Beschreibung der Studie

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

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Studiendetails

Studienziel Für die randomisierten Studienfragen ist der primäre Endpunkt die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten wie folgt definierten Ereignis: Randomisierungen R-eHR, R-HR und R-T: Zytomorphologischer oder molekularer Non-Response (Resistenz gegen die Protokollbehandlung, Ereignis am Tag Null), Rückfall, Zweitmalignom oder Tod jeglicher Ursache. Dies wird als EFS-Zeit bezeichnet Randomisierung R-MR: Rückfall, Zweitmalignom oder Tod jeglicher Ursache. Dies wird als DFS-Zeit bezeichnet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Krebshilfe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder
  • neu diagnostizierte akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • biphänotypisch mit überwiegender Zugehörigkeit zur T- oder B-Zelllinie
  • bilineär mit einer dominanten lymphoblastischen Population oder bei Vorliegen einer guten Begründung dafür, einen solchen Patienten mit einem ALL-basierten Therapieregime zu behandeln
  • neu diagnostizierte akute undifferenzierte Leukämie
  • Alter <18 Jahre (bis 17 Jahre und 365 Tage) am Tag der Diagnose
  • Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und für die Weiterleitung und Verarbeitung von Daten

Ausschlusskriterien

  • Ph+ (BCR-ABL1 oder t(9;22)-positive) ALL
  • Bilineäre Leukämie mit einer lymphoblastischen und einer separaten nicht-lymphoblastischen (≥ 10% der Gesamtzellen) Blastenpopulation
  • Vorbehandlung mit Zytostatika
  • Glukokortikoid-Vorbehandlung mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen während des letzten Monats vor der Diagnose
  • Beginn der Behandlung nach einem anderen Protokoll
  • Grunderkrankung, die eine Behandlung nach dem Protokoll nicht zulässt
  • ALL diagnostiziert als Zweitmalignom bei vorausgegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht willens sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index <1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Begleitstudien zur Supportivtherapie, die vom Sponsor genehmigt wurden
  • Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung

Adressen und Kontakt

Kinderklinik, Wolfsburg

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Universitäts-Kinderklinik Würzburg, Würzburg

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Universitätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Ulm

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Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH Pädiatrische Abteilung, Trier

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Tübingen

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Kinderklinik, Schwerin

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Stuttgart

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Päd. Onkologie und Hämatologie, Rostock

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Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Regensburg

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Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, Oldenburg

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Päd. Onkologie und Hämatologie, Aachen

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Klinik u. Poliklinik f. Kinder- u. Jugendmedizin, München

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Universitätskinderklinik, Magdeburg

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Kinderklinik, Mannheim

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Klinik u. Poliklinik f. Kinder- u. Jugendmedizin, Münster

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Lübeck

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Department für Frauen- und Kindermedizin, Leipzig

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Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie, Kassel

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Koblenz

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Kinderklinik, Karlsruhe

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, Kiel

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Kinderkrankenhaus Riehl, Köln

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Zentrum für Kinderheilkunde, Köln

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Jena

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Halle Saale

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Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, Hannover

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Homburg/Saar

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Heilbronn

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Kinder- und Jugendmedizin, Herdecke

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Heidelberg

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Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Greifswald

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Gießen

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Freiburg

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Universitätklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik, Erlangen

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Erfurt

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Zentrum für Kinderheilkunde, Essen

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Päd. Hämatologie und Onkologie, Dresden

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Dortmund

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Vestische Kinder- und Jugendklinik, Datteln

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Klinik für Kinder-Onkologie,-Hämatologie, Düsseldorf

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Cottbus

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Chemnitz

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Braunschweig

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Helios Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Berlin

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Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin Klinik für Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie, Berlin

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Pädiatrische Hämatologie und Onkologie, St. Augustin

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Kinderklinik, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

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