Beschreibung der Studie

Die Pankreaslinksresektion bezeichnet die Entfernung des Körpers und/oder Schwanzes der Bauchspeicheldrüse (Pankreas). Diese Operation wird in der Behandlung bösartiger Tumoren, zystischer Läsionen oder bei chronischer Pankreatitis durchgeführt. Die postoperative Pankreasfistel (POPF), welche infolge einer Undichtigkeit am Absetzungsrand der Bauchspeicheldrüse entsteht, ist die häufigste und potentiell lebensbedrohliche Komplikation nach Pankreaslinks-resektion. Die klinisch relevante POPF (Grad B und C) tritt bei mehr als 20 % der Patienten nach der Operation auf. Da die Grad-C-POPF zum Tode führen kann, ist die frühzeitige Erkennung und Evidenz-basierte Therapie der Grad-B-POPF entscheidend. Aktuell stellt ein konservatives Management bestehend aus der Ableitung des Pankreassekrets über eine Drainage in Kombination mit medikamentösen Therapien den Therapiestandard dar. Jedoch kommt es hierunter häufig zu einer verzögerten Ausheilung der POPF und dadurch zu einem deutlich verlängerten Krankenhausaufenthalt. Falls die konservative Therapie versagt und es zu POPF-assoziierten Komplikationen kommt, benötigen die betroffenen Patienten zudem häufig eine Entfernung des Restpankreas, was die Morbidität und Mortalität deutlich erhöht. Vor diesem Hintergrund ist ein interventionelles Verfahren, welches die Ausheilung der POPF unterstützt und beschleunigt, äußerst wünschenswert. Die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) wird seit Jahren in der Prävention und Behandlung von Pankreasfisteln eingesetzt. Dieses Verfahren hat das Ziel, den natürlichen Abflussweg des Pankreassekrets in Richtung Zwölffingerdarm zu verbessern und dadurch den Druck im Gangsystem zu reduzieren. Seit der Erstbeschreibung der ERP zur Therapie der Pankreasfistel im Jahr 1993 wurden zahlreiche Studien zu diesem Thema veröffentlicht. Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Verfahren technisch machbar, wirksam und auch sicher ist. Da es sich jedoch um retrospektive Studien mit geringer Fallzahl und heterogenen Patientenpopulationen handelt, ist die vorhandene Evidenz gering. Bisher gibt es keine randomisiert kontrollierte Studie zur endoskopischen im Vergleich zur konservativen Therapie der POPF nach Pankreaslinksresektion. Daher ist es das Ziel dieser Pilotstudie, die Machbarkeit eines randomisiert kontrollierten Studiendesigns zu überprüfen und erste randomisierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen im Vergleich zur konservativen Behandlung der POPF zu gewinnen.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel ist die Untersuchung der Machbarkeit einer randomisiert-kontrollierten Studie zum Thema. Weiteres Ziel ist es, erste randomisierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3a
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • postoperative Pankreasfistel (POPF) nach Pankreaslinksresektion, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Bei intraoperativ eingelegter Drainage: persistierende POPF nach ISGPS-Definition am oder nach dem 8. postoperativen Tag
  • ODER b) Perkutane Drainageeinlage am oder nach dem 8. postoperativen Tag mit Nachweis einer POPF nach ISGPS-Definition für mindestens 24 Stunden nach Drainageeinlage oder länger; Alter ≥18 Jahre; Fähigkeit des Patienten, Wesen und Tragweite der Studie zu verstehen; Schriftliche Einwilligung vorhanden

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Situation welche eine ERCP unmöglich macht/deutlich erschwert; American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifikation ≥ 4; Mangelnde Kooperationsbereitschaft; Schwangerschaft oder Stillzeit; Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand; Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmittel; Zustand, der aus Sicht des Prüfarztes ein unvertretbares Risiko für den Patienten mit sich bringt

Adressen und Kontakt

Chirurgische Universitätsklinik, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die häufigste und potentiell lebensbedrohliche Komplikation nach Pankreaslinksresektion. Eine klinisch relevante POPF (Grad B und C) tritt bei mehr als 20 % der Patienten nach der Operation auf. Da die Grad-C-POPF zum Tode führen kann, ist die frühzeitige Erkennung und Evidenz-basierte Therapie der Grad-B-POPF entscheidend. Aktuell stellt ein konservatives Management bestehend aus der Ableitung des Pankreassekrets über eine Drainage in Kombination mit medikamentösen Therapien der Therapiestandard dar. Jedoch kommt es hierunter häufig zu einer verzögerten Ausheilung der POPF und dadurch zu einem deutlich verlängerten Krankenhausaufenthalt. Falls die konservative Therapie versagt und es zu POPF-assoziierten Komplikationen kommt, benötigen die betroffenen Patienten zudem häufig eine Entfernung des Restpankreas, was die Morbidität und Mortalität deutlich erhöht. Vor diesem Hintergrund ist ein interventionelles Verfahren, welches die Ausheilung der POPF unterstützt und beschleunigt, äußerst wünschenswert. Die endoskopische retrograde Pankreatographie (ERP) wird seit Jahren in der Prävention und Behandlung von Pankreasfisteln eingesetzt. Dieses Verfahren hat das Ziel, den natürlichen Abflussweg des Pankreassekrets in Richtung Duodenum zu verbessern und dadurch den Druck im Gangsystem zu reduzieren. Seit der Erstbeschreibung der ERP zur Therapie der Pankreasfistel im Jahr 1993 wurden zahlreiche Studien zu diesem Thema veröffentlicht. Die bisherigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Verfahren technisch machbar, wirksam und auch sicher ist. Da es sich jedoch um retrospektive Studien mit geringer Fallzahl und heterogenen Patientenpopulationen handelt, ist die vorhandene Evidenz gering. Bisher gibt es keine randomisiert kontrollierte Studie zur endoskopischen im Vergleich zur konservativen Therapie der POPF nach Pankreaslinksresektion. Daher ist es das Ziel dieser Pilotstudie, die Machbarkeit eines randomisiert kontrollierten Studiendesigns zu überprüfen und erste randomisierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen im Vergleich zur konservativen Behandlung der POPF zu gewinnen.

Quelle

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