Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht eine Zusatztherapie zu Infliximab für Betroffene mit Colitis ulcerosa. Die Studie richtet sich an Betroffene mit einer aktiven Colitis ulcerosa, die auf eine Behandlung mit Infliximab nur unzureichend ansprechen und weiterhin Beschwerden haben. Das Ziel der Studie ist herauszufinden, ob eine Zusatztherapie mit dem Medikament PF-06687234 die Krankheitsaktivität wirksam verringern kann und ob die Behandlung sicher ist und gut vertragen wird. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 98 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie PF-06687234 oder ein Placebo einmal pro Woche als Spritze unter die Haut. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Behandlung während der Studie dauert 12 Wochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 98
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-75 Jahre
  • Körpergewicht > 40 kg
  • Diagnose einer aktiven Colitis ulcerosa seit mindestens 4 Monaten
  • Aktive Colitis ulcerosa mit einem Mayo Score 5-8 während der endoskopischen Eingangsuntersuchung der Studie, einem endoskopischen Subscore ≥ 2 und einer Ausdehnung der Colitis ulcerosa mindestens bis 25 cm oberhalb des Analrands
  • Behandlung mit 5-10 mg/kg Remicade, Inflectra oder Remsima in stabiler Dosierung seit mindesten 14 Woche (4 Dosen) und höchstens 2 Jahren
  • Bedarf für einen Wechsel der Infliximab-Behandlung während der Studienteilnahme ist nicht zu erwarten (das Infliximab-Präparat darf während der Studienteilnahme nicht gewechselt werden)
  • Zeugungsfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mit dem Risiko für das Eintreten einer Schwangerschaft, müssen bereit sein, während der Studie sichere Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Operation mit vollständiger Entfernung des gesamten Dickdarms in der Vergangenheit und/oder Diagnose einer Pouchitis, Colitis indeterminata, mikroskopischen Colitis, ischämischen Colitis, infektiösen Colitis, Strahlenkolitis, Colitis assoziierten Divertikelkrankheit oder klinischen Befunde, die auf Morbus Crohn hinweisen
  • Geplante Operation während der Studie
  • Ausgedehnte Colitis seit mindestens 8 Jahren ohne Kontroll-Koloskopie mit Entnahme von Gewebeproben innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Durch Dickdarm Biopsie nachgewiesene Dysplasien oder Neoplasien
  • Infliximab-Gaben die aufgrund der Krankheitsaktivität nicht in 8-wöchigen Intervallen erfolgen
  • Krankheitszeichen für eine fulminante Kolitis oder ein toxisches Megakolon
  • Primär sklerosierende Cholangitis, bekannte Dickdarmstrikturen, Dünn-/ Dickdarmverschluss oder -resektion in der Vergangenheit
  • Aktuell oder in der Vergangenheit bestehender künstlicher Darmausgang
  • Bestehende infektiöse Darmerkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
  • Akutes Koronarsyndrom (Herzinfarkt, instabile Angina pectoris) in der Vergangenheit oder Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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