Beschreibung der Studie

Nach Operationen im Bereich der Augenpartie (z.B. Tumorentfernungen, Lidstellungskorrekturen) weisen Augenlider Veränderungen verschiedener Parameter auf (z.B. Lidschwellung, Schmerz). Um postoperative Lidschwellung und Schmerzen zu reduzieren ist Kühlung nachweislich vorteilhaft. Im Rahmen dieser Studie möchten wir Patienten mit Indikation zur Blepharoplastik, unter Durchführung einer Standardoperation, postoperativ mit zwei unterschiedlichen Kühlungsverfahren und vier verschiedenen Anwendungsprotokollen am Augenlid behandeln. Hierzu wollen wir den Effekt von Schwellung, Schmerz und Befindlichkeit zwischen konventioneller Kühlungstherapie (Gel-Kühlpack) und Hilotherapie (Wasser- Zirkulations-Maske) mit unterschiedlichen Applikationszeiten vergleichen. Methoden: Es sollen 40 Patienten (80 Augen) der Augenklinik der Universität zu Köln mit Indikation zur Blepharoplastik eingeschlossen werden. Die Patienten werden zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert). Zu bisherigen verschiedenen Kühlungsmethoden etablieren sich aktuell neue innovative Kühlungsmethoden (z.B. Hilotherapie). Hilotherapie ist ein Thermo-Heilverfahren welches Heilungsprozesse geschädigten Gewebes fördern soll und bereits in verschiedenen medizinische Bereichen prä- und postoperativ eingesetzt wird (z.B. Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Chirurgie). In unserer Studie verwenden wir eine Wasser-Zirkulation-Maske mit einer kontinuierlichen Temperatur von 17°C. Bislang war eine quantitative Vermessung postoperativer Lidschwellung schwierig. Mittels einer neuen Methode, eines 3D-optischen Gesichts Scan, wollen wir die Entwicklung einer Lidschwellung quantitativ vermessen und evaluieren. Der Bewerter der 3D- Scans ist verblindet bezüglich der Kühlungsmethode. Ziel der Studie ist eine quantitative Evaluierung postoperativer Veränderungen und Unterschiede an Augenlidern, nach zwei verschiedenen Kühlungsverfahren und vier verschiedenen Anwendungsprotokollen, mittels eines 3D-optischen Scans des Gesichtes.

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Studiendetails

Studienziel Präoperativ wird ein 3D-optischer Scan des Gesichts durchgeführt. Für alle Gruppen wird schnellstmöglich eine Kühlung nach der OP eingeleitet. Diese erfolgt in einem zum OP nächstgelegenen Untersuchungsraum. Unmittelbar nach postoperativer Behandlung, ein Tag postoperativ und 12 Wochen postoperativ werden weitere 3D-optische Scans durchgeführt, um eine postoperative Lidödem Entwicklung, so wie morphologische Änderungen der Augenpartie, inklusive Änderungen der Lidspaltenhöhe, Lidspaltenlänge usw., zu dokumentieren. Weitere Daten umfassen eine Schmerzanalyse mittels 11-point-visual-analogue-scale (VAS 0= kein Schmerz; VAS 10= maximal intensiver Schmerz) sowie eine Befindlichkeitsanalyse mittels einer 5-Punke-Skala (-2 sehr unangenehm; bis +2 sehr angenehm). Beide Analysen erfolgen jeweils 30 min. oder eine Stunde nach Kühlung, je nach Studiengruppe, sowie zwei und 24 Stunden postoperativ.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universität zu Köln Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Blepharoplastik bei Patienten mit Oberlid-Blepharochalasis oder Dermatochalasis.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Bedienbarkeit, absehbare fehlende Gelegenheit zur Nachuntersuchung, nicht zustimmender Patient, Schwangerschaft, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, maligne Erkrankungen sowie Blutgerinnungsstörungen und allergische Reaktionen auf Arzneimittel. Angeborene Augenfehlstellungen oder angeborene Syndrome, die die Augenpartie umgeben, entzündliche Augenerkrankungen, Sicca-Syndrom (trockene Augenkrankheit), bereits operierte Augenlider, Augentraumen und andere Augenerkrankungen, die die Augenlidfunktion beeinflussen.

Adressen und Kontakt

Augenheilkunde Uniklinik Köln, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Die chirurgische Behandlung von Patienten mit Blepharoplastik kann zu einem Gewebetrauma führen, das zu postoperativen Symptomen wie Schmerzen und Augenlidschwellungen führt. Positive Effekte der lokalen Kältebehandlung auf postoperative Schwellungen, Ödeme, Schmerzen, Entzündungen, Blutungen, Metabolismusminderung sowie Blutungen und Hämatome wurden beschrieben. Das Ziel dieser Studie war es, die postoperative Kältetherapie durch den Einsatz eines Gelkühlpakets mit der wasserzirkulierenden kühlenden Augenmaske von Hilotherm® in Bezug auf die positive Auswirkung auf die Augenlidschwellung, Schmerzen und Patientenzufriedenheit zu vergleichen. Methoden: 40 Patienten mit altersbedingter Blepharochalasis werden für die Behandlung der bilateralen Blepharoplastik ausgewählt und zufällig auf eine von zwei Behandlungen, entweder eine Hilotherm®-Kühlaugenmaske oder eine konventionelle Gel-Kühlpackung, aufgeteilt. Die Kühlung wird so bald wie möglich nach der Operation eingeleitet. Die Schwellung der Augenlider wird durch eine optische 3D-Scanning-Technik quantifiziert. Die Levator-Funktion des oberen Augenlids wird durch diese 3D-optische Scan-Technik untersucht. Darüber hinaus werden Schmerz und Zufriedenheit des Patienten von jedem Patienten beobachtet.

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