Beschreibung der Studie

Um eine optimale Therapie für Schlaganfall-Patienten garantieren zu können, muss dafür bekannt sein, wie oft trainiert werden muss, um die größtmögliche motorische Verbesserung erzielen zu können. Ziel dieser Studie ist es deshalb, die motorischen Verbesserungen durch ein ausgewähltes Trainingsprogramm mit dem Armeo®Spring zu messen und zu analysieren. Der Armeo®Spring ist ein federbasiertes Exoskelett für die Unterstützung beim Wiedererlangen von Arm- und Handfunktion. Durch die Federtechnologie ist es möglich, den Einfluss der Gravitation zu manipulieren, um so das Gerät individuell auf die Muskelkraft des Patienten abzustimmen. Außerdem kann das Gerät über eingebaute Sensoren den maximalen Bewegungsradius erkennen und Trainingsschwierigkeiten dementsprechend anpassen. Das Training mit dem Gerät findet über vom Therapeuten ausgewählte Spiele an einem Computer statt. In dieser Studie werden Patienten nach einem erstmaligen Schlagfanfall, der nicht länger als drei Monate zurückliegt (subakute Phase) eingeschlossen. Schlaganfall-Patienten werden kontrolliert nach dem Alter und der motorischen Beeinträchtigungen einer von 2 Gruppen zugeteilt. In der Gruppe 1 wird ein dreiwöchiges Trainingsprogramm in Ergänzung zu den üblichen Therapien, die in der Rehabilitationseinrichtung angeboten werden, durchgeführt. Gruppe 1 erhält fünf zusätzliche Trainingseinheiten pro Woche mit dem Exoskelett, also insgesamt 15 Einheiten. Die Dauer einer solchen Einheit beträgt 45 Minuten. Gruppe 2 erhält die in der üblichen Therapie beinhalteten 2 Trainingseinheiten pro Woche je 30 Minuten. Vor Beginn des Trainings werden einige Tests, sowohl zu den kognitiven, als auch motorischen Fähigkeiten, durchgeführt werden. Nach erfolgreicher Beendigung des Trainingsprogramms, werden ein zweites Mal motorische Tests durchgeführt, um mögliche Verbesserungen sichtbar machen zu können. Weitere zwei Wochen nach der Beendigung des Programms erfolgt noch eine weitere sogenannte Follow-Up-Untersuchung mit einer dritten Erhebung der motorischen Tests. Um Aussagen über mögliche Anpassungen des motorischen Netzwerks des Gehirns treffen zu können, werden zusätzlich verschiedene bildgebende Untersuchungen im Kernspintomographen stattfinden, einmal vor und einmal nach dem Trainingsprogramm. Durch eine Untersuchung mit einer transkraniellen magnetischen Stimulation soll außerdem die Leitfähigkeit der Nervenbahnen bestimmt werden, welche aus dem Gehirn zu den Extremitäten führen. Diese Untersuchung findet ebenso einmal vor und einmal nach dem Trainingsprogramm statt.

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Studiendetails

Studienziel Fugl-Meyer Assessment für obere Extremitäten (Baseline; nach 3 Wochen Post-Test und nach 2 weiteren Wochen Follow-up-Test).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Lurija Institut Kliniken Schmieder Allensbach

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Ausreichendes Aufgabenverständnis
  • Fähigkeit zur Bedienung des Armeo®Spring
  • Erstmaliger Schlaganfall mit Halbseitenlähmung, subakute Phase < 3 Monate nach Krankheitsbeginn
  • Bewegungen des Armes bei Ausschaltung der Schwerkraft möglich (mindestens Kraftgrad 2 für Schultergelenksbewegungen)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Neurologische oder psychiatrische Vorerkrankung
  • Kognitive Einschränkungen, die keine Aufklärung über die Studie erlauben (z.B. Wernicke-Aphasie, globale Aphasie, Demenz)
  • Teilnehmer mit mangelnder Compliance
  • Schwere Apraxie
  • Schwerer Neglect relevante Schmerzsymptomatik der betroffenen Seite (> 3 auf der Visuellen Analogskala [Skala von 0 bis 10]
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Träger eines Herzschrittmachers, einer implantierten Medikamentenpumpe, sonstiger Implantate oder anderer elektromedizinischer Geräte
  • Träger von metallischen und elektrisch leitfähigen Einschlüssen und Implantate
  • Patienten mit Tätowierungen am Kopf- oder Halsbereich, Nikotinpflaster oder kosmetischen Augenlidmanipulationen
  • Patienten mit Platzangst
  • Patienten mit einer Spirale (ggfs. aus Kupfer) als Verhütungsmittel

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirnblutung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Einsatz (elektro-)mechanischer Geräte zur Unterstützung der motorischen Rehabilitation findet nicht nur eine zunehmende Verbreitung, sondern kann als nachgewiesenermaßen wirksam in Bezug auf Alltagsaktivitäten sowie Arm- und Handfunktion angesehen werden. Allerdings gibt es aktuell keine eindeutigen Aussagen hinsichtlich Trainingsintensität und -umfang. Diese Studie untersucht den Einfluss eines höheren Therapieumfanges auf das Ausmaß der Funktionsrestitution der paretischen oberen Extremität bei Schlaganfall-Patienten in der subakuten Phase. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es einer deutlichen Zunahme von Therapieeinheiten bedarf, um eine signifikant stärkere Verbesserung motorischer Funktionen im Vergleich zu konventioneller Rehabilitationsbehandlung zu erzielen. Um parallel zur erwarteten klinischen Besserung auch die Anpassung des zerebralen Motornetzwerks mitzuerfassen und die neuronalen Korrelate der Funktionsverbesserung bestimmen zu können, ist für die Pilotstudie auch die Durchführung einer Magnetresonanztomographie/funktionellen Magnetresonanztomographie-Untersuchung (MRT/fMRT) geplant. Durch eine Untersuchung mit transkranieller magnetischer Stimulation (TMS) sollen motorisch evozierte Potentiale gemessen werden. Hierdurch können Veränderungen in der neuronalen Rekrutierung der proximalen Muskulatur, sowie Korrelationen zwischen der Intaktheit der kortikospinalen Bahnen und klinischer Besserung sichtbar gemacht werden. Diese Studie ist eine einfach verblindete Case-Control-Studie an Patienten mit Hemiparese nach erstmaligem Schlaganfall (subakute Phase <3 Monate). In dieser Studie werden insgesamt 30 Patienten (Interventions- und Kontrollgruppe jeweils 15 Patienten) eingeschlossen. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten konventionelle rehabilitative Therapie inklusive einer niederfrequenten Armeo®Spring-Behandlung (2-mal/Woche). Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich dazu über drei Wochen 5-mal wöchentlich eine 45 minütige Trainingseinheit mit dem Armeo®Spring. Studienablauf: a. Baselinemessungen: Fugl-Meyer Assessment für obere Extremitäten (FMA); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Apraxie-Testung; Bells test; TMS (Einzelreize, kortikale Silent Period (cSP) bei Stimulationsstärke mit 120% über der individuellen Reizschwelle); MRT/fMRT (resting state fMRI, strukturelles MRT, diffusion tensor imaging) b. Post-Test nach drei Wochen (FMA, TMS, MRT/fMRT) c. Follow-Up nach weiteren zwei Wochen (FMA).

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