Beschreibung der Studie

EMPATHY-HF untersucht Patienten mit Herzschwäche und forscht nach Unterschieden zwischen Patienten mit reduzierter, mittelgradiger und erhaltener Auswurffraktion und Patienten ohne Herzschwäche. Dazu werden Patienten von Studienpersonal untersucht, Blut wird abgenommen, ein Herzultraschall und eine Kerspintomographie (MRT) finden statt.

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Studiendetails

Studienziel I.Evaluierung der internen und externen kardialen Leistung, mittels kardialen MRTs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter (HFrEF), mittelgradiger (HFmrEF) und erhaltener Pumpfunktion (HFpEF). II.Messung des Druckgradienten über der aortalen Herzklappe III.Messung der Kontraktionszeit IV.Messung des endsystolischen und enddiastolischen intrakardialen Blutvolumens V.Messung der myokardialen Dicke und Berechnung der myokardialen Wandspannung VI.Messung des myokardialen Wandvolumens und Berechnung der myokardialen Masse sowie des Massindexes VII.Errechnung der aortalen Compliance aus der Pulswellengeschwindigkeit und der Flächenänderung der Aorta ascendens und descendens in der systolischen und diastolischen Phase bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF im kardialen MRT. VIII.Evaluierung des Herzzeitvolumens aus dem Produkt der Herzfrequenz und des Schlagvolumens bei HFpEF, HFmrEF und HFrEF mittels kardialer MRT. IX.Messung des extrazellulären Volumens als diffuser Fibrosemarker X.Subjektive Beschreibung der Luftnot des Patienten/ Probanden - initial in persona, im Verlauf telefonisch sofern der Patient / Proband einer telefonischen Kontaktaufnahme zustimmt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchowklinikum Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliches Einverständnis der Person: Unterzeichnung von Einwilligungserklärung
  • Alter >45 Jahre
  • Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz NYHA Klassifikation II-IV (mindestens 30 Tage vor Screening)
  • Klinisch stabil mindestens 7 Tage stabil, definiert als keine i.V. Therapie mit Diuretika oder positiv inotrope Substanzen und keine Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Stabile Medikation seit 7 Tagen vor dem Screening
  • Bestehende Krankenversicherung (für den Fall eines Zufallsbefundes in der Bildgebung mittels Echokardiographie oder MRT und des daraus impliziten Procederes)
  • Sub-Gruppe HFpEF:
  • Vorliegen einer HFpEF (modifiziert nach Paulus et al.) - Baseline-Echokardiografie mit folgenden Befunden:
  • Ejektionsfraktion (EF) ≥50 und
  • NT-proBNP ≥ 220 pg/ml bei Sinusrhythmus bei Screening
  • sowie
  • LAVI (linksatrialer Volumenindex) > 34 ml/m2
  • oder
  • E/e´ > 13 (medialer und lateraler Mitralanulus)
  • LV-Hypertophie: septale Wanddicke od. Hinterwanddicke ≥ 13mm
  • Subgruppe HFrEF:
  • EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm bei Screening
  • Individualisierte, optimierte und stabile (mindestens 7 Tage vor Screening) medikamentöse Therapie einer chronischen Herzinsuffizienz (inklusive Beta-Blocker, ACE-Hemmer/ AT1-Antagonist, Aldosteron-Antagonist soweit keine Kontraindikation besteht)
  • EF <40% diagnostiziert durch Echokardiogramm, MRT oder andere Bildgebende Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage vor Einschluss
  • Subgruppe HFmrEF
  • Ejektionsfraktion (EF) 40-49% und
  • Sub-Gruppe gesunde Probanden:
  • Keine klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung
  • Keine Symptome der Herzinsuffizienz
  • Keine Symptome einer KHK
  • Keine relevanten Rhythmusstörungen
  • Keine Klappenvitien >I°
  • LVEF ≥ 55%
  • Vorliegen einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien

