Beschreibung der Studie

Ein Riss (= Ruptur) des vorderen Kreuzbandes ist die häufigste Bandverletzung des Kniegelenkes. Ein sehr hohes Verletzungsrisiko besteht bei den sogenannten „Stop- and-Go“-Sportarten (z.B. Tennis), Mannschaftssportarten (z.B. Fussball) und beim Skifahren. Im Regelfall werden die Reste des gerissenen Kreuzbandes komplett entfernt und durch eine Sehne aus dem gleichen Bein ersetzt. Dieses Ersatzband stabilisiert das Kniegelenk wieder, kann die Steuerungsfunktion des natürlichen Kreuzbandes jedoch nicht mehr in vollem Ausmaß übernehmen. Kurz: Mit einer sogenannten Kreuzbandplastik wird versucht, die Kniegelenkstabilität den natürlichen Vorgaben entsprechend nachzubilden. Die Funktionalität und das Gefühl für das Kniegelenk werden von Betroffenen häufig als verändert wahrgenommen. Die sog. dynamische intraligamentäre Stabilisierung (Ligamys) stellt ein neues OP-Verfahren dar, das dieses Problem überwinden soll. Das Ligamys-Implantat entlastet und stabilisiert das gerissene Kreuzband und erlaubt damit eine Regeneration dieser verletzten Struktur. Gegenüber herkömmlichen Kreuzbandplastiken liegt der Vorteil darin, das eigene, noch vitale Kreuzbandgewebe zu bewahren. Auf diese Weise bleiben wahrscheinlich die sensiblen Nervenfasern aufrechterhalten, welche die Funktion eines „Sensors“ übernehmen. Zusätzlich entfällt bei einem Ligamys die Entnahme einer körpereigenen Sehne, was den chirurgischen Eingriff und das damit verbundene Komplikationsrisiko verkleinert. Das Implantat selbst besteht aus einem dünnen Faden und einem Federsystem, welches im Unterschenkelknochen verankert wird. Während konventionelle Kreuzbandrekonstruktionen bereits seit Jahrzehnten erfolgreich durchgeführt werden fehlen Langzeitergebnisse für die Ligamys-Technik bisher. Bei Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels körpereigener Sehne erleiden ca. 5-7% der Patienten im Verlauf von fünf Jahren einen erneuten Riss bzw. eine erneute Instabilität. Für das Ligamys sind solche Daten bisher noch nicht bekannt. Zudem gibt es zum aktuellem Zeitpunkt keine Studien, die diese beiden Techniken bezüglich ihrer klinischen Ergebnisse miteinander vergleichen. Aus diesem Grund führen wir aktuell eine Studie zum Vergleich dieser beiden Operationstechniken durch. Patienten die an dieser Studie teilnehmen wird eines der beiden Verfahren zugelost, sodass eine 50% Wahrscheinlichkeit besteht mit dem einen oder anderen Verfahren operiert zu werden. Der weitere Verlauf nach der Operation ist in beiden Fällen identisch. Die Nachbehandlung erfolgt nach einem standardisierten Schema. Planmäßige Wiedervorstellungen in unserer Sprechstunde finden nach sechs Wochen, sechs und 12 Monaten statt. Dies entspricht unserem grundsätzlichen Vorgehen bei Kreuzbandverletzungen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre Studienendpunkt ist nach 1 Jahr. Es werden folgende Parameter dokumentiert: - Klinische Scores: Tegner Score, Lysholm Score, IKDC Score - Visual Analog Skala (VAS) für Schmerz und Zufriedenheit - Stabilitätsmessung (Lachman- und Pivot-Shift-Test), KT-1000 - Reoperationen und Komplikationen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Münster, Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmaliger Riss des vorderen Kreuzbandes; unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme; Bereitschaft an den Nachuntersuchungen teilzunehmen; Operation nicht mehr als 21 Tage nach dem Unfall

Ausschlusskriterien

  • Keine Compliance; Keine Bereitschaft am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen; Gravierende, traumatische oder degenerative Knorpel- und/oder Meniskusverletzungen; Frühere Sehnenentnahme am verletzten Bein; Relevante Dauermedikation; Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Verrenkung des Knies-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die dynamische intraligamentäre Stabilisierung (DIS; Ligamys, Fa. Mathys, Bettlach, Schweiz) stellt ein modernes Verfahren zur kreuzbanderhaltenden Therapie der akuten VKB-Ruptur dar. Erste klinische Studien zeigten gute Ergebnisse. Ziel dieser Arbeit ist es, die Ergebnisse nach DIS denen nach primärer VKB-Rekonstruktion mittels Semitendinoussehne in Einzelbündeltechnik im Rahmen einer prospektiv-randomisierten Studie gegenüberzustellen. Die Hypothese ist, dass sich gleichwertige funktionelle Ergebnisse erzielen lassen, ohne dass die Komplikationsrate erhöht ist.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: