Beschreibung der Studie

Bisher wird die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) medikamentös behandelt. Dort, wo die medikamentöse Behandlung an ihre Grenzen stößt gibt es, abgesehen von einer Herztransplantation, oftmals keine wesentlichen Alternativen. Occlutech Atrial Flow Regulator (AFR) Insbesondere dann, wenn Sie unter diastolischer Herzinsuffizienz leiden (erhaltene Ejektionsfraktion), zeigen Medikamente leider nur ein begrenztes Ansprechen. Der Occlutech Atrial Flow Regulator (AFR) stellt einen neuen Behandlungsansatz als Alternative zur Herztransplantation dar. Die Herzinsuffizienz führt durch die erhöhte Belastung des Herzens und der Blutgefäße zu einer Vergrößerung des linken Herzvorhofs. Der Occlutech AFR soll eine Verbindung (kleines Loch) zwischen dem linken und rechten Herzvorhof offen halten um den erhöhten Druck im linken Vorhof zu entlasten. Hierzu wird zunächst ein kleines Loch in der Herzvorhofscheidewand geschaffen, in welches im Anschluss minimal invasiv via Katheter der Occlutech AFR implantiert wird. Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass der Occlutech AFR sicher in der Anwendung ist und dass die Implantation eines AFR Ihre Lebensqualität verbessert, indem insbesondere die Hauptbeschwerden der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Kurzatmigkeit und Ermüdung nachlassen. Es handelt sich um eine „First in Man Studie“, das bedeutet, dass das Produkt im Rahmen dieser Studie, abgesehen von einigen Notfallpatienten, zum ersten Mal am Menschen zum Einsatz kommt. Von der Durchführung der klinischen Prüfung erwarten wir ausreichende klinische Daten, um eine Marktzulassung (CE-Zertifizierung) zu erhalten, so dass wir das Medizinprodukt dann studienunabhängig allen Patienten mit Herzschwäche zugänglich machen können.

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Behandlung während der Studie

Im Falle Ihrer Teilnahme wird Ihnen ein Occlutech AFR via Herzkatheter implantiert (minimal invasiv). Während einer 12-monatigen Nachsorgephase wird der weitere Verlauf Ihrer Herzinsuffizienz engmaschig beobachtet und dokumentiert.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle studienbedingten Maßnahmen werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Ja
Sonstiges
  • Im Rahmen der Implantation erfolgt voraussichtlich ein kurzer stationärer Aufenthalt von 2-3 Tagen. Die Nachsorgephase der Studie erfolgt ambulant.
  • Die Gesamtteilnahmedauer an der Studie startet bis zu 7 Tage vor der Implantation und dauert im Anschluss 12 Monate. In diesem Zeitraum werden Sie gebeten, an insgesamt 8 sogenannten „Studienvisiten“ teilzunehmen (das sind Termine mit verschiedenen Untersuchungen), nämlich einmal vor der Implantation, zur Implantation selbst, und dann an den Nachsorgeuntersuchungen an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 360 nach dem Eingriff.
  • Insgesamt sollen 30 Patienten an der Studie teilnehmen
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    Studientyp Interventionell

    Teilnahme­voraussetzungen

    Einschlusskriterien

    • Alter > 18 Jahre
    • Medikamentös kontrollierte Herzschwäche seit mindestens 6 Monaten
    • Herzschwäche mit stark eingeschränkter Belastbarkeit (Atemnot, Kurzatmigkeit im Alltag) oder Bettlägerigkeit
    • Es gelten weitere Einschlusskriterien, die Ihr Arzt überprüfen wird

    Ausschlusskriterien

    • Andere schwere Erkrankungen wie schwere Herzklappenfehler, künstliche Herzklappe, schwere Lungenerkrankung
    • schwangere oder stillende Frauen
    • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
    • Dialysepflicht
    • Es gelten weitere Ausschlusskriterien, die Ihr Arzt überprüfen wird

    Adressen und Kontakt

    An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Herzschwäche-Studien.

    Häufig gestellte Fragen

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    Quelle

    • Viomedo, Stand: 09.01.2019

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