Beschreibung der Studie

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

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Studiendetails

Studienziel Für die randomisierten Studienfragen ist der primäre Endpunkt die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten wie folgt definierten Ereignis: Randomisierungen R-eHR, R-HR und R-T: Zytomorphologischer oder molekularer Non-Response (Resistenz gegen die Protokollbehandlung, Ereignis am Tag Null), Rückfall, Zweitmalignom oder Tod jeglicher Ursache. Dies wird als EFS-Zeit bezeichnet Randomisierung R-MR: Rückfall, Zweitmalignom oder Tod jeglicher Ursache. Dies wird als DFS-Zeit bezeichnet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Krebshilfe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder
  • neu diagnostizierte akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • biphänotypisch mit überwiegender Zugehörigkeit zur T- oder B-Zelllinie
  • bilineär mit einer dominanten lymphoblastischen Population oder bei Vorliegen einer guten Begründung dafür, einen solchen Patienten mit einem ALL-basierten Therapieregime zu behandeln
  • neu diagnostizierte akute undifferenzierte Leukämie
  • Alter <18 Jahre (bis 17 Jahre und 365 Tage) am Tag der Diagnose
  • Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und für die Weiterleitung und Verarbeitung von Daten

Ausschlusskriterien

  • Ph+ (BCR-ABL1 oder t(9;22)-positive) ALL
  • Bilineäre Leukämie mit einer lymphoblastischen und einer separaten nicht-lymphoblastischen (≥ 10% der Gesamtzellen) Blastenpopulation
  • Vorbehandlung mit Zytostatika
  • Glukokortikoid-Vorbehandlung mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen während des letzten Monats vor der Diagnose
  • Beginn der Behandlung nach einem anderen Protokoll
  • Grunderkrankung, die eine Behandlung nach dem Protokoll nicht zulässt
  • ALL diagnostiziert als Zweitmalignom bei vorausgegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht willens sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index <1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Begleitstudien zur Supportivtherapie, die vom Sponsor genehmigt wurden
  • Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung

Adressen und Kontakt

Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Graz

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LKH Salzburg, Salzburg

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St. Anna Kinderspital, Vienna

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Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie, Aachen

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I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie, Augsburg

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Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie, Berlin

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Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie, Berlin

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Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik, Braunschweig

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie, Chemnitz

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Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie, Cottbus

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Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke, Datteln

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Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin, Dortmund

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

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Universitätsklinik, Düsseldorf

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Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde, Erfurt

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Universitäts - Kinderklinik, Erlangen

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Klinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt

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Universitätskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg, Freiburg

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Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie, Gießen

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Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Greifswald

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Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie, Göttingen

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Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin, Hannover

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Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie, Heidelberg

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Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum, Heilbronn

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Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung, Herdecke

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Jena

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

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Klinikum Kassel, Kassel

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Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl, Köln

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Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station, Köln

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Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie, Leipzig

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Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie, Lübeck

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Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie, Magdeburg

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Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie, Mannheim

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Universitätsklinikum, Mannheim

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU, München

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Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie, Münster

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Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie, Nürnberg

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus), Oldenburg

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Universitäts-Kinderklinik, Rostock

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Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH, Sankt Augustin

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HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin, Schwerin

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Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie, Stuttgart

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Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung, Trier

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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Stadtkrankenhaus, Kinderklinik, Wolfsburg

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Universitäts - Kinderklinik Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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