Beschreibung der Studie

In der Studie wird eine torische HOYA Intraokularlinse mit anderen torischen Intraokularlinsen verglichen. Dabei werden die Sehergebnisse nach Implantation der Linsen verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Sehschärfe, Reduktion des Astigmatismus, Rotationsstabilität, sekundäre chirurgische Eingriffe
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 228
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Hoya Medical Singapore PTE. LTD.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 22 Jahre
  • Geplante Kataraktextraktion oder Entfernung der natürlichen Linse im ersten Auge mit Implantation einer torischen Intraokularlinse
  • Hornhaut Astigmatismus in mindestens einem Auge zwischen 0.7D und 4.5D (1.0D und 6.0D auf IOL Ebene)
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung der Untersuchungsvorgänge und Studienbesuche
  • Klare intraokularen Medien außer Katarakt im Studienauge
  • Zu erwartende postoperative BCDVA von 0.2LogMAR oder besser im Studienauge
  • Zu erwartende postoperative pharmakologisch erweiterter Pupillendurchmesser von 5.5 mm und größer
  • Unterschriebene Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alle Probanden dieser Studie dürfen nicht/ keine(n)
  • Stärke der Intraokularlinse außerhalb des verfügbaren sphärischen und Zylinderbereichs benötigen
  • Vorangegangene intraokulare und Hornhautoperationen, inklusive refraktiver Kornea- oder Retinaoperationen am Studienauge haben
  • Traumatischen Katarakt am Studienauge haben
  • Strabismus, Amblyopie oder Einäugigkeit haben
  • Abnorme Pupille (z.B. nicht reaktiv, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Irregulärer Hornhautastigmatismus haben
  • Kontaktlinsen im Studienauge getragen haben, innerhalb von 6 Monaten vor der präoperativen Untersuchung für PMMA Kontaktlinsen, innerhalb von 1 Monat vor der präoperativen Untersuchung für gasdurchlässige Kontaktlinsen oder innerhalb von 3 Wochen vor der präoperativen Untersuchung für weiche Tageslinsen oder Langzeitkontaktlinsen
  • Pathologische Hornhautunregelmäßigkeiten, die die Topographie beeinflussen (z.B. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien)
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankungen haben, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen würden (z.B. unzureichend eingestellter Diabetes, Immunsupression, Bindegewebserkrankung, unkontrollierte okulare Hypertension, glaukomatöse Veränderungen der Netzhaut, chronische Iritis/ Uveitis, retinale Gefässerkrankungen, Sicca Syndrom, etc.) oder den Heilungsprozess stören.
  • Patienten mit Zuständen sein, die mit einem erhöhten Risiko von Zonularupturen einhergehen einschließlich Kapsel- oder Zonula-Abnormitäten, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliationssyndrom, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen, stillen oder eine andere mit Hormonschwankungen einhergehende Erkrankung haben, die zu signifikanten Refraktionsveränderungen führen könnte.
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Termin teilgenommen haben.
  • Intraoperative Ausschlusskriterien:
  • Intraoperative Anwendung von Parasympatholytica, z.B. Atropin, Tropicamid usw. zur Pupillenerweiterung

Adressen und Kontakt

Charité – Universitätsmedizin, Berlin

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Klinikum Stuttgart – Katharinenhospital, Stuttgart

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Augen- und Laserklinik Castrop-Rauxel, Castrop-Rauxel

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Augen-Zentrum-Nordwest, Ahaus

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Universitäts-Augenklinik Heidelberg, Heidelberg

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Bürgerhospital, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Ziel der Studie ist die Evaluierung der Sehschärfe, der refraktiven Ergebnisse und der Rotationsstabilität der vorgeladenen torischen HOYA Intraokularlinsen im Vergleich zu IOLs von Mitbewerbern.

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