Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Optimierung der Behandlung von Patienten mit größeren Hirnmetastasen zwischen 2-4 cm. In diese Studie werden Patienten mit einer oder mehreren Hirnmetastasen eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten werden in 2 Gruppen aufgeteilt; beide Gruppen erhalten eine unterschiedliche Art der Bestrahlung. Welcher Patient in welche Gruppe eingeteilt wird, wird nach dem Zufallsprinzip unter Berücksichtigung von Metastasenvolumen und Primärtumorhistologie, entschieden, die sogenannte „Randomisierung“. Die Wahrscheinlichkeit eine der beiden Bestrahlungsarten zu erhalten ist dabei jeweils 50%. Die beiden Bestrahlungsarten sind die „Einzeit-Radiochirurgie“ (SRS) und die „fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT). Bei der Einzeit-Radiochirurgie erhalten die Patienten eine einmalige Bestrahlung der jeweiligen Metastase im Gehirn mit einer an die Größe der Metastase angepassten Dosis. Bei der fraktionierten stereotaktischen Strahlungstherapie wird eine Behandlung mit mehreren Bestrahlungen durchgeführt, das heißt die Dosis wird aufgeteilt (fraktioniert) und in mehreren Bestrahlungen appliziert. Beide Bestrahlungsarten werden in der Routine bei Hirnmetastasen verwendet. Es gibt Überlegungen, dass die Mehrfachbestrahlungen möglicherweise wirksamer und ggf. auch verträglicher sein könnten. Es gibt jedoch auch in der Wissenschaft gegensätzliche Überlegungen, dass gerade die einmalige Applikation einer hohen Dosis besser als mehrere kleinere Dosen ist. Letztendlich ist es aktuell noch unklar, ob eine der beiden Behandlungsmethoden bei größeren Hirnmetastasen besser ist und wenn ja, welche dies ist. Die vorliegende Studie soll diese Wissenslücke schließen.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle von bestrahlten Hirnmetastasen Primäres Zielkriterium: Zeit bis zur lokalen Progression (Time to local progression - TTLP) (Kaplan-Meier) Der Progress wird anhand der RANO-BM (Response assessment in neuro-oncology Brain Metastases) Kriterien durch Zunahme des längsten Metastasendurchmessers um mehr als 20% gegenüber dem Nadir- oder dem Ausgangsdurchmesser definiert. Zusätzlich zu einer relativen Zunahme um 20%, muss eine absolute Zunahme um mindestens 5 mm vorliegen.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 302
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Erlangen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter mindestens 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Karnofsky Performance Score > 50
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • 1-4 Hirnmetastasen einer metastasierenden Karzinomerkrankung
  • Indikation zur lokalen Strahlentherapie einer oder mehrerer cerebraler Metastasen mit 2 - 4 cm Durchmesser
  • Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.
  • Durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Ganzhirnbestrahlung in einem Zeitintervall von weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss oder geplante Ganzhirnbestrahlung im Anschluss an die lokale Strahlentherapie
  • Vorbestrahlung der im Rahmen der Studie zu bestrahlenden Metastase(n)
  • Relevante Überlappung einer cerebralen oder anderweitigen Vorbestrahlung mit der/den zu bestrahlenden Metastase(n)
  • Zu bestrahlende Metastase im Hirnstamm
  • Insgesamt > 6 cerebrale Metastasen unter Einschluss der Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Zu bestrahlende Metastase nicht adäquat abgrenzbar in der für die Zielvolumendefinition erstellten hochauflösenden T1-Kontrastmittel-sequenz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
  • Anhaltender Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln zu lassen
  • Betreute Patienten
  • Patienten, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

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Klinik für Strahlentherapie Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Kiel

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Radioonkologie Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz

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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena, Jena

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Klinik für Strahlentherapie Klinikum Coburg, Coburg

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Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Braunschweig, Braunschweig

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Klinik für Strahlentherapie Klinikum Bayreuth, Bayreuth

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Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie Technische Universität München, München

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Klinik für Strahlentherapie und Spezielle Onkologie Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Klinik für Strahlentherapie am Campus Lübeck, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die Evidenzlage zur optimalen Behandlung bei größeren Hirnmetastasen ist schlecht. Den aktuellen Goldstandard bei cerebralen Metastasen zwischen 2-4 cm stellt die Einzeit-Radiochirurgie (SRS) analog RTOG 9005 dar. Es gibt jedoch wissenschaftliche Hinweise, dass die fraktionierte stereotaktische Radiotherapie (FSRT) in dieser Gruppe mit größeren Metastasen bedeutend besser in Bezug auf lokale Kontrolle und Toxizität sein könnte. Die fraktionierte stereotaktische Radiotherapie (FSRT) wird in der klinischen Routine bereits vielfach bei größeren Hirnmetastasen eingesetzt, ist jedoch niemals randomisiert gegenüber der Einzeit-Radiochirurgie (SRS) getestet worden. Geprüft werden soll daher, ob bei größeren Hirnmetastasen eine fraktionierte stereotaktische Bestrahlung mit 12 x 4 Gy und 2 mm Sicherheitssaum einer Einzeit-Radiochirurgie analog der RTOG 9005 (Goldstandard) im Hinblick auf Tumorkontrolle und ZNS-Nebenwirkungen überlegen ist.

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