Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Behandlung mit dem Medikament Talazoparib bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs. Die Studie richtet sich an Betroffene mit fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der Metastasen gebildet hat und bei denen die Erkrankung trotz Behandlung voranschreitet. Patienten die bereits mit mindestens einer Chemotherapie behandelt wurden und die eine antihormonellen Therapie mit den Wirkstoffen Enzalutamid oder Abirateron erhalten haben, können für eine Studienteilnahme geeignet sein. Für die Behandlung im Rahmen der Studie wird eine genetische Untersuchung durchgeführt, bei der spezifische Veränderung im DNA-Reparatursystem analysiert und nachgewiesen werden müssen. Das Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass eine Behandlung mit dem Medikament Talazoparib wirksam und sicher ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 100 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das Medikament Talazoparib als Kapsel zum Einnehmen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahre
  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Adenokarzinom der Prostata ohne Siegelringzellen oder kleinzellige Merkmale in der histologischen oder zytologischen Untersuchung
  • Aktuell bestehende Behandlung mit einer antihormonellen Therapie mit GnRH-Analoga/Antagonisten oder erfolgte beidseitige Hodenentfernung
  • Bereits erfolgte Behandlung mit 1 oder 2 Chemotherapie-Ansätzen im Stadium der metastasierten Erkrankung (einschließlich mindestens einer Taxan-basierten Chemotherapie, z.B. mit dem Wirkstoff Docetaxel)
  • Fortschreiten der Erkrankung unter einer erfolgten antihormonellen Therapie mit Enzalutamid und/oder Abirateron im Stadium der metastasierten Erkrankung
  • Nachweis eines Defekts der DNA Reparatur-Gene (engl. DDR - DNA Damage-Response Genes) mittels Genmutationsanalyse durch einen FoundationOne NGS Panel-Gentest
  • Vorliegen von messbaren Weichgewebe-Anteilen der Erkrankung (entsprechend der RECIST 1.1 Analysekriterien)
  • Testosteron im Serum ≤ 50 ng/dl (1,73 nmol/l) in der Eingangsuntersuchung für die Studie
  • Fortschreitende Erkrankung bei Studienbeginn, festgestellt durch mindestens drei steigende PSA Werte (im Mindestabstand von einer Woche), fortschreitende Weichgewebe Beteiligung oder fortschreitende Skelettmetastasen mit 2 oder mehr neu aufgetretenen Knochenmetastasen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Erfolgte Behandlung mit einem PARP-Inhibitor oder einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Mitoxantron
  • Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Bestrahlung in den letzten 3 Wochen vor dem ersten Studientag (bzw. in den letzten 2 Wochen bei Bestrahlung in einer einzelnen Sitzung)
  • In den letzten vier Wochen vor dem ersten Studientag erfolgte Behandlung mit: Systemischen Chemotherapeutika (einschließlich Taxan-basierter Chemotherapeutika), Biologika, Hormontherapie oder Radionuklidtherapie (außer spezifisch erlaubter GnRH Analoga/Antagonisten und auf den Knochen gerichtete Medikamente)
  • Zytotoxische Chemotherapie oder Behandlung mit noch nicht zugelassenen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertzeiten, sofern dies länger ist) vor dem ersten Studientag
  • Bedeutende Herz-Kreislauferkrankung
  • Bedeutende Nieren-, Leber oder Knochenmarkserkrankung
  • Bekannte oder drohende Einengung bzw. Kompression des Rückenmarks/Rückenmarkkanals
  • Bekanntes Myelodysplastisches Syndrom
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Mannheim

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend, Nürtingen

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