Beschreibung der Studie

Die Messung der Thrombingenerierung (Gerinnselbildung) ist eine relativ neue Labormethode, die es ermöglicht den ganzen Prozess der Gerinnung als Kurve abzubilden, während andere Methoden oft nur einen Teil des Gerinnungsprozesses untersuchen. Unter anderem wird bestimmt, wie lange es dauert bis die Gerinnung einsetzt und wie schnell und stark sie verläuft. In dieser Studie soll zum einen ermittelt werden, ob die Dosis an Faktorkonzentrat, das Sie zur Prophylaxe verabreichen, ausreicht, um die Gerinnselbildung in den Normbereich zu bringen. Bisher wird die für die Prophylaxe nötige Faktordosis anhand Ihres Körpergewichtes abge-schätzt. In dieser Studie soll daher zum anderen untersucht werden, ob die erforderliche Höhe der Faktordosis genauer im Labor bestimmt werden kann. Ihre Blutprobe wird dazu mit verschiedenen Mengen an Faktor versetzt werden und die Faktormenge bestimmt, die nötig ist, um die Gerinnselbildung zu normalisieren. Die Studie wird im Hämophilie-Zentrum der Universitätsklinik Frankfurt a. M. durchgeführt. Insgesamt werden ca. 10 Hämophilie A- und 3 Hämophilie B- Patienten sowie 30 Probanden teilnehmen. Sollten Sie als Hämophiliepatient an der Studie teilnehmen wollen, wird Ihnen im Rahmen der anstehenden Routine-Blutentnahme zweimalig Blut entnommen. Vor Ihrer regulären Faktorinfusion werden ca. 16 ml Blut (4 Röhrchen a 3,8 ml) entnommen und 60 min nach Ihrer Faktorinfusion weitere 3,8 ml. In den Blutproben vor Ihrer Faktorgabe wird außerdem die Thrombingenerierung nach Zusatz verschiedener Mengen an Faktorkonzentrat gemessen und mit den Werten der Thrombingenerierung aus der Blutprobe nach Faktorgabe verglichen. Für die Erstellung eines Referenzbereiches wird außerdem die Thrombingenerierung in den Proben teilnehmender Probanden untersucht, die normale Gerinnungswerte aufweisen.

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Studiendetails

Studienziel Thrombingenerierung in ex vivo Patientenprobe (TG Assay): Zeitpunkt 1) vor Infusion des Substitutionsfaktors, in vitro Probe versetzt mit äquivalenter Konzentration an jeweiligem Faktorkonzentrat; Zeitpunkt 2) 60 min nach Infusion des Substitutionsfaktors
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 43
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Diagnostica STAGO SAS

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwere Hämophilie A oder B und Faktorprophylaxe

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Hämophiliezentrum, Institut für Transfusionsmedizin, Medizinische Klinik III, Goethe Universitätsklinikum, Frankfurt/Main

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der prophylaktischen Faktorsubstitution in Hämophiliepatienten ist es das Gerinnungspotenzial in diesen Patienten mit Faktor VIII oder IX Defizienz wiederherzustellen Die Methode der Thrombingenerierung (TG) ermöglicht es den ganzen Prozess der Gerinnungskaskade zu untersuchen. Der Thrombingenerierungsassay bietet daher die Möglichkeit den Einfluss der Prophylaxebehandlung auf die TG in den Patienten mit schwerer Hämophilie zu bestimmen und die einzelnen Parameter mit den Werten einer Normalpopulation zu vergleichen. In der Praxis ist es Standard, die Faktordosis basierend auf dem Körpergewicht des Patienten zu definieren (20 bis 40 IU/kg). Allerdings gibt es in der Literatur Hinweise, dass die Patienten unterschiedlich hohe Konzentrationen an zirkulierendem Faktor im Blut benötigen, um die Hämostase wiederherzustellen und Blutungsepisoden zu vermeiden. Die vorliegende Studie ist designed als nicht-interventionelle, prospektive und monozentrische Studie an Patienten mit schwerer Hämophilie A oder B, die regelmäßig eine Substitutionsprophylaxe mit Faktorkonzentraten durchführen. Ingesamt sollen 13 Patienten (10 mit Hämophilie A, 3 mit Hämophilie B) eingeschlossen werden. Zusätzlich soll zur Erstellung eines Referenzbereiches ein Kollektiv mit 30 Probanden angelegt werden, die normale Gerinnungsparameter aufweisen. Die Studie soll im Oktober 2018 starten und ist auf die Dauer von einem Jahr ausgelegt. Primäres Ziel der Studie ist es zu demonstrieren, dass die Thrombingeneration im Blutplasma von Hämophiliepatienten durch Zusatz definierter Konzentrationen an Substitutionsfaktor in vitro wiederhergestellt werden kann und dass die Wiederherstellung äquivalent zur Thrombingeneration in einer ex vivo-Plasmaprobe nach Substitutionsbehandlung des Patienten ist. Zu diesem Zweck sollen Patientenproben vor Gabe der anstehenden Faktordosis (4x 3,8 ml) sowie 60 min nach Gabe (= Peak der Faktorkonzentration im Blutplasma, 1x 3,8 ml) entnommen werden und mit Hilfe des In Vitro Diagnostikums STG-BleedScreen (RUO: For Research Use Only) die Thrombingenerierung auf dem Messgerät ST GENESIA bestimmt werden. Dem vor Faktorgabe entnommenen Patientenplasma wird in vitro die Dosis an Faktorkonzentrat zugesetzt, die äquivalent zur Dosis ist, die sich der Patient als Prophylaxe infundiert. Die Thrombingenerierung in dieser Probe wird anschließend mit der Thrombingenerierung der ex vivo Probe verglichen, die 60 min nach Faktorgabe vom Patienten entnommen wurde. Für die Erstellung eines Referenzbereiches werden den Probanden im Rahmen ihrer Routineuntersuchung einmalig 3,8 ml Blut entnommen. Sekundär soll in vitro basierend auf den Messungen der Thrombingeneration auf dem ST GENESIA Instrument für jeden Patienten die optimale Dosis für eine Substitutionsprophylaxe bestimmt werden (in vitro spiking)

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