Beschreibung der Studie

Diese Studie ist nicht-interventionell, Teilnehmer erhalten also die Medikation, die der behandelnde Arzt ihnen zuweist, unabhängig von der Studienteilnahme. Beide im Rahmen dieser Studie untersuchten Arzneimittel sind zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über (mögliche) Nebenwirkungen von oralem Cladribin über mehrere Jahre hinweg zu sammeln und zu evaluieren und das Sicherheitsprofil von oralem Cladribin mit dem von Fingolimod bei Patienten zu vergleichen, die mit einem dieser beiden Arzneimittel neu anfingen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können verwendet werden, um zu untersuchen, ob die Arzneimittel die gewünschte therapeutische Wirkung haben oder nicht und welche Faktoren dies beeinflussen könnten.

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Studiendetails

Studienziel Wie ist das Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (UE) von substanzspezifischem Interesse (schwere Infektionen, Herpes Zoster-Infektion, Tuberkulose, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), andere opportunistische Infektionen und Malignome) bei Patienten mit hoch aktiver MS, die mit der oralen Einnahme von Cladribin in der routinemäßigen klinischen Anwendung neu begonnen haben und wie ist dieses Profil im Vergleich zum Sicherheitsprofil hoch aktiver MS-Patienten, die mit der oralen Einnahme von Fingolimod neu begonnen haben?
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 8000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Merck KGaA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen neu mit der Behandlung mit Cladribin oder Fingolimod beginnen.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben (in Ländern, in denen sowohl retrospektive als auch prospektive Daten gesammelt werden und in einigen Ländern in denen nur sekundäre Daten gesammelt werden.)

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Fingolimod, bevor mit der Behandlung mit oralem Cladribin angefangen wird.
  • Einnahme von oralem Cladribin, bevor mit der Einnahme von Fingolimod angefangen wird.

Adressen und Kontakt

Fachklinikum, Stadtroda

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Universitätsklinikum, Dresden

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Uniklinikum, Magdeburg

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Praxis, München

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Praxis, Hamburg

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Neuro Centrum Science GmbH, Erbach

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Praxis, Bamberg

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Praxis, Osnabrück

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Praxis, Oer-Erkenschwick

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Praxis, Wolfratshausen

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Praxis, Krefeld

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Praxis, Berlin

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Neurozentrum Zollhalle, Freiburg

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Praxis, Königsfeld

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Klinik, Rüdersdorf bei Berlin

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Praxis, Hagen

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Krankenhaus, Berlin

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Praxis, Essen

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Universitätsklinikum, Essen

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MVZ Mittweida, Mittweida

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Praxis, Aschaffenburg

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Neurologie und multiple sklerose zentrum bamberg (mszb), Bamberg

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Klinik, Jena

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Praxis, Kaiserslautern

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Praxis, Minden

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Praxis, Regensburg

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Praxis, Würzburg

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Praxis, Weil der Stadt

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Zentrum für Begutachtung und klinische Studien, Erfurt

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Praxis, Bad Homburg

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Zentrum für ambulante Neurologie, Essen

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Praxis, Bochum

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Klinik, Mühlhausen

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M&S Science GmbH, Pforzheim

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Praxis, Telgte

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MS-Ambulanz im St Josefs Krankenhaus Potsdam, Potsdam

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Praxis, Stuttgart

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Praxis, Landshut

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Praxis, Neuburg

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Praxis, Dessau-Roßlau

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Praxis, Kandel

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Praxis, Köln

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Praxis, Kreuzau

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Praxis, Sinsheim

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Zentrm für Neurologische Studien Kiel GbR, Kiel

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Praxis, Ostfildern

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Praxis, Dresden

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Neurozentrum Prien, Prien

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Universitätsklinikum Tübingen - Neurologie, Tübingen

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Praxis, Remscheid

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Praxis, Fulda

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Klinikum Ibbenbüren, Klinik für Neurologie, Ibbenbüren

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PNP Buchholz, Buchholz in der Nordheide

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Praxis, Ulm

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E/M/S/A - Zentrum für Neurologie, Psychiatrie und Neuroradiologie, Singen

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Praxis, Straubing

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RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt, Bad Neustadt a.d. Saale

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die wissenschaftliche Fragestellung lautet: Wie ist das Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (UE) von substanzspezifischem Interesse (schwere Infektionen, Herpes Zoster-Infektion, Tuberkulose, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), andere opportunistische Infektionen und Malignome) bei Patienten mit hoch aktiver MS, die mit der oralen Einnahme von Cladribin in der routinemäßigen klinischen Anwendung neu begonnen haben und wie ist dieses Profil im Vergleich zum Sicherheitsprofil hoch aktiver MS-Patienten, die mit der oralen Einnahme von Fingolimod neu begonnen haben? Das primäre Ziel besteht darin, das Risiko in Bezug auf die Inzidenz von UEs bei Patienten mit hoch aktiver R(R)MS, die mit der oralen Anwendung von Cladribin oder Fingolimod neu begonnen haben, eingehend zu charakterisieren und zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören: a) die Bewertung der Auswirkungen der vorhergehenden Anwendung von Immunsuppressiva / Immunmodulatoren bei Inzidenz von UEs; b) die Charakterisierung von Inzidenz und Dauer der schweren Lymphopenie; c) Beschreibung der nachfolgend verordneten krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) bei Wiederkehren der Krankheitsaktivität bei Patienten mit hoch aktiver R(R)MS, die mit der oralen Anwendung von Cladribin neu begonnen haben. Die explorativen Ziele der Studie bestehen darin, die Unterbrechung der Behandlung und die Gründe der Unterbrechung zu charakterisieren sowie den Zusammenhang zwischen schwerer Lymphopenie und UEs zu schildern.

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