Beschreibung der Studie

Die GEKKO Studie ist eine großangelegte wissenschaftliche Studie, die am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Zusammenarbeit mit gastroenterologischen Kooperationspartnern und assoziierten Kliniken in Heidelberg und Umgebung. Ziel der Studie ist die Entdeckung und Bewertung neuer Früherkennungstests, mit denen Krebs und seine Vorstufen früher erkannt werden können, denn bei früher Erkennung sind die Heilungschancen der meisten Krebsarten sehr viel besser.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel dieser Screening- / Diagnosestudie ist es, die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, ROC-Kurven, Fläche unter der Kurve etc.) von Biomarkern und Biomarkersignaturen zum Nachweis von kolorektalen Neoplasmen, anderen gastrointestinalen Karzinomen und ausgewählten zusätzlichen Krebserkrankungen, wie Brust- und Lungenkrebs zu bestimmen. Die Analyse der diagnostischen Leistung und des Risikos von kolorektalen Karzinomen und ihren Vorstufen (kolorektalen Adenomen, insbesondere fortgeschrittenen kolorektalen Adenomen) wird durch den Vergleich von Teilnehmern der Koloskopie mit und ohne die verschiedenen Arten von kolorektalen Neoplasien im Studienarm A durchgeführt. Weitere Analysen der diagnostischen Leistung für und des Risiko von kolorektalen Karzinomen sowie anderen gastrointestinalen Karzinomen und ausgewählten anderen Krebsarten wie Brust- und Lungenkrebs werden durch Vergleich von neu diagnostizierten Patienten mit verschiedenen Krebsarten in Studienarm B mit Proben von Teilnehmern, die frei von kolorektalen Neoplasien aus Studienarm A sind, durchgeführt. Um die Vergleichbarkeit der Gruppen zu gewährleisten, werden wir bei der Auswahl neoplasmafreier Kontrollgruppen aus dem Studienarm A ein Matching für Geschlecht und Alter anwenden. Schließlich wird die Leistung von Biomarkern zur Prognoseprognose bei Patienten im Studienarm B bewertet. Die in dieser Langzeitstudie gesammelten Bioproben werden zur Identifizierung und Bewertung von Biomarkern und Biomarkersignaturen für die Krebsfrüherkennung, Risikobewertung und Vorhersage von Prognose und Therapieantworten verwendet. Beispiele für Messungen von definierten Metaboliten in Blut, Stuhl, Urin, Atemkondensat und Speichel, zirkulierende RNA (Ribonukleinsäure) und DNA (Desoxyribonukleinsäure) zum Beispiel in Blutproben, SNP-Analysen (Single Nucleotide Polymorphism), Anwendung mehrerer verfügbarer und aufstrebender Technologien, wie z B. Genomik, Epigenomik, Serolomik, Proteomik, Metabolomik, Stuhlmetagenomik, Next-Generation-Sequenzierung und Transkriptomik von Tumorgeweben und immunologischen Assays, Immunhistochemie auf Gewebe, Gewebekulturen einschließlich primärer Zellkulturen (z. B. Tumorzellen, Makrophagen, Fibroblasten) für funktionelle Assays ( B. Proliferationsassays, Apoptose-Assays, Adhäsionstests), um in vitro als eine Alternative zu Tiermodellen die Reaktion auf therapeutische Mittel zu untersuchen, beispielsweise in Gegenwart von spezifischen Biomarkern, die das Therapieansprechen beeinflussen. Einbezogen werden auch Fragebögen zum Lebenstil (Ernährung, Bewegung, Vorsorge, Erkrankungen, Medikamente).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle DKFZ/NCT Heidelberg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für die Teilnehmer von Arm A gelten die folgenden Einschlusskriterien.
  • Frauen oder Männer
  • Alter 30 Jahre oder älter
  • Entscheidung für eine Screening / diagnostische Koloskopie in einer mit dem NCT kooperierenden Praxis
  • Bereitschaft, eines separaten ambulanten Besuch beim NCT zu vereinbaren oder an der Studienrekrutierung in der NCT-kooperierenden Praxis oder Klinik teilzunehmen
  • Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Für die Patienten von Arm B gelten die folgenden Einschlusskriterien.
  • Neu diagnostizierter gastrointestinaler Krebs (einschließlich GIST und Insulinom),
  • andere gastrointestinale Erkrankungen, bei denen eine Differentialdiagnose bei gastrointestinalen Karzinomen relevant ist, wie akute und chronische Pankreatitis (AP, CP),
  • intraduktale muzinöse Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (IPMN),
  • Platzbedarf im Verdauungstrakt
  • Verdacht auf" Diagnose (jede der in den Einschlusskriterien genannten Krankheiten)
  • Ausgewählte neu diagnostizierte andere Krebsarten wie Lungen- oder Brustkrebs
  • Alter von 25 Jahren oder älter für Brustkrebspatientinnen
  • Alter 30 oder älter für alle anderen Krebspatienten

Ausschlusskriterien

  • Arm A:
  • Ausschlusskriterien:
  • Nicht in der Lage, die Einverständniserklärung persönlich zu verstehen und zu unterschreiben
  • Frühere Diagnose von kolorektalem Karzinom
  • Bekannte Diagnose des Lynch-Syndroms oder der familiären adenomatösen Polyposis
  • Bekannte Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Vorhergehende Koloskopie in den letzten 5 Jahren
  • Arm B:
  • entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Wiederkehrende Tumorerkrankung

Adressen und Kontakt

Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) und Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

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Fürst-Stirum-Klinik, Bruchsal

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Robert-Bosch-KrankenhausKlinik Schillerhöhe, Gerlingen bei Stuttgart

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Klinik, Kreiskrankenhaus Bergstraße GmbH, Heppenheim

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Praxis, Heidelberg

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Praxis, Schwetzingen

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Praxis, Mannheim

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Praxis, Sinsheim

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der GEKKO Studie ist der Aufbau einer Plattform für die Evaluation von Biomarkern für die Krebs-Früherkennung und -prognose. In Arm A werden Teilnehmer rekrutiert, die zur Durchführung einer Vorsorge-Koloskopie vorstellig werden. In Arm B werden Patienten rekrutiert, die zur Erstbehandlung eines neu diagnostizierten Tumors ins Klinikum kommen.

Quelle

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