Beschreibung der Studie

Die bildgebende Diagnostik von Gefäßerkrankungen, akuten oder chronischen Erkrankungen des Becken- oder Beinbereiches oder auch die Ausbreitungsdiagnostik bösartiger Tumorerkrankungen erfolgt oft mittels Kontrastmittel-angehobener Computertomographie (CT). Durch die technische Weiterentwicklung der CT ist es mit modernen CT-Geräten möglich, durch die gleichzeitige Verwendung von zwei Röntgenröhren (sogenannte Dual-Energy-CT) die Bildqualität deutlich zu steigern - ohne dass dabei die Röntgendosis erhöht werden müsste. Durch eine verbesserte Bildqualität durch die dynamische Aufnahmemethode und neue Bildverarbeitungsprogramme ist es möglich eine höhere Auflösung zu erzielen, so dass auch sehr kleine Gefäße im Becken- und Beinbereich gut dargestellt werden können. Bisher wird bei peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten häufig eine nicht-dynamische Standard-CT-Untersuchung mit Kontrastmittel angefertigt, um die optimale Therapieoption aus den Möglichkeiten endovaskuläre Therapie, Bypasschirurgie und konservative Therapie zu wählen. Zur endovaskulären Therapie zählt u.a. die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) in Bereitschaft zur perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA). In dieser Studie sollen die diagnostische Genauigkeit der dynamischen CT Angiographie evaluiert und, falls eine endovaskuläre Therapie vorgesehen ist, mit dem klinischen Goldstandard, der (DSA) in Bereitschaft zur (PTA) verglichen werden. Das Ziel ist es, die höhere diagnostische Genauigkeit der dynamischen CT-Angiographie zu zeigen, um zukünftig eventuell optimalere Therapieoption zu empfehlen und in manchen Fällen auch auf die DSA in PTA Bereitschaft zu verzichten, welche invasiv ist und Strahlenbelastung mit sich bringt. Als weiteres Ziel soll die diagnostische Genauigkeit der dynamischen CT Angiographie mit der nicht-dynamischen Standard-CT-Angiographie verglichen werden, um die beste Diagnostik zu gewährleisten.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung der diagnostischen Genauigkeit der dynamischen CT Angiographie zur besseren Charakterisierung von akuten und chronischen Erkrankungen der Gefäßwand an der unteren Extremität verglichen mit dem Goldstandard der digitalen Subtraktionsangiographie zur perkutanen transluminalen Angioplastie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinikum Tübingen, Abteilung f. Diagnostische und Interventionelle Radiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Indikation für eine CT-Angiographie- Untersuchung der Becken- und Beingefäße bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit Kategorie IIb bis IV nach Fontaine Klassifikation
  • Vorliegen aller notwendigen Laborparameter (Kreatinin/GFR, TSH, wenn erforderlich fT3 & fT4)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach ärztlicher Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kontraindikation gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • GFR < 45ml/min, schwere Allergie)
  • Kompromittierte Venenverhältnisse

Adressen und Kontakt

Uniklinikum Tübingen Abteilung f. Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Tübingen

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Die computertomographische Angiographie (CTA) stellt ein Standardverfahren zur bildgebenden Primärdiagnostik und Verlaufsbeurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit dar. Siezeichnet sich durch Ihre universelle Einsetzbarkeit, eine solide und reproduzierbare Bildqualität aus. Durch aktuelle Mehrschichtspiral-CT-Scanner können hochaufgelöste 3D-Datensätze der gesamten Becken- und Beinstrombahn aufgezeichnet werden. Aufgrund der dreidimensionalen Auflösung im Submillimeterbereich ist es möglich kleinste Gefäßveränderungen darzustellen und näher zu charakterisieren. Mit dieser Untersuchungstechnik lassen sich relevante Verengungen und insbesondere kritische Verengungen mit hoher Sensitivität und Spezifität detektieren. Limitiert ist diese Untersuchungstechnik bei Gefäßen, welche ausgeprägt kalzifizierende Läsionen (=Gefäßverkalkungen) aufweisen bzw. deren Durchmesser klein ist (<3 mm) und die kalzifizierende Verengungen der Gefäße aufweisen. Die Spezifität der CTA konnte durch den Einsatz moderner Dual-Energy-CT-(DECT)-Scanner verbessert werden, da bei Dosisneutralität eine Differenzierung zwischen jodhaltigem Kontrastmittel und kalkhaltigen Gefäßwandveränderungen möglich ist. Diese Technik wird an unserer Klinik schon seit einigen Jahren in der klinischen Routine erfolgreich eingesetzt, bleibt jedoch weiterhin limitiert hinsichtlich der Beurteilung von Gefäßen mit starken Verkalkungen, Gefäßen die bereits mit Gefäßstützen (Stents) versorgt wurden und Gefäßen deren Durchmesser klein ist. Eine Verbesserung der Spezifität konnte mit der dynamischen CTA (dynCTA) erzielt werden. Hierbei werden wiederholt Bilddatensätze akquiriert während Kontrastmittel intravenös appliziert wird, sodass eine zeitlich aufgelöste Angiographie aufgenommen wird, aus welcher wichtige Informationen hinsichtlich der Flussdynamik und insofern kritischer Stenosen (Verengungen) abgeleitet bzw. Subtraktionsbildererstellt werden können. Diese Technik wird bereits im Bereich der neuroradiologischen Bildgebung mit Erfolg in der klinischen Routine eingesetzt. Mit Computertomographen der neusten Generation (Somatom Force, Siemens Healthcare) können dynamische Bilddaten auf einem Bereich von 80 cm akquiriert werden. Die Hypothese der aktuellen Studie lautet, dass durch die dynamischen CT-Informationen der Arterien am distalen Ober- und Unterschenkel in einigen Fällen eine diagnostische invasive Angiographie(Digitale Subtraktionsangiographie, DSA) vermieden werden kann. Alle Patienten, bei denen auf Basis der DECT-Angiographie (DECTA) die klinische Indikation zur invasiven digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) mit anschließender perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) besteht, sowie alle Patienten, die auf Basis der DECTA keine DSA bekommen, sollen in einer Studie zur Evaluierung der diagnostischen Genauigkeit der dynCTA eingeschlossen werden. Einerseits soll die dynCTA gegen den Goldstandard DSA verglichen werden und andererseits die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur DECTA analysiert werden.

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