Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Untersuchung nach operativer Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligamentes (MPFL), welches im Rahmen der Kniescheibenverrenkung in den meisten Fällen zerreißt und Grund für erneute Verrenkungen sein kann, da die Kniescheibe nicht mehr adäquat stabilisiert wird. Bei der Wahl des Transplantates hat sich bisher vor allem die Verwendung der hinteren Kniebeugesehnen des Oberschenkels (M. gracilis und M. semitendinosus) bewährt, die auch in der Kreuzbandersatzplastik zum Einsatz kommen. Die Verwendung körpereigener Sehnen ist jedoch sowohl qualitativ als auch quantitativ limitiert. Darüber hinaus werden in über 25% der Fälle Komplikationen durch die Sehnenentnahme beobachtet, die z.B. postoperative Hämatome, lokale Schmerzen oder Kraftverlust umfassen. Dies führt zur Erwägung synthetischer Materialien, deren Verwendung die Entnahmemorbidität verringern und insgesamt bessere funktionelle Ergebnisse erreichen könnte. Bisher existiert nur eine klinische Studie, die den Einsatz dieser Kunsttransplantate untersucht, dabei jedoch gute Ergebnisse gefunden hat. In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die unter wiederkehrenden Verrenkungen der Kniescheibe leiden und ein zerrissenes MPFL aufweisen. Zudem werden Patienten mit einem Vergrößerten Abstand zwischen Oberschenkelrollengrube und dem Kniescheibensehnenansatz am Unterschenkel (TT-TG) eingeschlossen. Darüberhinaus dürfen keine weiteren anatomischen Abweichungen vorliegen, die eine Kniescheibeninstabilität begünstigen könnten. Um die Wahl des Transplantates ohne Verzerrung durchführen zu können, erfolgt diese zufällig. Die Untersuchung aller Patienten erfolgt vor der Operation sowie 6, 12, 24 und 48 Monate nach der Operation, im Rahmen einer körperlichen Untersuchung und standardisierter Fragebögen. Auf Grundlage der aktuellen Studienlage haben wir Grund zur Annahme, dass die Ergebnisse nach der Stabilisation mittels künstlicher Transplantate, derjenigen mit körpereigenem Sehnenmaterial zumindest ebenbürtig ist. Darüberhinaus könnte den Patienten die Entnahme der Sehnen erspart und so postoperative Schmerzen und Kraftverlust reduziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Reluxation und Lysholm Score nach 12, 24 und 48 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Arthrex GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rezidivierende Patellaluxationen (>2)
  • MPFL Ruptur
  • Geschlossene Wachstumsfugen
  • TT-TG Vergrößerung

Ausschlusskriterien

  • Offene Wachstumsfugen
  • Weitere anatomische Risikofaktoren
  • Traumatische Luxation
  • Komplexe Kniegelenksverletzungen
  • Begleitverletzungen des Kniegelenkes

Adressen und Kontakt

Universitätsmedizin Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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Das mediale patellofemorale Ligament (MPFL) fungiert vor allem in strecknahen Beugegraden (0-30°) mit einem Anteil von 60% als Hauptstabilisator der Kniescheibe gegen mediolaterale Translation. Die Patellaluxation führt in über 90% aller Fälle zur Ruptur des MPFL. Die laterale Translation der Kniescheibe vergrößert sich dabei um 50%, was das Risiko persistierender Instabilitäten deutlich erhöht. Vor diesem Hintergrund liegt der Fokus operativ stabilisierender Verfahren auf der Rekonstruktion oder dem Ersatz des MPFL. Nach Ausschluss anderer Begleitpathologien, die eine Destabilisierung der Patella begünstigen (genu valgum, Trochleadysplasie, Patella alta, Torsionsdeformitäten), lassen sich durch diese Verfahren gute funktionelle Ergebnisse mit niedrigen Reluxationsraten erreichen, welche der konservativen Therapie deutlich überlegen sind. Bei der Wahl des Transplantates hat sich bisher vor allem die Verwendung der Sehnen von M. gracilis und M. semitendinosus bewährt. Daneben wurde auch die Verwendung anderer autologer Sehnen, wie der Quadricepssehne beschrieben. Diese sind jedoch sowohl qualitativ als auch quantitativ limitiert. Neben der begrenzten Verfügbarkeit brauchbarer Sehnen im Körper des Patienten ist auch die Konstitution des Sehnenmaterials in Bezug auf Länge, Dicke und biomechanische Eigenschaften variabel. Darüber hinaus werden in über 25% der Fälle Komplikationen durch die Sehnenentnahme beobachtet, die z.B. postoperative Hämatome, lokale Schmerzen oder Kraftverlust umfassen. Dies führt zur Erwägung synthetischer Materialien, deren Verwendung die Entnahmemorbidität verringern und insgesamt bessere funktionelle Ergebnisse erreichen könnte. Eine jüngere prospektive Vergleichsstudie zwischen autologen und artifiziellen Transplantaten konnte vergleichbare Ergebnisse beider Verfahren in Bezug auf Funktionalität und Stabilität zeigen. Die Wahl der Therapie und des Transplantates basiert jedoch häufig auf individuellen Voraussetzungen und Eigenschaften des Patienten, die zur Indikationsstellung führen. Hier liegt eine mögliche Fehlerquelle in Bezug auf die Wahl des Transplantates. Zudem müssen begleitende Risikofaktoren, verbunden mit einem anatomisch bedingten Maltracking der Kniescheibe präoperativ analysiert und explizit ausgeschlossen werden, um die Analyse eines homogenen Patientenkollektivs zu gewährleisten. Eingeschlossen werden Patienten die bei einer Patellainstabilität neben der MPFL-Ruptur oder der vergrößerten Distanz zwischen Tuberositas tibiae und Trochleagrube (TT-TG) keine weiteren Risikofaktoren aufweisen. Die klinische Untersuchung wird präoperativ sowie 6, 12, 24 und 48 Monate postoperativ erfolgen. Unter diesen Voraussetzungen wäre ein prospektiv-randomisierter Vergleich körpereigener und artifizieller Transplantate für die MPFL-Plastik möglich. Derartige Studien sind bisher nicht existent. Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung artifizieller Transplantate (FiberTape) den autologen Sehnentransplantaten nicht unterlegen ist, im Sinne der Reluxationsrate und der Kniegelenksfunktionalität, gemessen am Lysholm Score. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Patientenaktivität (Tegner Activity Index), sowie das postoperative Schmerzniveau (Kujala Score, VAS) im Vergleich postoperativ nicht geringer sein wird. Entnahmemorbidität und Kraftverlust könnten durch die Schonung der Sehnen geringer sein.

Quelle

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