Der Patient ist in der Lage, den Inhalt der abgegebenen Informationen zu verstehen
  • Der Patient hat ein oder mehrere Implantate
  • Zumindest ein Implantat hat eine Periimplantits
  • Das Implantat ist ein Titanimplantat
  • Das Implantat hat einen Durchmesser zwischen 3.5 und 5 mm
  • Das Titanimplantat weist eine der folgenden Oberflächenbehandlungen auf: maschiniert, sandgestrahlt, sandgestrahlt säuregeätzt
  • Das Titanimplantat hat Grad 2 / 4 / 5, ist anodisch oxidiert auf Grade 4 oder Titan Plasma sprayed Titan Grad 4
  • Die Tiefe des Knochendefekts ist < 8 mm
  • Die Morphologie des Defekts lässt ein Wiederaufbau zu (Winkel des Defekts < 45°)

Ausschlusskriterien

  • Medizinische und / oder allgemeine Kontra-indikationen für intraorale chirurgische Eingriffe
  • Implantate ohne Periimplantitis
  • Titanimplantate mit einem Durchmesser < 3.5 mm und > 5 mm
  • Keramikimplantate
  • Titanimplantate mit keramischer Beschichtung
  • Die Tiefe des Knochendefekts ist > 8 mm
  • Die Morphologie des Defekts lässt keinen Wiederaufbau zu (Winkel des Defekts > 45°)
  • Unkontrollierte generelle Parodontitis
  • Rauchen von ≥10 Zigaretten pro Tag
  • Allergie gegenüber Antibiotika (Erste Wahl: Amoxicillin-Clavulansäure, Zweite Wahl: Clindamycin)
  • Allergie gegen Lokalanaesthetika
  • Allergie gegen Natriumformiat in wässriger Lösung
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

GalvoSurge Dental AG, Widnau

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Häufig gestellte Fragen

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Obwohl die Behandlung mit Zahnimplantaten sehr gute Ergebnisse liefert, kann Periimplantitis entstehen. Periimplantitis wird angezeigt durch einen kraterähnlichen Knochenverlust um ein endosseales Implantat herum, nach anfänglicher Osseointegration in Kombination mit Blutungen auf Sondieren des Zahnfleisches (BoP) und / oder mit Eiterung. Ein wahrscheinlicher Grund ist ein Ungleichgewicht zwischen Bakterienbelastung und der Reaktion des Patientenorganismus, gefolgt von Knochenverlust und rascher Bakterienbesiedlung der Implantat-Oberfläche (Zitzmann und Berglundh 2008, Lindhe und Meyle 2008)

Quelle

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