Beschreibung der Studie
Bisher wird die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) medikamentös behandelt. Dort, wo die medikamentöse Behandlung an ihre Grenzen stößt gibt es, abgesehen von einer Herztransplantation, oftmals keine wesentlichen Alternativen. 
Insbesondere dann, wenn Sie unter diastolischer Herzinsuffizienz leiden (erhaltene Ejektionsfraktion), zeigen Medikamente leider nur ein begrenztes Ansprechen.
Der Occlutech Atrial Flow Regulator (AFR) stellt einen neuen Behandlungsansatz als Alternative zur Herztransplantation dar. Die Herzinsuffizienz führt durch die erhöhte Belastung des Herzens und der Blutgefäße zu einer Vergrößerung des linken Herzvorhofs. Der Occlutech AFR soll eine Verbindung (kleines Loch) zwischen dem linken und rechten Herzvorhof offen halten um den erhöhten Druck im linken Vorhof zu entlasten. Hierzu wird zunächst ein kleines Loch in der Herzvorhofscheidewand geschaffen, in welches im Anschluss minimal invasiv via Katheter der Occlutech AFR implantiert wird.
Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass der Occlutech AFR sicher in der Anwendung ist und dass die Implantation eines AFR Ihre Lebensqualität verbessert, indem insbesondere die Hauptbeschwerden der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Kurzatmigkeit und Ermüdung nachlassen.
Es handelt sich um eine „First in Man Studie“, das bedeutet, dass das Produkt im Rahmen dieser Studie, abgesehen von einigen Notfallpatienten, zum ersten Mal am Menschen zum Einsatz kommt. Von der Durchführung der klinischen Prüfung erwarten wir ausreichende klinische Daten, um eine Marktzulassung (CE-Zertifizierung) zu erhalten, so dass wir das Medizinprodukt dann studienunabhängig allen Patienten mit Herzschwäche zugänglich machen können.
Behandlung während der Studie
Im Falle Ihrer Teilnahme wird Ihnen ein Occlutech AFR via Herzkatheter implantiert (minimal invasiv). Während einer 12-monatigen Nachsorgephase wird der weitere Verlauf Ihrer Herzinsuffizienz engmaschig beobachtet und dokumentiert.
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle studienbedingten Maßnahmen werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.
Studiendetails
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 30 |
| Stationärer Aufenthalt | Ja |
| Sonstiges |
|
| Studientyp | Interventionell |
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Alter > 18 Jahre
- Medikamentös kontrollierte Herzschwäche seit mindestens 6 Monaten
- Herzschwäche mit stark eingeschränkter Belastbarkeit (Atemnot, Kurzatmigkeit im Alltag) oder Bettlägerigkeit
- Es gelten weitere Einschlusskriterien, die Ihr Arzt überprüfen wird
Ausschlusskriterien
- Andere schwere Erkrankungen wie schwere Herzklappenfehler, künstliche Herzklappe, schwere Lungenerkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Dialysepflicht
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien, die Ihr Arzt überprüfen wird
Adressen und Kontakt
Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Kardiologie, Würzburg
Ansprechpartner: PD Dr. Peter Nordbeck
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Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Klinisches Studienzentrum Geb. 24, Homburg
Ansprechpartner: Prof. Dr. Felix Mahfoud
Universitätsklinikum Köln, Köln
Ansprechpartner: Prof. Dr. Roman Pfister
Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin Abteilung für Kardiologie, Rostock
Ansprechpartner: Prof. Dr. med. H. Ince
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik für Kardiologie, Berlin
Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Alexander Lauten
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie, Magdeburg
Ansprechpartner: Kerstin Schäfer
Vivantes Klinikum im Friedrichshain (Landsberger Allee), Berlin
Ansprechpartner: PD Dr. med. Stephan Kische
CardioVasculäres Centrum Frankfurt, Frankfurt
Ansprechpartner: Sabine de Bruijn
Häufig gestellte Fragen
Quelle
- Viomedo, Stand: 31.08.2018
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