Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist das Sammeln von klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Kunstlinse im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Medizinprodukt. Wenn der behandelnde Augenarzt einen Linsenaustausch plant, kann er in Absprache mit dem Patienten festlegen, ob er eine multifokale Linse oder eine monofokale Standardlinse bei der Operation verwendet. Monofokal (eine Stärke) bedeutet, dass diese Linse ein Sehen in nur einer Entfernung ermöglicht, z.B. in der Ferne. Für ein Sehen in den anderen Entfernungen benötigt der Patient auf alle Fälle eine Brille. Multifokal bedeutet, dass Patienten auch in weiteren Entfernungen sehen kann (z.B. Ferne, Nähe und dazwischen). Die Abhängigkeit von einer Brille kann reduziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt Sicherheit: Secondary Surgical Intervention, die sich auf die optischen Eigenschaften der Studienlinse beziehen. Primärer Endpunkt Wirksamkeit: Visus.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HOYA Medical Singapore PTE. LTD.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit mindestens 22 Jahren
  • Geplant für die monokulare oder binokulare Linsenextraktion (z.B. Katarakt, dysfunktionales Linsensyndrom) und für die Implantation der Studienlinse
  • Geplant für die binokulare Linsenextraktion (z.B. Katarakt, dysfunktionales Linsensyndrom) und für die Implantation der Kontrolllinse
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Erwarteter postoperativ korrigierter Visus von mindestens 0,1 logMAR (0,8 in Decimal) in den Studienaugen
  • Patienten, die eine Linsenstärke von +13.0 Dpt. bis 27,5 Dpt. benötigen
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichend geistige Fähigkeit, um den Studienuntersuchungen und Studienbesuchen zu entsprechen
  • Fähigkeit zu Lesen und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Unterzeichnete Patienteninformation- und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die einen gesetzlichen Vertreter benötigen oder den ICF nicht lesen oder verstehen können
  • Endothelzellzahl < 2000 cells/mm2
  • Intraokulare Entzündungen oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Auges
  • Vorausgegangene intraokulare - und Hornhautoperation (z.B. LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.), einschließlich refraktiver Hornhauteingriffe oder Netzhautoperationen an den Studienaugen
  • Lentodonesis oder andere Pathologien des Kapselsacks (z.B. nach traumatischer Katarakt) in den Studienaugen
  • Unstabile Keratometrie oder Biometrie
  • Strabismus, Amblyopie oder letztes Auge
  • Abnormale Pupillen (z.B. nicht reaktive oder fixierte Pupillen oder unnormal geformte Pupillen)
  • Irregulärer Astigmatismus
  • Mehr als 1.0 Dpt. erwarteter postoperativer Hornhautastigmatismus
  • Bedarf einer Linsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereiches (+13.0 bis + 27,5 Dpt.)
  • Kontinuierliches Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 6 Monaten vor der präoperativen Untersuchung für PMMA Linsen, innerhalb eines Monats vor der präoperativen Untersuchung für gaspermeable Linsen oder innerhalb von 3 Wochen vor der präoperativen Untersuchung für Linsen für längere Tragezeiten oder Tageslinsen in den Studienaugen
  • Hornhauterkrankungen, welche die Topographie beeinflussen (z.B. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien)
  • Akute, chronische oder unkontrolliert systemische oder okuläre Erkrankungen, welche das Operationsriskio erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen (z.B. schlecht kontrollierter Diabetes, Immunosuppression, Bindegewebeschwäche, unkontrollierter Augenüberdruck, glaukomatöse Veränderungen der Netzhaut, chronische Iritis/Uveitis, Erkrankungen der Netzhautgefäße etc.) oder bei Heilprozessstörungen
  • PatientInnen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen) die vorhersehbar zu einem Visusverlust auf 20/30 (0,6 decimal) oder weniger während der Studie führen oder bekannte Augenerkrankungen, welche die Sehleistung insgesamt beeinflussen oder welche zu einer erwarteten Laserbehandlung führen oder andere chirurgische Eingriffe während der Studie (z.B. Makuladegeneration, cystoides Makulaödema, Diabetische Retinopathie, etc.)
  • PatientInnen mit Bedingungen, die mit einem erhöhten Risiko für Zonularupturen assoziiert sind wie kapsuläre oder zonuläre Abnormalitäten, die zu einer IOL Dezentrierung führen können einschließlich Pseudoexfoliationssyndrom, Trauma oder hinterer Kapseldefekte
  • Einnahme von systemisch oder okulär wirksamen Medikamenten, die den Visus beeinflussen können
  • Schwerwiegende trockene Augen welche zu refraktiven Veränderungen/Fluktuationen und zu signifikanten Beschwerden des Patienten führen können
  • Vorausgegangene oder gegenwärtige Einnahme von Tamsulosin oder Silodosin während der Studie (z.B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) die möglicherweise und entsprechend der Meinung des Prüfarztes zu einer schwachen Dilatation oder dem Verlust einer adequaten Irisstruktur oder zu einer „Floppy Iris“ führen kann, um die standardmäßige Kataraktoperation durchzuführen
  • Unfähigkeit zur Fokussierung oder Fixierung oder binokulares Sehen über einen längeren Zeitraum auszuführen (z.B. wegen Strabismus, Nystagmus, etc.)
  • Wunsch für Monovision
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, die stillen oder eine andere Bedingung assoziiert mit Schwankungen des Hormonhaushaltes haben, welche zu refraktiven Veränderungen führen können.
  • Zeitgleiche Teilnahme oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • PatientInnen sollten ausgeschlossen werden, wenn folgende Bedingungen zum Zeitpunkt der Operation entstehen:
  • Zonuläre Instabilität
  • Notwendigkeit einer Irismanipulation
  • Kapselsackfibrose oder andere Trübungen, welche die Wirksamkeit des Medizinproduktes beeinflussen
  • Unvermögen, die gesamte Linse im Kapselsack zu befestigen, um ihre Stabilität sicherzustellen

Adressen und Kontakt

Universitäts-Augenklinik Heidelberg, Heidelberg

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Augenklinik und Poliklinik, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck der Studie besteht in der Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Vivinex® GemetricTM vorgeladenen IOL (IP) im Vergleich zur monofokalen preloaded Kontrolllinse Vivinex®. Dabei sollen die Raten der Nebenreaktionen und die Visusdaten des zu prüfenden Medizinproduktes mit den historischen Grenzwerten der Nebenreaktionen und der Visusdaten zu vergleichen, wie sie für Intraokularlinsen in der ISO 11979-7, Annex E festgelegt sind und alle Visusdaten bei den zu prüfenden Entfernungen zu erheben.

Quelle

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