Beschreibung der Studie

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine schwerwiegende Erkrankung, die häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium erkannt wird, weshalb nur bei wenigen Patienten eine Therapie mit Aussicht auf Heilung der Erkrankung durchgeführt werden kann. Die Therapie besteht in der Regel aus einer Kombination von Operation und anschließender oder auch vorhergehender Chemotherapie. Die Chemotherapie muss jedoch für eine gewisse Zeit um die Operation herum ausgesetzt werden, da sonst die Komplikationsrisiken der Operation steigen. Die Kombinationstherapie aus Propranolol, einem Betablocker, der üblicherweise zur Bluthochdrucktherapie oder für Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird, und Etodolac, einem entzündungshemmendem Schmerzmittel, zeigte in vorherigen Studien Hinweise auf eine Abmilderung von körperlichen und psychischen Stressreaktionen, die im Rahmen der Operation entstehen. Hierdurch kann möglicherweise ein positiver Effekt auf den Krankheitsverlauf des Bauchspeicheldrüsentumors erreicht werden. Daher soll diese Kombinationstherapie im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) untersucht werden. Patienten und behandelnde Ärzte werden gegenüber der Medikation verblindet (d.h. sie werden nicht wissen, wer welches Medikament erhält). Das Haupt-Studienziel ist hierbei die Sicherheit und Durchführbarkeit der Therapie zu überprüfen, um erste Ergebnisse für die Planung einer späteren Studie zur Effektivität der Therapie zu erhalten. Alle erwachsenen Patienten, bei denen die Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes aufgrund eines bösartigen Tumors geplant ist können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie keine der Ausschlusskriterien (z. B. schwerwiegende Nebenerkrankungen, Allergien oder Kontraindikationen für die o.g. Therapie, etc.) aufweisen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheits-Endpunkte: • Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen • 30- und 90-Tages-Mortalität • Pankreas-assoziierte Morbidität (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung, Galleleckage, Flüssigkeitsverhalt/Abszess) Machbarkeits-Endpunkte: • Einnahme der Studienmedikation • Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Het Anti-Kankerfonds

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Resezierbarer Tumor im Pankreaskopf, geeignet für elektive Pankreatoduodenektomie mit kurativer Intention
  • WHO / ECOG Leistungsfähigkeit 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA Grad I-III
  • Patient muss einwilligungsfähig und in der Lage sein, die Kosnequenzen seiner Studienteilnahme zu verstehen
  • Schriftliche Aufklärung und Einwilligung liegen vor
  • Weibliche Patienten müssen entweder postmenopausal (seit mindestens 6 Monaten) sein, sterilisiert oder sexuell abstinent. Sexuell aktive Patientinnen müssen vor und während der Studie eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen oder Pflaster, Intrauterinpessare, Doppelbarriere Methode, steriliserter männlicher Partner) und das Serum ß-hCG negativ sein (Schwangerschaftstest zur Screeningvisite)

