Beschreibung der Studie

Die PAROS Studie untersucht die Auswirkungen verschiedener Bestrahlungstechniken auf die Lebensqualität in der postoperativen Situation (d.h. nach der Operation) in drei verschiedenen Armen. Der Standardarm beinhaltet eine normofraktionierte Bestrahlung der Prostata, hier werden an 35 Behandlungstagen jeweils 2 Gy Photonen appliziert. Der erste experimentelle Arm beinhaltet eine hypofraktionierte Bestrahlung der Dosierung 19 Behandlungstage mit je 3 Gy Photonen. Der 2. experimentelle Arm eine hypofraktionierte Bestrahlung mit identischer Dosierung aber mit Protonen.

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Studiendetails

Studienziel Primär soll gezeigt werden, dass durch eine hypofraktionierte Protonen-Radiotherapie die Rektum-Lebensqualität (anhand der Bowelsymptom Subskala des QLQ PR 25) im Vergleich mit den beiden Photonenarmen verbessert werden kann. Dies wird anhand der Differenz 12 Wochen nach Beginn der Radiotherapie vs. Baseline evaluiert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 897
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum HeidelbergAbteilung RadioOnkologie und Strahlentherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit feingeweblicher Einteilung gemäß Gleason-Score und vorliegendem PSA-Wert
  • Indikation zur Bestrahlung der Prostataloge (adjuvant/ Salvage) nach erfolgter Prostatektomie
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Alter ≥ 18 Jahren
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien

  • antihormonelle Therapie
  • lymphogene Metastasierung
  • makroskopischer Tumor / R2
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • vorangegangene Strahlentherapie im Becken
  • Total Endoprothese der Hüfte
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

Nächstgelegener Standort

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Als häufigstes Karzinom des Mannes stellt das Prostatakarzinom eine bedeutende Tumorentität in der Onkologie dar. Neben der definitiven Radiotherapie ist das operative Vorgehen als eine onkologisch gleichwertige Therapiealternative bei nichtmetastasierten Malignomen in der Primärsituation anzusehen. Allerdings ist oftmals eine spätere Radiotherapie der Prostataloge nötig, die als „adjuvante“ Behandlung unmittelbar nach Operation oder im Verlauf bei erneutem PSA-Anstieg erfolgt und sich in der Regel über mehrere Wochen erstreckt. Für die primäre Situation (ohne Voroperation) wurde bereits in mehreren, klinischen, randomisierte Phase-III-Studien gezeigt, dass eine Verkürzung der Radiotherapie durch eine Erhöhung der Einzeldosis (sog. Hypofraktionierung) möglich ist. Im Rahmen zweier prospektiver Phase-II-Studien, die in Heidelberg durchgeführt wurden, konnte inzwischen gezeigt werden, dass auch in der postoperativen Situation eine Hypofraktionierung sowohl mittels Photonen als auch Protonen sicher und gut durchführbar ist. Die aktuelle, prospektive und randomisierte PAROS-Studie soll nun multizentrisch als Phase-III-Studie eine Verbesserung der Rektumtoxizitäts-bedingten Lebensqualität (primärer Endpunkt) durch die Verwendung von Protonen nachweisen. Die onkologische Nichtunterlegenheit einer hypofraktionierten Radiotherapie nach erfolgter Operation ist ein sekundärer Endpunkt.

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