  • Geschäftsunfähigkeit
  • Vorhofflimmern bekannt oder in der Vorgeschichte
  • Symptomatische koronare Herzerkrankung/Angina pectoris > CCS II
  • Kürzlich zurückliegende Koronarintervention < 4 Wochen oder geplante Intervention/ aortokoronare Bypass Operation
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Relevantes Klappenvitium > II° Grades
  • Hypertrophe obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie (z.B.: HOCM, Amyloidose)
  • Komplexe kongenitale Herzerkrankung
  • Aktive Myokarditis
  • Signifikante Lungenerkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Höhergradige Herzrhythmusstörungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Persistierendes Vorhofflimmern (durch Vorhofflimmern wäre keine LV Beurteilung im MRT möglich)
  • geplante Änderung der Begleitmedikation während der Durchführung der Studie
  • Geplante / Zustand nach Herztransplantation
  • Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), implantiert innerhalb der letzten 3 Monate
  • ICD/ Herzschrittmacher- Implantation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierte Hyper-/Hypotension (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95mmHg.
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm
  • Bekannte maligne Erkrankung oder eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Anämie mit Hämoglobin < 10 mg/dl
  • Schwangere und stillende Patienten
  • Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung der Schilddrüse
  • Zusätzliche MRT Kontraindikationen:
  • Platzangst in der Vorgeschichte
  • bekannte Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30 dB
  • Tinnitus in der Vorgeschichte
  • implantierten Insulin- oder Schmerzpumpen
  • frisch implantierter Gelenkprothese
  • Gefäßclips aus Metall im Gehirn
  • Neurostimulatoren
  • Cochlea-Implantat
  • lteren Mittelohr-Implantaten (Teflon- und Goldimplantate sind unproblematisch)
  • magnetisch haftenden Zahnimplantaten
  • Granatsplittern in Gefäßnähe
  • zerebrale Aneurysma-Operation mit Verwendung von magnetisierbaren Clips
  • Frühschwangerschaft (erste 3 Monate - relative Kontraindikation)
  • Patienten mit einer Kontrastmittelunverträglichkeit und/oder eingeschränkten Nierenfunktion (GFR<40ml/min/1,73m²KO)
  • Instabiler kardiopulmonaler Status innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Intravenöse Behandlung mit Inotropika, Diuretika innerhalb von 7 Tagen vor Screening
  • Myokardinfarkt < 4 Wochen vor Einschluss

Adressen und Kontakt

Charité Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Gegenstand des aktuellen Forschungsvorhabens ist die Erfassung von MRT spezifischen Parametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Ruhe sowie isometrischer Belastung (Handgrip). Bisherige medikamentöse Therapien der Herzinsuffizienz sind nur für die HFrEF bekannt und wirken hauptsächlich auf die Nachlastsenkung in der Peripherie durch ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten etc. oder auf die Vorlastsenkung durch Diuretika. Neue, innovative Therapieansätze sind Wirkstoffe, die direkt auf das Myokard wirken. Bisher gibt es kaum validierte Untersuchungsverfahren zur Evaluierung des Therapieerfolges dieser Wirkstoffe. Die kardiale MRT könnte durch Erfassung der Herzleistung und der Herzarbeit ein potentielles Evaluierungsverfahren von neuen Medikamenten sein, die Ihre Wirkung am Myokard entfalten. Ebenfalls könnte die kardiale MRT ein besseres Charakterisierungsverfahren für HFrEF und HFpEF sein. Das Ermitteln der internen und externen Herzleistung gibt Auskunft über den Energiezustand und die Kapazität des Herzens. Die Erfassung der aortalen Compliance ermöglicht die Erstellung eines vaskulären Profils. Daraus soll ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der vor allem schlecht verstandenen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) resultieren. Auch soll diese Studie eine Aussicht auf weitere diagnostische Mittel zur Erfassung der Herzinsuffizienzentitäten und mögliche Therapie-Monitoringvefahren geben. Die Validierung der internen und externen Herzleistung, die sich jeweils mittels verschiedener gemessener Parameter errechnen lässt, könnte perspektivisch zur Evaluierung dieser neuen Therapieansätzen genutzt werden - v.a. bei der HFpEF, zu der es im Moment keine leitliniengerechte Pharmakotherapie gibt. Durch diese innovative Methodik können durch die Erhebung der Herzleistung bei Erstdiagnose und über den Verlauf der Erkrankung Erkenntnisse über den Energiezustand des Herzens bei Herzinsuffizienz gewonnen werden, welche zu einem tieferen Verständnis dieser Erkrankungen führen.

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