Beschreibung der Studie

CAMCRO1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und Effektivität der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten mit Morbus Crohn. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Kreislauf abgetrennt und über einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus humanem Plasma. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Darmgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst. In der CAMCRO1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Darmes in einem Schub beim Morbus Crohn durch Depletion des C-reaktiven Proteins verringert werden kann. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Schädigung des Darmgewebes soll anhand des Verlaufs der Erkrankung (Crohn's disease activity index (CDAI) und Limberg-Score) sowie durch Bestimmung der Calprotection-Konzentration im Stuhl bestimmt werden.

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Studiendetails

Studienziel Nachhaltige Senkung der CRP-Konzentration im Blut. Die CRP-Konzentration im Plasma wird vor und nach jeder Apherese bestimmt (maximal 9 Behandlungen) plus jeweils 2 Kontrollmessungen in der 4. und ggf. 8. Behandlungswoche.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pentracor GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morbus Crohn mit aktiver, aber stabiler Symptomatik, CDAI 200-350 (Crohn's disease activity index), Calprotectin > 300 µg/ g Stuhl, Manifestation: Colon oder Colon und Ileum, L2-L3 (endoskopischer Nachweis innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung), Therapie mit Steroiden + Immunsuppressiva (Stabile Therapie und Medikation innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen), CRP ≥ 10 mg/l, Durchgeführte Aufklärung und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung, Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 ≥ 60 Jahre, Akute infektiöse Erkrankung (Körpertemperatur (aurikulär, sublingual) > 38,0 °C), Abszesse, blind-endende Fisteln, Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischen Apheresen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, Dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Adressen und Kontakt

Charité Centrum Innere Medizin mit Gastroenterologie und Nephrologie CC 13, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Innere Medizin, Krankenhaus Waldfriede, Berlin

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Die CAMCRO1-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Depletion des C-reaktiven Proteins mittels CRP-Apherese bei Patienten mit Morbus Crohn.

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