Beschreibung der Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Einsatz von VIACORIND® bei Bluthochdruckpatienten in Deutschland zu untersuchen. Insbesondere sind Änderungen im Blutdruck, Änderungen der Laborparameter sowie der Einfluss der Behandlung auf die Begleitmedikation, Therapietreue, Schlafqualität und persönliche Belastung von Interesse. Zudem sollen Informationen über die allgemeine Verträglichkeit und spezifische unerwünschte Ereignisse gewonnen werden.

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Studiendetails

Studienziel Beobachtungsdauer pro Patient: ca. 3 Monate Dokumentation der Daten über standardisierte Arzt- und Patientenfragebögen bei 3 Untersuchungen: Aufnahmeuntersuchung (U1, bei Therapiebeginn), Kontrolluntersuchung (U2, ca. einen Monat nach U1) und bei der Abschlussuntersuchung (U3, ca. 3 Monate nach U1) Folgende Fragestellungen sollen analysiert werden: 1) Einfluss der VIACORIND® Behandlung auf den in der Praxis und zuhause gemessenen Blutdruck und den 24h ambulanten Blutdruck (ABPM; Dokumentation zu jeder Visite (U1-U3)) 2) Einfluss der VIACORIND® Behandlung auf Laborparameter (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Nüchternglukose, HbA1c Urinalbumin, Serumkreatinin, Serum-Natrium, Serum-Kalium und Serum-Harnsäure; Dokumentation bei U1 und U3) 3) Einfluss der VIACORIND® Behandlung auf Begleitmedikation, v.a. auf kardiovaskuläre Begleitmedikationen (Dokumentation bei U1, U2 und U3) 4) Auswertung der Tablettenlast und der Blutdruckselbstmessung (Häufigkeit) vor und während der Therapie mit VIACORIND® (Dokumentation bei U1 und U3) 5) Einfluss der VIACORIND® Behandlung auf Therapietreue (Dokumentation bei U1 und U3) 6) Auswertung von Daten über Schlafqualität und der persönlichen Krankheitsbelastung (Dokumentation bei U1 und U3) 7) Gewinnung von Erkenntnissen zur generellen Verträglichkeit und zu spezifischen unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Therapie mit VIACORIND® (Dokumentation bei U2 und U3) 8) Generelle Bewertung der Therapie mit VIACORIND® bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Dokumentation bei U3)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Servier GmbH Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • der Patient wird mit VIACORIND® gemäß der Fachinformation behandelt
  • es werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, bei denen eine Behandlung mit VIACORIND® klinisch notwendig und bereits vor Studienstart geplant wurde
  • der Patient ist über die Teilnahme an dieser NIS und über die Weitergabe seiner klinischen Daten aufgeklärt und sein schriftliches Einverständnis liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren und nichteinwilligungsfähige Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen gemäß der Fachinformation von VIACORIND® bestehen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, den Einsatz von VIACORIND® bei ambulanten Patienten mit essentieller Hypertonie, gemäß der Zulassung unter Routinebedingungen in Deutschland zu untersuchen. Im Fokus stehen insbesondere Änderungen im Blutdruck (praxisgemessen, ABPM, zu Hause gemessen), Änderungen der Laborparameter (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Nüchternglukose, HbA1c, Urinalbumin, Serumkreatinin, Serum-Natrium, Serum-Kalium und Serum-Harnsäure), als auch der Einfluss von VIACORIND® auf Begleitmedikation, Therapietreue, Schlafqualität und die persönliche Krankheitsbelastung. Zudem sollen Informationen zur allgemeinen Verträglichkeit und spezifische unerwünschte Ereignisse gewonnen werden.

Quelle

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