Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) besteht darin, die Leistungsfähigkeit eines neuen Intraokularlinsen Modells zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel Zur Bestimmung der Genauigkeit der A-Konstante wird der postoperative Brechungsfehler jedes implantierten Auges mit dem vorhergesehenen Restbrechungsfehler desselben Auges verglichen. Daher besteht der primäre Studienendpunkt darin, dass sich das 95%- Konfidenzintervall für das Restbrechkraftdelta (postoperatives sphärisches Äquivalent minus angestrebtes residuales sphärisches Äquivalent) in der ZHR00-Linsengruppe nicht significant von der Emmetropie unterscheidet (Null). Der wichtigste Bewertungszeitpunkt der Studie ist die Untersuchung einen Monat nach der Operation.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Johnson and Johnson Surgical Vision, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 22 Jahre oder älter
  • Bilaterale Katarakte oder natürliche Linsen, für die eine IOL-Implantation in die Hinterkammer vorgesehen ist.
  • Potenzielle postoperative Sehschärfe (CDVA) von dezimal 0,66 (20/30 Snellen) oder besser.
  • Vorhergesagter postoperativer Hornhautastigmatismus unter 1,0 D
  • Klare intraokulare Medien in beiden Auge außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung der Untersuchungsverfahren
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zum Datenschutz.

Ausschlusskriterien

  • IOL-Stärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +14,0 bis +26,0 D
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus (topographisch ausgewertet)
  • Vorhergehende refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) oder intraokulare Chirurgie einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laserbehandlungen der Netzhaut
  • Hornhautanomalien wie Stroma-, Epithel- oder Endotheldystrophien (z.B. alle beobachteten Guttata), die während der Studie voraussichtlich zu einem Visusverlust auf weniger als dezimal 0,66 (20/30 Snellen) führen.
  • Keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger nicht erreichbar
  • Kürzlich aufgetretene Verletzungen oder Eingriffe am Auge, die nicht abgeheilt oder stabil sind, den Visus beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können.
  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die während der Studie voraussichtlich zu einem Visusverlust auf unter dezimal 0,66 (20/30 Snellen) führen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko eines Zonularisses erhöhen, darunter Kapsel- oder Zonulaanomalien, die eine Dezentrierung oder Verkippung der IOL hervorrufen, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder posteriore Kapseldefekte.
  • Verwendung systemischer oder okulärer Medikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
  • Vorherige, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen kann (z. B. schlechte Dilatation oder Mangel an ausreichender Irisstruktur zur Durchführung einer regulären Kataraktoperation).
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okuläre Erkrankungen, auch solche, die nach Ansicht des Prüfers das OP-Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden (z.B. immunsupprimiert, Bindegewebserkrankungen, Glaukomverdacht, glaukomatöse Veränderungen im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung etc.). Hinweis: Eine kontrollierte okuläre Hypertension ohne glaukomatöse Veränderungen (Sehnerv-Exkavation und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
  • Bekannte Augenerkrankung oder Pathologie, die nach Ansicht des Prüfers
  • die Sehschärfe beeinträchtigen kann,
  • während der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern könnte (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom etc.)
  • während der Studie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere Eingriffe (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.) erfordern könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder will es werden, stillt oder ist anderen Hormonschwankungen unterworfen, die zu refraktiven Veränderungen führen können.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Wunsch nach Monovisionskorrektur

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Grauer Star-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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