Beschreibung der Studie

Eierstockkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane. In Deutschland erkrankt etwa eine von 72 Frauen in ihrem Leben an Eierstockkrebs. Im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen ist die Lebenserwartung nach Erkrankung derzeit noch gering. Dies liegt vor allem daran, dass Eierstockkrebs häufig spät diagnostiziert wird und der Tumor bei Diagnose schon weit fortgeschritten ist. Die schlechte Prognose sowie die besonders aggressive Form der Behandlung führen in vielen Fällen zu einer Verschlechterung der wahrgenommenen Lebensqualität. Eine Verbesserung der Überlebensdauer, bei einer gleichzeitigen Erhöhung der Lebensqualität, ist in dieser Patientengruppe deshalb von großer Relevanz. Zwei der häufigsten Nebenwirkungen von Eierstockkrebs und dessen Behandlung sind Muskelverlust und Mangelernährung. Der zu beobachtende körperliche Abbau vieler Patientinnen führt zu einer verminderten Beweglichkeit, die sich wiederum negativ auf den Krankheitsverlauf auswirken kann. Man nimmt an, dass körperliche Aktivität und eine gesunde Ernährung während und nach der Behandlung helfen können, dies zu verhindern und so positiven Einfluss auf die Lebensqualität der Patientinnen sowie auf deren Krankheitsprognose haben. In der BENITA-Studie wird diese Annahme überprüft und getestet, ob ein individuell angepasstes Sport- und Ernährungsprogramm während und nach der Behandlung positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf sowie die Lebensqualität von Eierstockkrebspatientinnen hat. Die BENITA-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Die Patientinnen werden zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugelost. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung des onkologischen Klinikums ein individuelles Sport- und Ernährungsprogramm, während die Kontrollgruppe weiter so behandelt wird, wie es bisher Standard ist. Die gesamte Intervention der BENITA-Studie dauert zwei Jahre und beginnt bereits während der aktiven Behandlung, da Muskelabbau und Mangelernährung besonders während der Chemotherapie zu beobachten sind.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Durchführbarkeit der Studie gemessen durch: 1. Rekrutierungsrate 2. Adhärenz 3. Abschlussrate 4. Nebenwirkungen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Hamburger Krebsgesellschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Frauen mit Diagnose Ovarial-, Tuben oder Peritonealkarzinom Women diagnosed with ovarian cancer, tubal cancer or peritoneal (Karzinom eines oder beider Eierstöcke, histologisch oder durch Biopsie bestätigt) und primäre oder Interval-Tumorresektion abgeschlossen.
  • Zweitkarzinom weniger als fünf Jahre vor Ovarialkarzinomdiagnose
  • Adjuvante oder neoadjuvante geplant aber noch nicht begonnen.
  • Ausreichend Deutschkenntnisse
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • ECOG Status von 2 oder schlechter
  • Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme am Trainingsprogram oder des weiteren Studienprogramms nicht möglich macht
  • Intensive eigene sportliche Aktivitäten (mindestens 1h zweimal pro Woche)
  • Frauen, die eine Essstörung diagnostiziert haben

Adressen und Kontakt

Gynäkologie, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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Anders als bei anderen Krebserkrankungen konnten Ovarialkarzinompatientinnen noch nicht von substantiellen Verbesserungen der Überlebensdauer aufgrund neuer Behandlungsansätze profitieren. Überlebenschancen sind nach wie vor, vor allem bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf, sehr schlecht mit einem relativen 5-Jahres Überleben von 41% Zwei der häufigsten Nebenwirkungen des Ovarialkarzinoms sind Muskelschwund sowie Mangelernährung, zwei Hauptkriterien bei der Diagnose von Kachexie. Beide sind signifikant mit dem Überleben sowie der Lebensqualität der Patientinnen assoziiert. Der aktuelle Forschungsstand deutet darauf hin, dass eine kombinierte Sport- und Ernährungsintervention notwendig ist, um das Fortschreiten dieser Symptome zu verlangsamen oder zu verhindern. Ziel unserer Hauptstudie ist deshalb die Überprüfung folgender Hypothesen: Eine kombinierte Sport- und Ernährungsintervention während und nach der Chemotherapie (1) erhöht das progressionsfreie Überleben von Ovarialkarzinompatientinnen signifikant (2) hat einen positiven Effekt auf Patient Reported Outcomes wie beispielsweise Lebensqualität, Fatigue, Depression oder Schlafqualität (3) verbessert bzw. stabilisiert die Muskelfunktion (definiert als Muskelkraft und Muskelqualität) von Ovarialkarzinompatientinnen. Eine randomisierte kontrollierte zweiarmige Studie ist geplant, um das progressionsfreie Überleben nach 36 Monaten bei Ovarialkarzinompatientinnen der Stadien II-IV zu vergleichen, die 1:1 einer 24-monatigen Sport- und Ernährungsintervention oder der Standardversorgung zugelost werden. Die der Hauptstudie vorangehende monozentrische Pilotphase ist für einen Zeitraum von zwei Jahren angesetzt und dient der Überprüfung der sicheren Durchführbarkeit der Intervention. Bei Bedarf werden auf Basis der in der Pilotphase gewonnenen Erkenntnisse Anpassungen im Studiendesign vorgenommen. Insgesamt werden 30 Patientinnen für die Pilotphase rekrutiert (15 pro Arm).

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