Beschreibung der Studie

Art der klinischen Prüfung Kontrollierte Interventionsstudie mit verschiedenen Hautpflegeprodukten / Kosmetika. Die Studienteilnehmer sollen einen Fuß bzw. Unterschenkel mit einem Hautpflegeprodukt eincremen (Intervention), der zweite unbehandelte Fuß bzw. Unterschenkel dient als Kontrolle. Die Auswahl der behandelten bzw. unbehandelten Seite (rechts / links) erfolgt per Randomisation. Ziel der klinischen Prüfung In dieser Studie soll in einem Prä-Post Vergleich geprüft werden, in wie weit durch die regelmäßige Anwendung verschiedener Haut- und Fußpflege-Produkte der Feuchtigkeits- und Lipidgehalt der Haut an den Füssen und Beinen gesteigert bzw. der transepidermale Wasserverlust reduziert werden kann. Zudem wird die Veränderung gegenüber der unbehandelten Seite (Kontrolle) untersucht. Studienpopulation In dieser Studie sollen 112 Personen mit bekanntem Diabetes mellitus eingeschlossen werden. Studiendesign Studienteilnehmer sollen sich in ihrem häuslichen Alltag 2-Mal täglich (am Morgen und am Abend) die Füße bzw. Beine mit Sixtus Diabetiker Hautpflege-Produkten (Sixtus MED 8510 – Fußbalsam, Sixtus MED 8520 – Pflegelotion und Sixtus MED 8530 – Pflegeschaum) eincremen. Alle 112 Studienteilnehmer sollen ihre Füße mit Sixtus MED 8510 – Fußbalsam eincremen. Eine Teilgruppe mit 56 Teilnehmern soll ihre Beine mit Sixtus MED 8520 – Pflegelotion eincremen, die zweite Teilgruppe (ebenfalls 56 Teilnehmer) mit Sixtus MED 8530 – Pflegeschaum. Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei allen Teilnehmern der Feuchtigkeits- und der Fettgehalt sowie der Transepidermale Wasserverlust der Haut an den Füßen und den Beinen nicht-invasiv gemessen. Studiendauer Die Studiendauer für die einzelnen Teilnehmer beträgt 4 Wochen (28 Tage). Die gesamte Studie soll innerhalb von 3 bis 4 Monaten abgeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielparameter sind der Feuchtigkeits- und der Fettgehalt sowie der transepidermale Wasserverlust der Haut an den Füßen und Beinen der Studienteilnehmer. Es wird erwartet, dass durch die regelmäßige Anwendung der verschiedenen Pflege-Produkte die Zielparameter positiv beeinflusst werden können, d. h. der Feuchtigkeits- und der Fettgehalt der Haut erhöht und der transepidermale Wasserverlust reduziert werden kann. Primärer Studienoutcomes sind die Veränderungen beim Feuchtigkeits- und Fettgehalt der Haut und beim transepidermalen Wasserverlust von der Baseline zum Follow-up Zeitpunkt. Der Fettgehalt der Haut (Sebum) wird mit einem Sebumeter, die Hautfeuchtigkeit (Hydratation) mit einem Corneometer und der Transepidermaler Wasserverlust mit einem Tewameter der Firma Courage + Khazaka bestimmt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 112
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sixtus Werke Schliersee GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für eine Studienteilnahme müssen Personen folgende Einschlusskriterien erfüllen:
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus seit mindestens 12 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erscheinungsbild der trockenen Haut
  • Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Von einer Studienteilnahme werden Patienten ausgeschlossen, falls eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
  • Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung nach ICD-10 (z.B. Demenz, Schizophrenie), die das Verständnis, worum es bei der klinischen Prüfung geht, und die Bereitschaft, das vorgeschriebene Studienprozedere einzuhalten, beeinträchtigt
  • Erscheinungsbild der trockenen Haut oder Juckreiz als Folge einer akuten oder chronischen Erkrankung (außer Diabetes mellitus) oder als Nebenwirkung einer Medikamenteneinnahme
  • Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, bei denen als Nebenwirkung Hautveränderungen oder Veränderungen der Barrierefunktion der Haut auftreten und somit die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Akute klinische Symptomatik einer Hautkrankheit an Füßen oder Beinen
  • Amputation an den unteren Gliedmaßen oder Vorliegen eines akuten diabetischen Fußsyndroms
  • Vorliegen von tiefen Wunden an Füßen oder Beinen (Wagner-Stadium 2 bis 5)
  • Mangelnde Beweglichkeit um die tägliche Hautpflege durchführen zu können
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit auf einzelne Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Haut- und Fußpflege-Produkte/ Kosmetika
  • Vom Sponsor oder vom klinischen Prüfer abhängige Person
  • Eingeschränkter Geschäftsfähigkeit oder gesetzliche Betreuung
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen mit - zugelassenen oder mit nicht zugelassenen - Arzneimitteln oder Medizinprodukten

Adressen und Kontakt

Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM GmbH), Bad Mergentheim

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Häufig gestellte Fragen

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Art der klinischen Prüfung Kontrollierte Interventionsstudie mit verschiedenen Hautpflegeprodukten / Kosmetika. Die Studienteilnehmer sollen einen Fuß bzw. Unterschenkel mit einem Hautpflegeprodukt eincremen (Intervention), der zweite unbehandelte Fuß bzw. Unterschenkel dient als Kontrolle. Die Auswahl der behandelten bzw. unbehandelten Seite (rechts / links) erfolgt per Randomisation. Ziel der klinischen Prüfung In dieser Studie soll in einem Prä-Post Vergleich geprüft werden, in wie weit durch die regelmäßige Anwendung verschiedener Haut- und Fußpflege-Produkte der Feuchtigkeits- und Lipidgehalt der Haut an den Füssen und Beinen gesteigert bzw. der transepidermale Wasserverlust reduziert werden kann. Zudem wird die Veränderung gegenüber der unbehandelten Seite (Kontrolle) untersucht. Studienpopulation In dieser Studie sollen 112 Personen mit bekanntem Diabetes mellitus eingeschlossen werden. Studiendesign Studienteilnehmer sollen sich in ihrem häuslichen Alltag 2-Mal täglich (am Morgen und am Abend) die Füße bzw. Beine mit Sixtus Diabetiker Hautpflege-Produkten (Sixtus MED 8510 – Fußbalsam, Sixtus MED 8520 – Pflegelotion und Sixtus MED 8530 – Pflegeschaum) eincremen. Alle 112 Studienteilnehmer sollen ihre Füße mit Sixtus MED 8510 – Fußbalsam eincremen. Eine Teilgruppe mit 56 Teilnehmern soll ihre Beine mit Sixtus MED 8520 – Pflegelotion eincremen, die zweite Teilgruppe (ebenfalls 56 Teilnehmer) mit Sixtus MED 8530 – Pflegeschaum. Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei allen Teilnehmern der Feuchtigkeits- und der Fettgehalt sowie der Transepidermale Wasserverlust der Haut an den Füßen und den Beinen nicht-invasiv gemessen. Studiendauer Die Studiendauer für die einzelnen Teilnehmer beträgt 4 Wochen (28 Tage). Die gesamte Studie soll innerhalb von 3 bis 4 Monaten abgeschlossen werden.

Quelle

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