Beschreibung der Studie

Bei dem Melanom handelt es sich um einen bösartigen Tumor der pigmentbildenden Zellen (Melanozyten), das im fortgeschrittenen Stadium Tumorzellabsiedlungen (Metastasen) bilden kann. Da die Absiedlung von den bösartigen Melanomzellen größtenteils über die Lymphbahnen und die zugeordneten Lymphknoten stattfindet, ist der erste Lymphknoten (= Sentinel‐Lymphknoten) im Abstromgebiet des Melanoms auch der wahrscheinlichste Ort der ersten Metastasierung. Das Ergebnis bietet eine Abschätzung der Prognose und der Planung der weiteren Behandlung. Die operativ entfernten Sentinel-Lymphknoten werden feingeweblich untersucht, um Absiedlungen der bösartigen Melanomzellen zu finden. Bei dieser feingeweblichen Untersuchung werden 10 repräsentative Gewebeschnitte dem Sentinel-Lymphknoten entnommen und unter dem Mikroskop untersucht. Das restliche Gewebe des Sentinel Lymphknotens wird nicht untersucht. Dies entspricht dem Goldstandard, dem EORTC Protokoll. In dieser Studie soll nun vor der feingeweblichen Untersuchung der Sentinel-Lymphknoten komplett durchleuchtet werden. In der so genannten Lichtblattfluoreszenzmikroskopie wird die Struktur des Lymphknotens und mögliche Metastasen dreidimensional dargestellt ohne den Lymphknoten zu zerschneiden. Nach der Durchleuchtung des Sentinel-Lymphknotens erfolgt die übliche feingewebliche Untersuchung. Wir erwarten, dass in der vollständigen Untersuchung des gesamten Schildwächter-Lymphknotens auch kleine Metastasen entdeckt werden, die in der Aufarbeitung gemäß dem EORTC Protokoll übersehen werden können. Eine Gefahr von unerwünschten Nebenwirkungen für das Lymphknotengewebe besteht nicht, weil der Sentinel-Lymphknoten völlig intakt bleibt. Wir hoffen die Sensitivität zur Metastasendetektion im Lymphknoten zu erhöhen. In unserer Studie werden die Ergebnisse der üblichen feingeweblichen Untersuchung mit denen des neuen Verfahrens verglichen. Die Untersuchung ist eingebettet in den normalen Ablauf der Schildwächter-Lymphknoten-Untersuchung und verlängert diese Analyse nur unwesentlich. Die Weiterbehandlung richtet sich lediglich nach dem Goldstandard, dem EORTC-Protokoll. Nur das histologische Ergebnis des Goldstandards, dem EORTC-Protokoll, wird dem Patienten mitgegeilt. In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, inwiefern mit der Lichtblatt-Mikroskopie eine bessere Methode zur exakten Diagnostik des Schildwächterlymphknotenstatus bei Melanompatienten zur Verfügung steht, als die bisher angewandte Technik. Hierfür sollen in dieser Studie die Daten der prä-histologischen Lichtblatt-Mikroskopie mit den Ergebnissen der histolgogischen Analyse gemäß EORTC Protokoll verglichen werden. Es können alle volljährigen Patienten mit Melanom teilnehmen, denen aus ärztlicher Sicht basierend auf ihrem Melanomstadium eine Schildwächterlymphknotenentnahme empfohlen wird.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl histologisch positiver SLN
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für DermatologieUniversitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem malignen Melanom
  • Stadien Ib und II (nach AJCC 2009)
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre,
  • Allergie gegen Jod bekannt

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Universitätsklinikum Essen, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Das Melanom metastasiert frühzeitig in die regionalen Lymphknoten. Die Analyse des ersten drainierenden Lymphknotens (SLN) ist ein Prognosefaktor und entscheidet maßgeblich über weitere adjuvante Therapien. Die histopathologische Analyse nach operativer Extirpation des SLN ist ein international empfohlenes diagnostisches Verfahren bei Melanomen mit einer Tumordicke > 1mm. Nach Darstellung des lymphatischen Abstroms wird der Lymphknoten operativ reseziert. Die folgende Detektion von Metastasen basiert auf histopathologischen und immunhistochemischen Analysen. Obwohl dies den aktuellen Goldstandard darstellt, zeigt diese Verfahrensweise gewisse Einschränkungen. Die größte Herausforderung ist die Detektion einer Einzellzellmetastasierung im gesamten Lymphknoten. Dennoch ist eine vollständig sequentielle und histopathologische Aufarbeitung im klinischen Alltag nicht möglich. Gemß dem aktuellen Goldstandard, dem EORTC-Protokoll, werden lediglich einzelne repräsentative Anteile des Schildwächterlymphknotens analysiert. Dennoch wird nicht nur die Prognose des Patienten anhand dieses Ergebnisses evaluiert sondern auch die therapeutische Applikation in von adjuvanten Immuntherapien determiniert. Aus diesen Gründen bedarf es zu einer äußerst zuverlässigen Methode bei der Aufarbeitung des SLN. Durch die Verwendung eines Lichtblattfluoreszenzmikroskops (LSFM) möchten wir den SLN dreidimensional visualisieren. Hierzu ist eine Homogenisierung des refraktären Index an den von Proteinen erforderlich. Eine Einzelzellmetastasierung kann in diesem Verfahren mit Antikörpern spezifisch nachgewiesen werden, ohne dass der Lymphknoten inzidiert werden muss. Das Ziel unseres Projekts ist es ein Verfahren zu entwickeln, das auf der LSFM basiert und zuverlässig den Status des Schildwächterlymphknotens determiniert. Nach chirurgischer Exstirpation des Schildwächterlymphknotens wird dieser vollständig im LSFM analysiert. Da wir bereits beweisen konnten, dass durch das von uns verwendete Protokoll die bestehenden Epitope nicht zerstört werden, werden die Lymphknoten nach Analyse im LSFM gemäß dem aktuellen EORTC Protokoll aufgearbeitet. Die Sensitivität zur Detektion von Melanomzellmetastasen soll zwischen der LSFM und dem aktuellen EORTC Protokoll verglichen werden.

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