Beschreibung der Studie

Asthma und andere allergische Erkrankungen wie Heuschnupfen oder Neurodermitis, nehmen seit Jahren in Deutschland an Häufigkeit zu. Mehrere Studien untersuchten dies näher und fanden heraus, dass es auf dem Bauernhof verschiedene schützende Faktoren gegen die Entstehung von Asthma und Allergien gibt, wie z. B. unbehandelte Milch. Mit der MARTHA Studie überprüfen wir, ob man mit einer schonend pasteurisierten und sonst naturbelassenen Testmilch tatsächlich der Entstehung von Asthma und Allergien bei Kindern vorbeugen kann. Dazu vergleichen wir die nach neuer Methode verarbeitete Kuhmilch mit herkömmlich verarbeiteter Milch. Teilnehmen können Kinder ab 6 Monaten. Per Zufall werden zwei Studiengruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält die neu entwickelte Milch, eine andere eine herkömmlich hergestellte Milch. Alle Studienkinder trinken täglich ein Fläschchen (Glas) ihrer Studienmilch bis sie 3 Jahre alt werden.

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Studiendetails

Studienziel Ärztliche Asthma-Diagnose bis zum Alter von 5 Jahren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3214
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Longfonds Stichting

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde, reif geborene Kinder beiderlei Geschlechts; Einzelschwangerschaft; 6 bis 12 Monate alt bei Randomisierung; Sorgeberechtigte sind in der Lage, den Anleitungen in der Studie zu folgen und alle Ambulanzbesuche zu absolvieren sowie die Studie vollständig durchzuführen und abzuschließen; Sorgeberechtigte verfügen über ein Handy oder einen PC und werden an einer wöchentlichen online-Befragung teilnehmen; Schrifliches Einverständnis der Eltern oder Sorgeberechtigten liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Vermutete oder bestätigte Kuhmilchallergie, Milchunverträglichkeit, Laktoseunverträglichkeit, vermuteter Immundefekt, Zystische Fibrose, Gedeihstörung; Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie; Alter der Mutter unter 18 Jahren; Verweigerung der Blutentnahme bei der Ambulanzvisite im Alter von 6 Monaten; Der Studienarzt hat berechtigte Zweifel an der dauerhaften Teilnahme an der Studie über die gesamte Laufzeit z.B. bekannte oder fortdauernde Medikamentenabhängigkeit, Drogen- oder Alkoholsucht der Sorgeberechtigten

Adressen und Kontakt

Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg - Klinik St. Hedwig, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

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Bauernkinderstudien haben übereinstimmend eine inverse Assoziation zwischen Bauernmilchkonsum und Asthma, Allergien und Atemwegsinfekten gezeigt, die zur Hypothese führte, dass unverarbeitete Kuhmilch vor diesen Krankheiten bzw. Zuständen schützt. Die MARTHA-Studie überprüft nun diese Hypothese in einer randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie an Säuglingen und Kleinkindern. Im Alter von 6 bis 12 Monaten beginnen die Kinder nach dem Abstillen täglich 200 ml Milch und ab 10 Monaten zweimal täglich 150 ml Milch zu trinken. Dabei erhält die eine Gruppe minimal verarbeitete Kuhmilch. Diese Milch wird lediglich so behandelt, dass keine Krankheitskeime übertragen werden können und entspricht damit den gesetzlichen Vorgaben für pasteurisierte Milch. Die andere Gruppe erhält herkömmliche ultrahoch-erhitze teilentrahmte H-Milch, wie sie als Grundlage für Säuglingsfolgenahrung verwendet wird. Beide Milchen werden schonend zu Pulver verarbeitet. Die Milchen können am Geschmack nicht unterschieden werden, und weder die Eltern noch die Studienärzte wissen bis zum Studienende, welche Milch ein Kind tatsächlich bekommt. Die Gabe der Milch wird bis zum Alter von 3 Jahren fortgesetzt. Während der gesamten 2½ Jahre der Milchgabe werden die Eltern mit einem Internetfragebogen jede Woche gefragt, ob das Kind die Milch vertragen hat, ob es Erkältungen oder ähnliche Erkrankungen hatte und welche Nahrung das Kind zusätzlich erhalten hat. Alle 4 Wochen werden zusätzliche Fragen nach dem Lebensumfeld des Kindes gestellt (z.B. Kita-Besuche, Tierkontakte). Es schließt sich eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bis zum Alter von 5 Jahren an. Die Kinder werden zu 3 Besuchen in die Studienambulanz eingeladen. Der erste Besuch findet zu Beginn der Milchgabe im Alter von 6 Monaten statt und dient der Überprüfung von Ein- und Ausschlusskriterien, der Aufklärung und Einwilligung durch die Sorgeberechtigten, dem Erfassen von Vorerkrankungen, der körperlichen Untersuchung, der Entnahme von Blut und weiteren Untersuchungsproben, und der Zuteilung zu einer Gruppe per Los. Der zweite Besuch findet nach Beendigung der Milchgaben im Alter von 3 Jahren statt und dient der Erfassungen sekundärer Endpunkte wie Neurodermitis (Atopisches Ekzem) und Krankheitsvorstufen (Atopische Sensibilisierung, Entzündungswerte). Dazu werden wiederum Proben genommen. Der dritte und letzte Besuch in der Studienambulanz findet am Ende der Nachbeobachtungsphase im Alter von 5 Jahren statt. Dabei wird der primäre Endpunkt der Studie überprüft, d.h. eine Asthma-Diagnose bis zum Alter von 5 Jahren.

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