Beschreibung der Studie

In ca. 20% der Schwangerschaften wird aus maternaler oder kindlicher Indikation eine Geburtseinleitung notwendig für die unterschiedlichen Methoden zur Verfügung stehen. Seit 2014 ist erstmals der Wirkstoff Misoprostol in Form eines Vaginalinserts (Misodel®) zugelassen, welches kontinuierlich 7 µg Misoprostol pro Stunde über eine Polymermatrix über 24 Stunden freisetzt. Bisher gibt es nur wenige Studien zur klinischen Anwendung von Misodel® und keine Empfehlungen zur Überwachung (z.B. CTG-Kontrollen) während der Einleitung mit Misodel®. Die bisher für Misodel® publizierten Daten sind sehr konträr zur Zulassungsstudie EXPEDITE und beschreiben zum Teil bei Anwendung nach Herstellervorgaben erhöhte Raten sekundärer Sectiones auf Grund pathologischer CTG - Muster und gesteigerte Azidoseraten bei Neugeborenen. Valide Daten zur Patientinnenzufriedenheit bezüglich der verschiedenen Einleitungsmethoden liegen bisher kaum bzw. insbesondere nicht für Misodel® vor.

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Studiendetails

Studienziel Azidoserate bei Neugeborenen unter der jeweiligen Einleitungsmethode
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Klinik für Gynäkologie und GeburtsmedizinKlinikum im Friedrichshain

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erfolgte Geburtseinleitung mit Misodel®, Dinoproston oralem Misoprostol
  • Einlingsgravidität
  • Schwangerschaftswoche ≥ 36+0
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bishopscore ≤ 4
  • retrospektive Studie mit Einschluss der Patientinnen ab Zulassung von Misodel® (01.01.2014)

Ausschlusskriterien

  • Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, Blasensprung > 48H, <36+0SSW, Patientinnen mit mehr als 3 vorangegangenen vaginalen Entbindungen nach der 24. Schwangerschaftswoche

Adressen und Kontakt

Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Die systematische, retrospektive Auswertung klinischer Routinedaten soll einen Beitrag zur besseren klinischen Anwendung des Vaginalinserts Misodel® leisten. Die Patientinnenzufriedenheit wird mittels bereits etabliertem, standardisiertem Fragebogen untersucht. Alle hier untersuchten Medikamente wurden gemäß der gängigen medizinischen Praxis angewandt.

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