Beschreibung der Studie

Diese Studie erfasst die Anwendung von HyQvia bei Kindern (0-17 Jahre) mit PID (primären Immundefekten) und SID (sekundären Immundefekten) unter Bedingungen der täglichen Praxis. Es werden nur bereits verfügbare Daten aus der Patientenakte entnommen.

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Studiendetails

Studienziel HyQvia Anwendungsmuster nach Patientencharakteristika (Alter, Diagnose, Anamnese), IgG Behandlungsbeginn, Applikation und Verträglichkeit
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Shire Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit PID oder SID, seit mindestens 6 Monaten mit HyQvia behandelt
  • Patient war zum Zeitpunkt der 2. dokumentierten HyQvia-Infusion <18 Jahre alt.
  • Patient/Eltern/Erziehungsberechtigte erteilten eine schriftliche Einwilligung zur Dokumentation. Erfasst werden die Anwendungsdaten jeweils der ersten HyQvia-Infusion und der letzten HyQvia-Infusion.

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Hannover

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Klinikum St. Georg, Kinderklinik Leipzig, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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HyQvia ist ein Kombinationsprodukt aus rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20, Hylenex®) und einem humanen normalen Immunglobulin (IG). Das subkutane (SC) IG ist eine 10%ige Lösung aus Humanplasma bestehend aus mindestens 98% IgG (Kiovig(R)), das ein breites Spektrum an Antikörpern enthält. Das IG ist das Therapeutikum und die rekombinante humane Hyaluronidase erleichtert die Dispersion und Absorption des IG und erhöht die Bioverfügbarkeit. HyQvia wird pro Gabe an 1-2 Stellen (z.B. Abdomen, Oberschenkel) infundiert. Oftmals reicht es, wenn die Infusion einmal monatlich erfolgt. Nach entsprechender Schulung können die Patienten HyQiva zu Hause selbst verabreichen. In einer Phase-III-Studie wurden auch 26 Patienten unter 18 Jahren eingeschlossen (Wasserman RL et al: Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol 2012, 130(4):951-957 e911). Das jüngste Kind war 4 Jahre alt, und das mittlere Alter betrug 11 Jahre. Neunzehn Patienten erhielten eine 14-18-monatige HyQvia-Behandlung; davon entschieden sich 15 Patienten für die Fortsetzung der Verlängerungsstudie mit einer maximalen Behandlungsdauer von 3,3 Jahren. Es wurden 0,08 gesicherte akute schwere bakterielle Infektionen pro Patientenjahr gemeldet (vier Lungenentzündungen bei drei Patienten). Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (ADR) gemeldet, und die Raten an lokalen und systemischen ADR waren niedrig (0,09 pro Infusion und 0,1 pro Infusion). Auch die Infektionsraten waren niedrig (3,02/Patientenjahr), bei konstanten IG-Tal-Spiegeln (Median: 1009 mg/dl). Von 674 HyQvia-Infusionen war bei 97,2% keine Änderung der Verabreichung aufgrund von ADR erforderlich. Bei den meisten Patienten (82,5%) wurde HyQvia an einer Infusionsstelle appliziert. Kein Patient entwickelte neutralisierende Anti-rHuPH20-Antikörper. Nach Abschluss dieser Studie gaben 100% der Patienten im Alter von <14 Jahren oder deren Pflegepersonal bzw. 85,7% der Patienten im Alter von 14 bis <18 Jahren eine Präferenz für HyQvia gegenüber intravenös oder subkutan verabreichtem IG an. Bisher fehlen Informationen über die Anwendung von HyQvia bei pädiatrischen Patienten unter klinischen Routinebedingungen. Die aktuelle retrospektive Chartanalyse zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

Quelle

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