Beschreibung der Studie

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine besonders aggressive Krebserkrankung, die meist erst spät, in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt wird. Trotz großer Forschungsanstrengungen ist die Prognose dieser Erkrankung weiterhin sehr schlecht. Einzige Behandlungsmöglichkeit mit Aussicht auf Heilung ist derzeit die vollständige Entfernung des Tumors mit nachfolgender, sogenannter adjuvanter Chemotherapie. Jedoch beträgt die Fünf-Jahres-Überlebensrate auch in diesen Fällen weniger als 20%. Grund hierfür sind die Wiederkehr und die Bildung von Tochtergeschwüren, sogenannten Metastasen. Die Ursache der Wiederkehr des Tumors nach chirurgischer Resektion ist bisher lediglich teilweise verstanden. Es wird angenommen, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits frühzeitig kleinste Tumorabsiedlungen bildet und sich auch während der operativen Entfernung Tumorzellen im Körper verteilen. Die Gabe einer Chemotherapie in unmittelbar zeitlichem Zusammenhang mit der Operation könnte ein Weg sein, diese Verbreitung von Tumorzellen zu reduzieren, verbunden mit einem verbesserten Langzeitüberleben. In der vorliegenden geplanten klinischen Studie soll daher im unmittelbaren Zusammenhang mit der Operation ein Medikament verabreicht werden, welches das Tumorwachstum bekämpft. Überprüft werden soll zunächst die Unbedenklichkeit einer solchen perioperativen Chemotherapie. Zudem soll die Auswirkung des Tumor-hemmenden Medikamentes auf die Streuung der Tumorzellen über das Blut während der Manipulation des Tumors bei der Operation analysiert werden.

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Studiendetails

Studienziel 30-Tage Komplikationsrate entsprechend der Clavien-Dindo Klassifikation
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes, resektables oder grenzwertig resektables Pankreaskopfkarzinom, ohne Ummauerung der großen Viszeralarterien in der Schnittbildgebung (kontrastverstärkte Computertomographie) entsprechend der Kriterien der internationalen Studiengruppe für Pankreaschirurgie (ISGPS);
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes duktales Pankreasadenokarzinom (inklusive Varianten);
  • Alter ≥ 18 und ≤75 Jahre;
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Aufklärung;
  • Allgemeinzustand entsprechend der “Eastern Cooperative Oncology Group” (ECOG) von 0-2;
  • Operationsfähigkeit und Verträglichkeit der Chemotherapie mit 5-FU nach Einschätzung eines interdisziplinären Ärzteteams;
  • Frauen im gebärfahigen Alter und Männer müssen zustimmen vor Studieneinschluss und während der Teilnahme an der Studie adäquate Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen;
  • Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (geschätzt nach Cockroft-Gault);
  • gestörte Leberfunktion mit einem Gesamt-Serum-Bilirubin > 1,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs (OnR), außer es besteht eine extrahepatische Cholestase aufgrund des Pankreaskarzinoms, oder mit einer Alanin-Aminotransferase-Serum-Konzentration > 2,5 OnR, oder einer Leberzirrhose (jeden Child-Pugh Stadiums);
  • ernste kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III/IV, instabile Angina pectoris);
  • schwere COPD, GOLD Stadium > II;
  • Einschätzung des klinischen Zustandes entsprechend der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III;
  • Aktive Infektionserkrankung, inklusive Cholangitis;
  • Gestörte Knochenmarksfunktion mit Leukozyten < 3/nl, oder Thrombozyten < 100/nl Blut; pernizöse Anämie, oder eine andere megaloblastäre Anämie mit Vitamin B12-Mangel;
  • Immunsuppressive Therapie;
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber 5-FU oder Calciumfolinat; Bekannte Einschränkung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität, oder Behandlung mit einem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Inhibitor, wie beispielweise Brivudin; Schwangerschaft oder Stillen; Andere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre; Unmöglichkeit dem Studienplan während der gesamten Beobachtungsdauer Folge zu leisten; (Sprach) Probleme beim Verständnis des Patienteninformations-und Einwillungs-Dokumentes der klinischen Prüfung; Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; Jede Eigenschaft, die nach Meinung des Prüfers mit einem erhöhten Risiko des/der Patienten/in bei Teilnahme an der Studie verbunden sein könnte

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Abteilung für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Trotz großer Forschungsanstrengungen beträgt die Fünf-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Pankreaskarzinom nur etwa 7%. Damit ist das Pankreaskarzinom die vierthäufigste Krebstodesursache in Deutschland und die assoziierte Mortalität nimmt weiter zu. Einzige Therapiemöglichkeit mit Aussicht auf Heilung ist derzeit die vollständige Resektion des Tumors mit nachfolgender adjuvanter Chemotherapie. Jedoch beträgt die Fünf-Jahres-Überlebensrate auch in diesen Fällen weniger als 20%. Obwohl zahlreiche Studien die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie beim Pankreaskarzinom mit einer Verlängerung des Überlebens gezeigt haben, sind Langzeitüberlebende weiterhin sehr selten. Grund hierfür ist das (frühe) Auftreten von Rezidiven bzw. Metastasen. Die Ursache hierfür ist bisher lediglich teilweise verstanden. Es wird angenommen, dass das Pankreaskarzinom bereits frühzeitig Mikrometastasen bildet und sich möglicherweise auch während der operativen Entfernung Tumorzellen im Körper verteilen. Die Gabe einer perioperativen Chemotherapie könnte ein Weg sein, diese Verbreitung von Tumorzellen zu reduzieren, verbunden mit einem verbesserten Langzeitüberleben. In der vorliegenden geplanten klinischen Studie soll zunächst die Unbedenklichkeit einer perioperativen Chemotherapie überprüft werden. Zudem soll die Auswirkung der perioperativen Chemotherapie auf die Streuung der Tumorzellen über das Blut während der Manipulation des Tumors bei der Operation analysiert werden. Bei nachgewiesener Unbedenklichkeit der Anwendung und Effektivität gegen gestreute Tumorzellen soll in einer nachfolgenden klinischen Studie die Wirksamkeit dieser frühzeitigen Bekämpfung von Tumorabsiedlungen in Hinblick auf einen möglicherweise langfristigen Heilungserfolg untersucht werden.

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