Beschreibung der Studie

Die laparoskopische Magenkarzinomchirurgie ist im asiatischen Raum, insbesondere in Japan und Korea ein bereits etabliertes Operationsverfahren. Eine Reihe von überwiegend asiatischen Studien und Meta-Analysen konnten dabei die bekannten Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie gegenüber konventionell offenen Operationen belegen und eine signifikant schnellere frühpostoperative Erholung bei gleichwertiger und zum Teil sogar geringerer eingriffsbezogener Morbidität und Letalität aufzeigen. Bei im Vergleich zur westlichen Welt jedoch abweichender Patientencharakteristik und differentem Komorbiditätsprofil soll die geplante Studie die Behandlungsqualität von laparoskopischen mit konventionell offenen standardisierten Gastrektomien unter mitteleuropäischen Konditionen vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Schnellere postoperative Erholung der Patienten nach laparoskopisch durchgeführter Gastrektomie (frühere Mobilisierung, schnellerer Kostaufbau, kürzere postoperative Darmatonie)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinikum Südstadt Rostock

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Erstdiagnose eines histologisch biotisch gesicherten Magenkarzinoms
  • Präoperatives Tumorstaging nach UICC uT1b-uT4, uN0-3, uM0
  • Präoperativer Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz zur Durchführung einer Operation
  • Mindestalter >18 Jahre
  • ASA-Klassifikation
  • ECOG Performance Status <2
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung entsprechend Good Clinical Practice und den entsprechenden lokalen nationalen und internationalen Regeln

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen anderweitiger aktiver Karzinomerkrankungen mit Ausnahme entsprechend behandelter in-situ Karzinome der Zervix oder Hauttumore ohne Hinweis auf ein Melanom oder bei Tumorfreiheit >10 Jahre nach vorausgegangenen und entsprechend behandelten Karzinomen
  • Peritoneal, hepatisch oder andernorts metastasierte Magenkarzinome
  • Anderweitige Studienteilnahme
  • Unfähigkeit, an regelmäßigen Kontrollen teilzunehmen

Adressen und Kontakt

Klinik für Chirurgie, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

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Alle Patienten mit einem Mindestalter >18 Jahre und der histologisch gesicherten Diagnose eines nicht metastasierten Magenkarzinoms (uT1b-uT4, uN0-3, uM0 nach UICC) werden in zwei Untersuchungsarme randomisiert: Arm A: Durchführung einer konventionell offenen Gastrektomie oder subtotalen (4/5) Magenresektion (OG) Arm B: Durchführung einer laparoskopischen Gastrektomie oder subtotalen (4/5) Magenresektion (LG) Art und Ausmaß der Resektion (subtotale Magenresektion oder Gastrektomie) werden in beiden Armen von Größe und Lokalisation des Magenkarzinoms bestimmt. Für pylorusnahe und distale Magentumore bis maximal Corpusmitte und mit einem oralen Sicherheitsabstand vom 5cm für histologisch intestinal differenzierte Karzinome und 7cm für histologisch undifferenzierte Karzinome (Klassifikation nach Lauren) können subtotale Resektionen durchgeführt werden. Für alle anderen, höher gelegene und Karzinome ohne potentielle Einhaltung der hier erwähnten Sicherheitsabstände ist die Durchführung einer Gastrektomie vorgesehen. Die Verabreichung einer perioperativen Chemotherapie erfolgt leitlinienkonform für alle diagnostizierten Karzinome > uT3 und gegebenenfalls bei uT2 mit hoher Lymphknotenlast. Art und Anzahl der durchgeführten Chemotherapien werden nebst Toxizitäten erfasst, sind jedoch nicht Gegenstand der Prüfung.

Quelle

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