Ausschlusskriterien

  • Jede Kontraindikation für eine Pankreatoduodenektomie
  • Metastasierung (Stadium IV)
  • Patienten, die mit palliativer Intention operiert werden (keine kurative Intention)
  • Patienten, die erweiterte Resektionen erhalten (Resektion von Arterien, geplante multiviszerale Resektionen)
  • Präoperatives CA 19-9 > 400 U/ml
  • Akute oder andauernde Episode einer Cholangitis (Fieber und Schmerzen im rechten oberen Quadranten des Abdomens begleitet von erhöhten Infektionsparametern und erhöhten AP & GGT Werten)
  • Akute oder andauernde Episode einer Pankreatitis (klinische Symptome einer Pankreatitis, erhöhte Lipase und/oder CRP Werte, radiologische oder intraoperative Zeichen einer akuten Pankreatitis)
  • Chronische Neuropathie > Grad 2
  • Nierenversagen/-insuffizienz, gemessen mit GFR <50ml/min/1,73m² (berechnet nach CKD-EPI)
  • Bekannte Leberzirrhose (jeder Grad)
  • Atrioventrikulärer Block
  • Vorhergehende neoadjuvante Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mentale oder organische Störungen, die die aufgeklärte Einwilligung oder die Tabletteneinnahme beeinträchtigen
  • Jede Kontraindikation für Propranolol und/oder Etodolac wie:
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit für Propranolol und/oder Etodolac und/oder einen anderen Inhaltsstoff der verwendeten Prüfmedikamente
  • Anamnestische oder aktuelle Anzeichen für klinisch relevante Herzerkrankung: Herzinsuffizienz, New York Heart Association Klasse ≥ 2; akute koronare Herzerkrankung; instabile Angina, Herzarrhythmie mit anti-arrhythmischer Therapie, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Patienten mit Myokardinfarkt (weniger als 6 Monate zurückliegend) oder koronarer Revaskularisation; kardiogener Schock; Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus Syndrom); sinuatrialer Block; Azidose
  • Arterielle Hypotonie zum Zeitpunkt der Screeningvisite (z.B. systolischer Blutdruck unter 100 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg)
  • Symptomatische Bradykardie oder Herzfrequenz in Ruhe unter 50 pro min zum Zeitpunkt der Screeningvisite
  • Bronchiale Hyperreaktivität inklusive akivem chronischem Asthma
  • Aktives Magenulcus oder gastrointestinale Blutung
  • Dekompensierter Diabetes mellitus (wiederholt Glukose >300 mg/dl trotz üblicher medizinischer Behandlung,(Keto-)Azidose, Exsikkose aufgrund eines dekompensierten Diabetes)
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung (M. Crohn oder Colitis Ulcerosa)
  • Schwere periphere vaskuläre Erkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern (Ausnahme MAO B-Hemmer)
  • Intravenöse Applikation von Kalziumkanalblockern (Nondihydropyridine) und anderen antiarrhythmischen Wirkstoffen
  • Schwere Thrombozytopenie
  • berempfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs in Form von Asthma, Urticaria oder akuter Rhinitis
  • Dauerhafte Einnahme eines Betablocker in den letzten 3 Monaten
  • Dauerhafter Gebrauch eines COX Hemmers in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Einnahme von Medikamenten mit Risiko von schwerwiegenden Interaktionen mit Propranolol/Etodolac bei längerer Therapiedauer
  • Erkrankungen oder Befunde, die einen signifikanten Effekt auf die Zielvariablen haben könnten und deswegen den zu untersuchenden therapeutischen Effekt maskieren oder beeinträchtigen könnten
  • Personen, die in irgendeinem Abhängigkeitsverhältnis zum Prüfarzt stehen oder beim Sponsor oder Prüfarzt beschäftigt sind
  • Personen, die aufgrund Gerichtsbeschluss untergebracht wurden; nicht geschäftsfähige Patienten
  • Personen mit Verständnis-/Sprachproblemem oder Unfähigkeit die Studien- und Follow-up Prozeduren der Studie einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach der Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Patienten zur Folge haben und/oder die Zielkriterien beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Das Pankreaskarzinom hat nach wie vor eine schlechte Prognose und die Inzidenz maligner Pankreastumore nimmt in den letzten Jahren zu. Die Mehrzahl der Pankreaskarzinome wird erst in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erkannt, so dass nur ein Bruchteil der Patienten in einem kurativen Ansatz behandelbar ist. Eine kurative Therapie besteht in der Regel aus einer Kombination aus Operation und (neo-)adjuvanter Chemotherapie. Jedoch muss die Chemotherapie perioperativ pausiert werden, da ansonsten das Risiko postoperativer Komplikationen steigt. Das Zeitfenster der perioperativen Phase wird aktuell für eine krebsgerichtete Therapie kaum genutzt. Die Kombinationstherapie aus Propranolol und Etodolac im perioperativen Setting von Resektionen maligner Pankreastumore verspricht eine effektive Abmilderung der tumor-assoziierten Inflammation durch die Inhibition psychologischer, chirurgischer und inflammatorischer Stressreaktionen. Hierdurch kann möglicherweise ein relevanter anti-tumoröser und anti-metastatischer Effekt in der perioperativen Phase erreicht werden. Das primäre Ziel dieser 2-armigen, randomisiert, Plazebo-kontrollierten, doppelt verblindeten ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der perioperativen Therapie mit Propranolol und Etodolac bei Patienten mit resektablen Pankreaskopftumoren, bei denen eine partielle Pankreatoduodenektomie durchgeführt wird, zu untersuchen.

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