Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Teilentfernung der Mandeln bei Patientinnen und Patienten mit wiederkehrenden Mandelentzündungen eine ähnlich effektive Behandlungsmethode ist wie die klassische komplette Mandelentfernung. Im Rahmen der Studie würde eine Seite mit der klassischen Mandelentfernung behandelt und die andere mit der teilweisen Entfernung des Mandelgewebes (Tonsillotomie). Danach wird im Rahmen von Nachuntersuchungen geklärt, ob sich eine Seite häufiger entzündet. Dazu würden die Patienten nach einem und drei Jahren einbestellt oder angerufen und nach Halsschmerzepisoden mit und ohne Fieber oder Antibiotikaeinnahme befragt.

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Studiendetails

Studienziel Halsschmerzepisoden auf beiden operierten Seiten getrennt voneinander nach einem und drei Jahren durch Befragung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HNO Zentrum Mangfall-Inn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rezidivierende Tonsillitis nach Paradise Kriterien; einwilligungsfähige Person nach Vollendung des 18. Lebensjahrs; ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • Bekannte hämorrhagische Diathese; Zustand nach Operation an einer oder beiden Gaumenmandeln; fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; unilaterale Tonsillektomie, Peritonsillarabszess; Schwangerschaft; Einnahme von Acetylsalicylsäure/Coumarin/Warfarin/Clopidogrel; Asymmetrie der Gaumenmandeln.

Adressen und Kontakt

HNO Klinik, Halle Saale

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HNO, Wien

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Praxis, Rosenheim

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Arbeit ist es, zu untersuchen, ob die Tonsillotomie mit ihrer geringeren postoperativen Morbidität und kürzeren postoperativen Hospitalisierungszeit eine Alternative zur klassischen Tonsillektomie beim Erwachsenen mit rezidivierenden Tonsillitiden darstellt. Dabei wird ein intraindividuelles Design gewählt werden, bei dem bei jedem Teilnehmer nach Randomisierung auf einer Seite eine klassische Tonsillektomie und auf der anderen Seite eine Tonsillotomie durchgeführt wird. Eine Verblindung des behandelnden Arztes ist unmöglich. Die Verblindung der Patienten ist auf Grund der kaum zu verdeckenden Unterschiede beider Verfahren (z.B. hinsichtlich Schmerzen) schwer möglich. Für die klassische Tonsillektomie ist die Überlegenheit gegenüber einer Nicht-Therapie hinreichend belegt, so dass keine weitere Kontrollgruppe erforderlich ist. Für die Tonsillotomie soll das CE-zertifizierte Radiofrequenz-Gerät CelonLab ENT mit dem Applikator CelonProCut (Fa. Celon/Olympus) mit 15 Watt Leistungseinstellung verwendet. Die Operation im Rahmen der Studie erfolgt nur im entzündungsfreien Intervall. Nach einem und drei Jahren nach Intervention werden die Patienten einbestellt oder angerufen und nach Halsschmerzepisoden mit und ohne Fieber oder Antibiotikaeinnahme befragt.

Quelle

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