Beschreibung der Studie

Bei den Patienten liegt eine leichte kognitive Störung bzw. eine leichtgradige Demenz vom Alzheimertyp vor. Eine Heilung ist derzeit nicht möglich. Bisherige Medikamente können nur den Krankheitsverlauf abschwächen. Neben einem Nervenbotenstoffdefizit und Nervenzelluntergang werden entzündliche Prozesse in der Krankheitsentstehung diskutiert. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns Aussagen über eine mögliche entzündungshemmende Wirkung und/oder die Verbesserung der Kognition nach Gabe von dem für die Behandlung von Zink-Mangel-Zuständen bereits behördlich zugelassenen Präparat Curazink (Zink-Histidin). Curazink (Zink-Histidin) ist allerdings noch nicht für die Behandlung/Verbesserung der Krankheit zugelassen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Curazink mit einem Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Hartkapsel, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Curazink besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen der Patient erhält, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Wahrscheinlichkeit, Curazink zu erhalten, beträgt somit 50%. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament erhalten wurde (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann aber unverzüglich festgestellt werden, ob der Patient das Medikament erhalten hat. Die Studiendauer beträgt insgesamt 12 Wochen, von denen die Prüfmedikation bzw. das Placebo über 8 Wochen eingenommen wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase, in der keine Medikation gegeben wird. Bei jedem Besuch (am Anfang, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen) werden Blutabnahmen durchgeführt (jeweils 20 ml) eine körperliche und neurologische Untersuchung, sowie eine Reihe von verschiedenen Gedächtnistests und die Beantwortung von Fragebögen vorgenommen.

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Studiendetails

Studienziel • CRP-Konzentration im Plasma (mögliche Abnahme des Entzündungsparameters) • ADAS-cog (mögliche Verbesserung der Kognition)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Forschungsverbund "Autonomie im Alter"EFRE der IB Land Sachsen-Anhalt

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Vorliegen einer leichten kognitiven Störung und zu vermutender Alzheimerpathologie nach den NIA-AA Kriterien oder Patienten mit einer leichten Alzheimer-Demenz (MMST >18) nach NIA-AA Kriterien und bei Vorliegen eines Zinkmangels oder von Serum-Zinkkonzentrationen im unteren Normbereich (Zink im Serum < 13 µmol/l; Referenzbereich: 9 - 18 µmol/l);
  • Patienten im Alter von >55 Jahren;
  • Patienten bzw. Angehörige müssen die Ziele der Studie und die potentiellen Nebenwirkungen verstehen;
  • Eine Einwilligungsfähigkeit muss gegeben sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben werden;
  • Patienten müssen die deutsche Sprache ausreichend beherrschen, um die neuropsychologische Testung durchführen zu können

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer anderen Ursache der Demenz als einer Alzheimerkrankheit;
  • Patienten mit anderen schweren neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, transiente ischämische Attacke, hirneigener Tumor) in der Vorgeschichte;
  • CRP-Konzentrationen im Plasma > 20 mg/l
  • Patienten mit chronisch infektiösen Grunderkrankungen mit möglicher neurologischer Manifestation (Syphilis, Borreliose) in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Hepatitis B,C, Autoimmunhepatitis) in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung;
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
  • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit einer Kupferspeichererkrankung (Morbus Wilson) in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit akuten Infektionen;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Curazink;
  • bei Einnahme von Medikamenten/ Wirkstoffgruppen, die laut Fachinformation mit Curazink interagieren (Tetracycline, Ofloxacin, andere Chinolone (Ciprofloxacin, Norfloxacin), D-Penicillamin, DMPS ((RS)-2,3-Disulfanylpropan-1-sulfonsäure), DMSA (Dimercapto-bernsteinsäure), EDTA (Ethylendiamin-tetraacetat), Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Neurologie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die leichte kognitive Störung („mild cognitive impairment“, MCI) ist eine im höheren Alter häufige Beeinträchtigung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Denkvermögen, die ohne wesentliche Alltagseinschränkungen bedeutsam unter der für die jeweilige Alters- und Bildungsstufe üblichen Leistung liegt und das Vorstadium einer Demenz darstellen kann. Die Demenz gehört zu den häufigsten Krankheitssyndromen im Alter und umschreibt einen Abbau des Gedächtnisses sowie kognitiver, emotionaler und sozialer Fähigkeiten. Der Demenz zugrunde liegt eine zumeist diagnostizierbare Erkrankung des Gehirns (z.B. Alzheimer-Krankheit). In den letzten Jahren ist aufgezeigt worden, dass insbesondere auch entzündliche Prozesse an der Pathogenese der Demenz beteiligt sind. Einerseits ist eine Demenz-Erkrankung bei älteren Patienten häufig mit chronisch-entzündlichen Prozessen verbunden, andererseits sind bei Patienten mit Demenz/Alzheimer-Erkrankung u.a. auch Dysregulationen des Immunsystems beobachtet worden. Von besonderer regulativer Bedeutung bei Entzündungsprozessen ist eine verminderte Wirkung immunsuppressiver Zytokine wie TGF-ß1 und IL-10 und dadurch in Folge eine verminderte Funktionalität der regulatorischen T-Zellen (Treg). Daher ist der TGF-ß1-Signalweg in den letzten Jahren als ein potentielles Target für entzündungshemmende und neuroprotektive Therapieformen bei der Alzheimer-Demenz diskutiert worden. Die aktuell vorhandene Therapie der Alzheimer-Krankheit ist nicht in der Lage, den Krankheitsverlauf zu beeinflussen sondern beschränkt sich auf die Behandlung wesentlicher Symptome. In einer Übersichtsarbeit konnte u.a. bei Patienten mit einer Alzheimerdemenz eine signifikante Erniedrigung des Zink-Serumspiegelsgezeigt werden. Interventionsstudien mit Zink bei Demenzpatienten fehlen bisher. Mit der vorliegenden Studie an älteren Patienten mit einer leichten Alzheimer-Erkrankung soll untersucht werden, ob unter einer 8-wöchigen Therapie mit Curazink (Zink-Histidin): - eine signifikante Abnahme von Entzündungsparametern auftritt, - eine signifikante Verbesserung der kognitiven Leistungen eintritt, - eine Verbesserung der Lebensqualität nachzuweisen ist. Ziel der Studie ist die Entwicklung eines neuen Therapieansatzes. Hierbei soll einerseits ein individuell vorhandener relativer Zinkmangel ausgeglichen, andererseits aber auch die antiinflammatorische und neuroregenerative Wirkung von Zink genutzt werden.

Quelle

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