Beschreibung der Studie

Viele adipöse Patienten zeigen im Bereich der Beine das Bild einer chronischen venösen Insuffizienz auch ohne das Vorhandensein einer relevanten Insuffizienz der epifaszialen oder tiefen Venen. Ziel der nun geplanten Studie ist es, den Einfluss der Kompressionstherapie auf die Beschwerden der Adipositas-assoziierten funktionellen chronischen venösen Insuffizienz (AA-CVI) systematisch zu untersuchen. Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt: 55 Es handelt sich um eine monozentrische Studie, die nur am Standort in Bochum (Venenzentrum) durchgeführt wird.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Die Studie dauert für jeden Patienten 5 Wochen. Dabei ist Woche 1 eine Vorlaufphase ohne das Tragen von MKS (Medizinischer Kompressionsstrumpf) (Phase I). In Woche 2 werden zwei verschiedene MKS an beiden Beinen getragen (RECHTS: mediven forte, LINKS: mediven 550) (Phase II). In Woche 3-5 werden zwei gleiche MKS (Patient wählt den MKS, der ihm in Woche 2 am besten gefallen hat, also mediven forte ODER mediven 550) an beiden Beinen getragen (Phase III). Innerhalb dieser 5 Wochen finden 4 Visiten im Studienzentrum statt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel Beschwerdescore Erhebung des Beschwerdescores, täglich, getrennt für jedes Bein Angabe der Tragezeit der MKS pro Tag, täglich ab Phase II Befragung zum Tragekomfort der MKS ab Phase II Methode des Beschwerdescores (deutsche Übersetzung von VVSymQ , Kind 2015, Paty 2015): Die Patienten beantworten täglich jeweils zwischen 18:00 und 22:00 Uhr folgende Frage: Wie oft seit dem Aufstehen heute Morgen haben Sie folgende Symptome an Ihrem Bein bemerkt? Schweregefühl, Schmerzen, Schwellung, Pochen und Juckreiz. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage mit dem entsprechenden Score lauten: Zu keinem Zeitpunkt: Score 0 Selten: Score 1 Einige Zeit: Score 2 Über einen langen Zeitraum: Score 3 Die meiste Zeit: Score 4 Die ganze Zeit: Score 5 Scorewerte 0-25 VVSympQ - Varicose Veins Symptoms Questionnaire
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle medi GmbH& Co. KG

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: Beide, männlich und weiblich
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: kein Höchstalter
  • BMI 30-40 kg/m2
  • Schriftliche Einwilligung
  • Möglichkeit und Willen zur Teilnahme
  • Klinisches Bild einer funktionellen chronischen venösen Insuffizienz an den Beinen (Ödeme, Hyperpigmentierungen, Rötungen, Dermatoliposklerose, Erosionen), CEAP Stadien C3-C5
  • Keine Therapie mit medizinischen Kompressionsstrümpfen (MKS) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Absolute Kontraindikationen für medizinische Kompressionsstrümpfe (MKS)
  • ABI <0,6 bzw. absoluter Knöchelarteriendruck <60mmHg
  • Hämodynamisch relevante Insuffizienz der oberflächlichen oder tiefen Venen
  • Erhebliche Mobilitätseinschränkungen (Rollator, Gehhilfe, Rollstuhl)
  • Dekompensierte Ödemerkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz)
  • bekannte Allergie gegen das Material der MKS
  • Einnahme von Medikamenten, die die Symptomatik der zu beobachtenden Beschwerden erheblich beeinflussen könnten (z.B. Glukokortikoide oberhalb der Cushing-Schwelle, regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln)
  • Unfähigkeit den MKS alleine, ggf. mit Hilfsmitteln (Noppenhandschuhe, Big Butler) an- oder auszuziehen
  • Florides Ulcus cruris, CEAP Stadium C6

Adressen und Kontakt

Phlebologisches Studienzentrum am Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Klinken der Ruhr-Universität Bochum, Bochum

Ansprechpartner: Sonja Feldmann-Plum

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Zahl übergewichtiger und adipöser Menschen in der Allgemeinbevölkerung nimmt stetig zu. Viele dieser Patienten zeigen im Bereich der Beine das Bild einer chronischen venösen Insuffizienz auch ohne das Vorhandensein einer relevanten Insuffizienz der epifaszialen oder tiefen Venen. Studien der letzten Jahre haben zeigen können, dass o Personen mit Adipositas und besonders einer vornehmlich sitzenden Lebensweise Ödeme entwickeln o Die Schwere der CVI mit dem BMI steigt o Hydrostatische Ulzerationen im Folge einer Adipositas auftreten können. Viele dieser Patienten sind im erwerbstätigen Alter. CVI-artige Beschwerden sowie Ulzerationen haben unmittelbare Auswirkungen nicht nur auf ihre eigene Lebensqualität, sondern auch indirekt auf Kosten für das Gesundheitssystem (Folgeschäden, Komplikationen), die Arbeitsfähigkeit und die Versorgung von Familienmitgliedern insbes. Kindern (Rabe 2003, Rabe 2009). Für die gelisteten Störungen hat sich der Begriff der Adipositas-assoziierten, funktionellen CVI etabliert. Manche Autoren sprechen auch vom Adipositas-assoziierten Dependency-Syndrom. Wünschenswert wäre eine kausale Therapie des Krankheitsbildes durch eine Zunahme von Bewegung und eine Reduktion von Gewicht und sitzender Lebensweise. Beides lässt sich nach den klinischen Erfahrungen aus verschiedensten Gründen nur langsam oder gar nicht umsetzen. Eine mögliche symptomatische Maßnahme zur Linderung der Beschwerden und zur Verhinderung von Progress und Folgeschäden ist der Einsatz einer Kompressionstherapie. So können die venöse Hypertonie reduziert, Ödeme behandelt und vorgebeugt sowie das Auftreten von Ulzerationen verhindert werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: